Ebyndo 75 mg + 650 mg 20 compresse rivestite con film

Ebyndo 75 mg + 650 mg 20 compresse rivestite con film è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; per una cura di durata non superiore a trenta giorni. (classe C), a base di tramadolo + paracetamolo, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Italfarmaco S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Italfarmaco S.p.A.

MARCHIO

Ebyndo

CONFEZIONE

75 mg + 650 mg 20 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
tramadolo + paracetamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; per una cura di durata non superiore a trenta giorni.

PREZZO
18,75 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ebyndo disponibili in commercio:

• ebyndo 75 mg + 650 mg 20 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Ebyndo »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ebyndo? Perchè si usa?

EBYNDO compresse rivestite con film è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo.

L'uso di EBYNDO deve essere limitato a quei pazienti nei quali per il trattamento del dolore da moderato a severo è richiesta l'associazione di tramadolo e paracetamolo (vedere anche Paragrafo 5.1).

EBYNDO è indicato per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ebyndo?

• Ipersensibilità a tramadolo, paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Intossicazione acuta da alcol, farmaci ipnotici, analgesici ad azione centrale, oppioidi o sostanze psicotropre.
• EBYNDO non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi nelle due settimane successive alla interruzione della loro somministrazione (vedere paragrafo 4.5).
• Grave compromissione epatica.
• Epilessia non controllata dal relativo trattamento (vedere paragrafo 4.4).

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ebyndo?

È controindicato l'uso concomitante di:

• Inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (MAO)
  Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, confusione e coma.
• Inibitori selettivi delle monoaminossidasi A (MAO A)
  Estrapolazione da inibitori non selettivi delle monoaminossidasi:
  Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, confusione e coma.
• Inibitori selettivi delle monoaminossidasi B (MAO B)
  Sintomi di eccitazione centrale che evocano una sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, confusione e coma.

In caso di recente trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (MAO), devono trascorrere due settimane prima di iniziare il trattamento con tramadolo.

Va evitato l'uso concomitante di:

• Alcol
  L'alcool aumenta l'effetto sedativo degli analgesici oppioidi.
  L'effetto sul livello di attenzione può rendere pericolosa la guida di veicoli e l'uso di macchinari. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcool.
• Carbamazepina e altri induttori enzimatici
  Rischio di una riduzione dell'efficacia e di una minore durata d'azione, dovuta a diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di tramadolo
• Oppioidi agonisti-antagonisti (buprenorfina, nalbufina, pentazocina)
  Riduzione dell'effetto analgesico conseguente al blocco competitivo dei recettori, con rischio di comparsa di sindrome da astinenza.

Usi concomitanti che devono essere tenuti in considerazione:

• Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), degli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci che abbassano la soglia convulsivante (quali bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo). L'uso terapeutico concomitante di tramadolo e farmaci serotoninergici, quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3), antidepressivi triciclici e mirtazapina, può provocare tossicità la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Altri derivati degli oppioidi (inclusi farmaci antitosse e trattamenti sostitutivi), benzodiazepine e barbiturici: aumento del rischio di depressione respiratoria che, in caso di sovradosaggio, può essere fatale.
• Medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi, come benzodiazepine o farmaci correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa degli effetti depressivi additivi a carico del SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4)
• Altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale come i derivati degli oppioidi (inclusi farmaci antitussivi e trattamenti sostitutivi), barbiturici, benzodiazepine, altri ansiolitici, ipnotici, antidepressivi sedativi, antistaminici sedativi, neurolettici, farmaci antiipertensivi ad azione centrale, talidomide e baclofene. Questi farmaci possono causare un aumento della depressione centrale.
  L'uso concomitante di EBYNDO con gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin), può provocare depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda, coma o morte.
  L'effetto sul livello di attenzione può rendere pericolosa la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
• Quando le esigenze mediche lo richiedono, e EBYNDO deve essere somministrato in concomitanza con composti a base di sostanze warfarino simili, occorre procedere a una periodica determinazione del tempo di protrombina in quanto sono stati osservati aumenti dell'INR.
• Altri principi attivi che notoriamente inibiscono il CYP3A4, come il ketoconazolo e l'eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetilazione) e, forse, anche il metabolismo del metabolita attivo O-demetilato. L'importanza clinica di questa interazione non è stata studiata.
• Farmaci che riducono la soglia convulsiva, quali bupropione, antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici e neurolettici. L'uso concomitante di tramadolo con tali farmaci può aumentare il rischio di convulsioni. La velocità di assorbimento di paracetamolo può essere aumentata da metoclopramide o domperidone e ridotta da colestiramina.
• Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

In un limitato numero di studi, in pazienti con dolore post-operatorio, la somministrazione pre- o post-operatoria dell'antagonista 5- HT₃, l'antiemetico ondansetron, ha aumentato la richiesta di tramadolo cloridrato

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ebyndo? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni)

L'uso di EBYNDO deve essere limitato a quei pazienti nei quali per il trattamento del dolore da moderato a severo, è richiesta l'associazione di tramadolo cloridrato e paracetamolo.

Il dosaggio deve essere regolato individualmente, in base all'intensità del dolore e alla personale sensibilità del paziente al dolore. In generale, bisogna utilizzare la minima dose efficace per l'analgesia.

Il dosaggio iniziale raccomandato è 75 mg di tramadolo e 650 mg di paracetamolo.

Se necessario, possono essere assunte dosi maggiori che però non devono superare i 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo al giorno.

L'intervallo fra le somministrazioni non deve essere inferiore a sei ore.

In nessun caso EBYNDO deve essere somministrato per un periodo di tempo superiore a quello strettamente necessario (vedere anche Paragrafo 4.4). Se, data la natura e la gravità della malattia, è richiesto un trattamento ripetuto o a lungo termine con EBYNDO, deve essere effettuato un attento e regolare monitoraggio (con periodi di sospensione del trattamento, quando possibile), al fine di valutare la necessità di continuare la terapia.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di EBYNDO non sono state valutate in bambini di età inferiore a 12 anni.

Pertanto, in tale popolazione il trattamento va evitato.

Pazienti anziani

Normalmente, non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni, in assenza di insufficienza epatica o renale, clinicamente manifeste. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere più lenta. Quindi, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. A causa della presenza di tramadolo, l'intervallo minimo di somministrazione fra le dosi non deve essere inferiore a 6 ore.

Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica 

Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica, l'eliminazione del tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione, tenendo conto delle necessità del paziente.

In caso di insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 30 ml/min) l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato a 12 ore. Poiché il tramadolo viene rimosso molto lentamente con l'emodialisi o con l'emofiltrazione, per mantenere l'analgesia di solito non è necessaria una somministrazione successiva alla dialisi.

EBYNDO non va utilizzato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere Paragrafo 4.3).

In caso di moderata compromissione, occorre attentamente considerare il prolungamento dell'intervallo di somministrazione (vedere Paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite con una sufficiente quantità di liquido. Non devono essere masticate.

Le compresse rivestite con film di EBYNDO 75 mg/650 mg, possono essere divise in dosi uguali.

Obiettivi del trattamento e sospensione
Prima di iniziare il trattamento con EBYNDO, deve essere concordata con il paziente una strategia di trattamento che comprenda la durata e gli obiettivi dello stesso, nonché un piano per la conclusione del trattamento, in conformità con le linee guida per la gestione del dolore. Durante il trattamento, vi deve essere un contatto frequente tra il medico e il paziente al fine di valutare la necessità di proseguire il trattamento, considerarne l'interruzione e, se necessario, aggiustarne la posologia. Quando un paziente non necessita più della terapia con tramadolo, può essere consigliabile ridurre gradualmente la dose per prevenire i sintomi di astinenza. In assenza di un adeguato controllo del dolore, si deve considerare la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ebyndo?

EBYNDO è un'associazione fissa di principi attivi. In caso di sovradosaggio, i sintomi possono includere segni e sintomi di tossicità da tramadolo, paracetamolo o di entrambi i principi attivi.

Sintomi da sovradosaggio di tramadolo

In linea di principio, ci si può aspettare che l'intossicazione da tramadolo potrà provocare sintomi simili a quelli degli altri farmaci analgesici centrali (oppioidi). Questi includono, in particolare: miosi, vomito, collasso cardiovascolare, disturbi dello stato di coscienza fino al coma, convulsioni e depressione respiratoria fino all'arresto respiratorio.

Sintomi da sovradosaggio di paracetamolo

Il sovradosaggio è particolarmente pericoloso nei bambini. I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo durante le prime 24 ore sono: pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può manifestarsi dopo 12-48 ore dall'ingestione. Possono manifestarsi alterazioni del metabolismo glucidico e acidosi metabolica. In caso di avvelenamento grave, l'insufficienza epatica può progredire fino a encefalopatia, coma e morte. Può svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare anche in assenza di grave danno epatico. Sono state osservate aritmia cardiaca e pancreatite.

Negli adulti sono possibili danni epatici dopo assunzione di 7,5-10 g o più di paracetamolo. Va considerato che eccessive quantità di un metabolita tossico (di norma sufficientemente detossificato dal glutatione, dopo assunzione di dosi normali di paracetamolo), si legano in modo irreversibile al tessuto epatico.

É stata riferita anche la sindrome da serotonina.

Trattamento d'emergenza

• Trasferimento immediato in un'unità specializzata.
• Mantenimento delle funzioni respiratoria e circolatoria.
• Dopo il sovradosaggio, e prima di iniziare il trattamento, occorre effettuare il prima possibile, un prelievo di sangue per determinare le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo e tramadolo ed effettuare le prove di funzionalità epatica.
• I test epatici devono essere eseguiti all'inizio e ogni 24 ore dall'avvenuto sovradosaggio. Si osserva solitamente un aumento degli enzimi epatici (ASAT, ALAT) che si normalizza dopo una o due settimane.
• Favorire lo svuotamento gastrico mediante vomito (se il paziente è cosciente) con stimolanti o con lavanda gastrica.
• Devono essere messe in atto tutte le misure di supporto quali mantenere pervie le vie aeree e supportare la funzione cardiocircolatoria. Naloxone deve essere utilizzato per contrastare la depressione respiratoria; le convulsioni possono essere controllate con diazepam.
• Attraverso l'emodialisi o l'emofiltrazione, il tramadolo viene eliminato dal siero solo in piccola parte. Pertanto, l'emodialisi o l'emofiltrazione da sole non sono risultano utili in caso di intossicazione acuta di EBYNDO.

L'intervento immediato è essenziale per il trattamento dei casi di sovradosaggio da paracetamolo. Nonostante la mancanza di significativi sintomi precoci, il paziente deve essere trasferito urgentemente in ospedale per immediati controlli medici e adulti o adolescenti che abbiano ingerito circa 7,5 g o più di paracetamolo nelle precedenti 4 ore, o bambini che abbiano ingerito dosi pari o superiori a 150 mg/kg di paracetamolo nelle precedenti 4 ore, devono essere sottoposti a lavanda gastrica. Le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo devono essere determinate dopo 4 ore dall'avvenuto sovradosaggio per poter valutare il rischio di sviluppo di danni epatici (utilizzando il nomogramma per il sovradosaggio dai paracetamolo).

Potrebbe essere richiesta la somministrazione di metionina per via orale o di N-acetilcisteina (NAC) per via endovenosa, che può avere un effetto positivo entro le 48 ore dall'avvenuto sovradosaggio. La somministrazione di NAC per via endovenosa è molto più efficace quando iniziata entro 8 ore dall'avvenuto sovradosaggio. Tuttavia, NAC deve essere somministrato anche se sono trascorse più di 8 ore dall'assunzione di dosi eccessive e continuato per l'intero ciclo della terapia. Il trattamento con NAC deve essere iniziato immediatamente quando si sospetta un sovradosaggio massiccio. Devono essere disponibili le misure di supporto generali.

Indipendentemente dalla quantità di paracetamolo assunta, l'antidoto del paracetamolo, NAC, deve essere somministrato per viaorale o endovenosa il più presto possibile e, se possibile, entro 8 ore dall'avvenuto sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Ebyndo?

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando le seguenti convenzioni:

molto comune (≥1/10);

comune (≥1/100 to <1/10);

non comune (≥1/1,000 to <1/100);

raro (≥1/10,000 to 1/1,000);

molto raro (<1/10,000);

frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati durante gli studi clinici effettuati con l'associazione paracetamolo/tramadolo sono stati nausea, capogiri e sonnolenza, osservati in più del 10% dei pazienti.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

• Non nota: ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici:

• Comuni: confusione, modificazione dell'umore (ansia, nervosismo, euforia), disturbi del sonno;
• Non comuni: depressione, allucinazioni, incubi
• Rari: delirio, tossicodipendenza.
  Sorveglianza post marketing:
• molto rari: abuso.

Patologie del sistema nervoso:

• Molto comuni: capogiri e sonnolenza
• Comuni: cefalea, tremito;
• Non comuni: contrazioni muscolari involontarie, parestesia, amnesia;
• Rari: atassia, convulsioni, sincope.
• Non nota: sindrome da serotonina

Disturbi dell'occhio:

• Rari: visione annebbiata, miosi, midriasi.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto:

• Non comuni: tinnito.

Patologie cardiache:

• Non comuni: ipertensione, palpitazioni, tachicardia, aritmia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

• Non comuni: dispnea.

Patologie gastrointestinali:

• Molto comuni: nausea;
• Comuni: vomito, stitichezza, bocca secca, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza;
• Non comuni: disfagia, melena.

Patologie epatobiliari:

• Non comuni: aumento delle transaminasi epatiche.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

• Comuni: sudorazione, prurito;
• Non comuni: reazioni cutanee (per es., esantema, orticaria).

Patologie renali e urinarie:

• Non comuni: albuminuria, disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

• Non comuni: brividi, dolore toracico.

Dipendenza da farmaco
L'uso ripetuto di EBYNDO può portare alla dipendenza da farmaco, anche a dosi terapeutiche. Il rischio di dipendenza dal farmaco può variare in base ai fattori di rischio individuali del paziente, alla dose e alla durata del trattamento con oppioidi (vedere paragrafo 4.4).

Non si può escludere la comparsa dei seguenti effetti indesiderati, relativi alla somministrazione di tramadolo o paracetamolo, sebbene non siano stati osservati durante gli studi clinici:

Tramadolo

• Ipotensione posturale, bradicardia, collasso.
• Dalla sorveglianza successiva alla immissione in commercio, è emersa la possibilità, seppure rara, di interazione farmacologica fra tramadolo e warfarin, con modificazione dell'effetto del warfarin, incluso l'aumento del tempo di protrombina.
• Casi rari: reazioni allergiche con sintomi respiratori (per es., dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico) e anafilassi.
• Casi rari: alterazione dell'appetito, debolezza motoria e depressione respiratoria.
• Dopo somministrazione di tramadolo, possono comparire effetti indesiderati di tipo psichico, che individualmente possono variare per intensità e natura (in base alla personalità e alla durata della terapia). Questi includono alterazioni dell'umore (generalmente eccitamento, occasionalmente disforia), alterazioni dell'attività (generalmente soppressione, occasionalmente aumento) e alterazioni delle capacità cognitive e sensoriali (per es., comportamento decisionale, disturbi della percezione).
• È stato osservato un peggioramento dell'asma sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale.
• Possono verificarsi i seguenti sintomi da astinenza, simili a quelli che si manifestano durante l'astinenza da oppiacei: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi, osservati molto raramente a seguito di brusca interruzione del tramadolo cloridrato, includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesia, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC.
• Frequenza non nota: singhiozzo.

Paracetamolo

• Gli effetti indesiderati da paracetamolo sono rari ma possono manifestarsi sintomi da ipersensibilità incluso esantema della cute. Sono stati segnalati casi di discrasia ematica, comprese trombocitopenia e agranulocitosi, ma non necessariamente correlati al paracetamolo.
• Sono stati registrati numerosi casi che suggeriscono che il paracetamolo possa determinare ipoprotrombinemia quando somministrato contemporaneamente a farmaci warfarino simili. In altri studi, il tempo di protrombinemia non si è modificato.
• Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.

Popolazione pediatrica: 

Ci si può aspettare che, frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelle degli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette 

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ebyndo durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Studi post-marketing non suggeriscono un effetto del tramadolo sulla fertilità. Gli studi sugli animali non hanno mostrato un effetto del tramadolo sulla fertilità. Non sono stati realizzati studi sulla fertilità con la combinazione tramadolo e paracetamolo.

Gravidanza

EBYNDO è un'associazione fissa di principi attivi contenente tramadolo, pertanto non deve essere usato durante la gravidanza.

• Dati relativi a paracetamolo:

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

• Dati relativi a tramadolo:

Il tramadolo non deve essere usato in gravidanza poiché non vi sono sufficienti dati per stabilirne la sicurezza. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non influenza la contrattilità uterina. Nei neonati può modificare la frequenza respiratoria, generalmente, non in maniera clinicamente rilevante. Il trattamento a lungo termine durante la gravidanza, può portare a sintomi di astinenza nei neonati dopo il parto, a causa dell'assuefazione.

Allattamento

EBYNDO è un'associazione fissa di principi attivi contenente tramadolo, pertanto non deve essere somministrato durante l'allattamento.

• Dati relativi a paracetamolo:

Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente rilevanti. I dati pubblicati disponibili non portano a controindicare durante l'allattamento l'utilizzo di medicinali contenenti paracetamolo, come unico principio attivo.

• Dati relativi a tramadolo:

Circa lo 0.1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento al seno o, in alternativa, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo.L'interruzione dell'allattamento al seno non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ebyndo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il tramadolo può provocare sonnolenza o vertigini che possono essere aggravate dall'alcool o da altri farmaci ad azione depressiva sul SNC. In tal caso, il paziente non deve guidare o utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa rivestita con film di EBYNDO contiene 37,5 mg di tramadolo cloridrato e 325 mg di paracetamolo.

Una compressa rivestita con film di EBYNDO contiene 75 mg di tramadolo cloridrato e 650 mg di paracetamolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa polverizzata,

Amido di mais pregelatinizzato,

Sodio amido glicolato (Tipo A),

Amido di mais,

Magnesio stearato,

Ipromellosa (2910),

Titanio diossido,

Talco,

Trietilcitrato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


PVC/Aluminium-blister

EBYNDO 37.5 mg/325 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 10, 16, 20, 30, 40 e 60 compresse rivestite con film.

EBYNDO 75 mg/650 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 20, 30, 50 e 60 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 21/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico