22 dicembre 2024

Efdege

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Cos'è Efdege (fluodeossiglucosio (18F))

Efdege è un farmaco a base di fluodeossiglucosio (18F), appartenente al gruppo terapeutico Diagnostici: radiodiagnostici. E' commercializzato in Italia da Curium Austria GmbH

Confezioni e formulazioni di Efdege disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Efdege disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Efdege e perchè si usa

Medicinale solo per uso diagnostico.

L'uso del fluodeossiglucosio (¹⁸F) è indicato nella tomografia a emissione di positroni (PET) nella popolazione adulta e pediatrica.

Oncologia

In pazienti sottoposti a procedure diagnostiche oncologiche che individuano funzioni o patologie nelle quali il target diagnostico è rappresentato dall'aumento dell'afflusso di glucosio in organi o tessuti specifici. Le indicazioni seguenti sono state sufficientemente documentate (vedere anche paragrafo 4.4).

Diagnosi

Caratterizzazione di noduli polmonari solitari
Individuazione di tumori di origine sconosciuta rivelati ad esempio da adenopatia cervicale, metastasi epatiche o ossee
Caratterizzazione di una massa pancreatica

Stadiazione

Carcinomi della testa e del collo inclusa l'assistenza nella biopsia guidata
Carcinoma polmonare primitivo
Carcinoma mammario localmente avanzato
Carcinoma esofageo
Carcinoma pancreatico
Carcinoma colorettale, in particolare nei casi recidivanti
Linfoma maligno
Melanoma maligno, indice di Breslow > 1,5 mm o metastasi linfonodali alla prima diagnosi

Monitoraggio della risposta terapeutica

Linfoma maligno
Tumori maligni della testa e del collo

Rilevazione in caso di ragionevolmente sospetto di recidive

Glioma con elevato grado di malignità (III o IV)
Tumori maligni della testa e del collo
Cancro della tiroide (non midollare): pazienti con livelli aumentati di tiroglobulina nel siero e risultati negativi alla scintigrafia corporea globale con iodio radioattivo
Carcinoma polmonare primitivo
Carcinoma mammario
Carcinoma pancreatico
Carcinoma colorettale
Carcinoma ovarico
Linfoma maligno
Melanoma maligno

Cardiologia

Nell'indicazione cardiologica, il target diagnostico è costituito dal tessuto miocardico vitale che assorbe glucosio ma è ipoperfuso, condizione che deve essere valutata prima di utilizzare la tecnica di imaging più adeguata per il flusso sanguigno.

Valutazione della vitalità miocardica in pazienti con grave insufficienza della funzione ventricolare sinistra candidati alla rivascolarizzazione quando le tecniche di imaging convenzionali non sono risolutive.

Neurologia

Nell'indicazione neurologica il target diagnostico è l'ipometabolismo glucidico interictale.

Localizzazione di foci epilettogeni nella valutazione prechirurgica dell'epilessia temporale parziale.

Patologie infettive o infiammatorie

Nelle patologie infettive o infiammatorie, il target diagnostico è il tessuto o le strutture con un anomalo contenuto di leucociti attivati.

In tali patologie, le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate:

localizzazione di foci anomali che orientino la diagnosi eziologica in caso di febbre di origine ignota.

Diagnosi di infezione in caso di:

sospetta infezione cronica delle ossa e/o delle strutture adiacenti: osteomielite, spondilite, discite o osteite, anche laddove siano presenti impianti metallici
pazienti diabetici con sospetta neuroartropatia di Charcot del piede, osteomielite e/o infezione dei tessuti molli
dolore in presenza di protesi dell'anca
protesi vascolare
febbre in paziente affetto da AIDS
individuazione di foci settici metastatici in caso di batteriemia o endocardite (vedere anche paragrafo 4.4)

Rilevazione dell'estensione dell'infiammazione in caso di:

sarcoidosi
malattia infiammatoria intestinale
vasculite che interessa i grandi vasi

Follow-up terapeutico

Echinococcosi alveolare non operabile, per la ricerca di localizzazioni attive del parassita durante il trattamento medico e successivamente alla sua sospensione.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Efdege

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco.

Efdege può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili

Quando la somministrazione di un radiofarmaco è destinata ad una donna in età fertile, è importante stabilire se la donna sia o meno in gravidanza. Qualunque donna abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in gravidanza fino a che non venga dimostrato il contrario. In caso di dubbio su una potenziale gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo è fortemente irregolare ecc.), devono essere offerte alla paziente tecniche alternative che non prevedano l'uso di radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Gravidanza

Le procedure che utilizzano i radionuclidi nelle donne in gravidanza comportano anche l'esposizione del feto alle radiazioni. Pertanto durante la gravidanza devono essere eseguite solo indagini essenziali qualora il potenziale beneficio superi di gran lunga il rischio corso dalla madre e dal feto.

Allattamento al seno

Prima di somministrare radiofarmaci a una donna durante l'allattamento, deve essere considerata la possibilità di rinviare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e verificata la scelta del radiofarmaco più idoneo, tenendo conto dell'escrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere sospeso per almeno 12 ore e il latte deve essere eliminato.

Il contatto stretto con i bambini piccoli deve essere limitato nelle prime 12 ore successive all'iniezione.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Efdege

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è associata all'induzione di tumori maligni e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di 7,6 mSv quando si somministra l'attività massima raccomandata di 400 MBq, si prevede che questi eventi avversi si manifestino con bassa probabilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione (https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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