Efdege 1 GBQ/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,2 ml a 20 ml

Efdege 1 GBQ/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,2 ml a 20 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di fluodeossiglucosio (18F), appartenente al gruppo terapeutico Diagnostici: radiodiagnostici. E' commercializzato in Italia da Curium Austria GmbH


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Curium Austria GmbH

MARCHIO

Efdege

CONFEZIONE

1 GBQ/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,2 ml a 20 ml

FORMA FARMACEUTICA
flaconi iniettabili

PRINCIPIO ATTIVO
fluodeossiglucosio (18F)

GRUPPO TERAPEUTICO
Diagnostici: radiodiagnostici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Efdege disponibili in commercio:

• efdege 1 GBQ/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 11 ml
• efdege 1 GBQ/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 0,2 ml a 20 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Efdege »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Efdege? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico.

L'uso del fluodeossiglucosio (¹⁸F) è indicato nella tomografia a emissione di positroni (PET) nella popolazione adulta e pediatrica.

Oncologia

In pazienti sottoposti a procedure diagnostiche oncologiche che individuano funzioni o patologie nelle quali il target diagnostico è rappresentato dall'aumento dell'afflusso di glucosio in organi o tessuti specifici. Le indicazioni seguenti sono state sufficientemente documentate (vedere anche paragrafo 4.4).

Diagnosi

• Caratterizzazione di noduli polmonari solitari
• Individuazione di tumori di origine sconosciuta rivelati ad esempio da adenopatia cervicale, metastasi epatiche o ossee
• Caratterizzazione di una massa pancreatica

Stadiazione

• Carcinomi della testa e del collo inclusa l'assistenza nella biopsia guidata
• Carcinoma polmonare primitivo
• Carcinoma mammario localmente avanzato
• Carcinoma esofageo
• Carcinoma pancreatico
• Carcinoma colorettale, in particolare nei casi recidivanti
• Linfoma maligno
• Melanoma maligno, indice di Breslow > 1,5 mm o metastasi linfonodali alla prima diagnosi

Monitoraggio della risposta terapeutica

• Linfoma maligno
• Tumori maligni della testa e del collo

Rilevazione in caso di ragionevolmente sospetto di recidive

• Glioma con elevato grado di malignità (III o IV)
• Tumori maligni della testa e del collo
• Cancro della tiroide (non midollare): pazienti con livelli aumentati di tiroglobulina nel siero e risultati negativi alla scintigrafia corporea globale con iodio radioattivo
• Carcinoma polmonare primitivo
• Carcinoma mammario
• Carcinoma pancreatico
• Carcinoma colorettale
• Carcinoma ovarico
• Linfoma maligno
• Melanoma maligno

Cardiologia

Nell'indicazione cardiologica, il target diagnostico è costituito dal tessuto miocardico vitale che assorbe glucosio ma è ipoperfuso, condizione che deve essere valutata prima di utilizzare la tecnica di imaging più adeguata per il flusso sanguigno.

• Valutazione della vitalità miocardica in pazienti con grave insufficienza della funzione ventricolare sinistra candidati alla rivascolarizzazione quando le tecniche di imaging convenzionali non sono risolutive.

Neurologia

Nell'indicazione neurologica il target diagnostico è l'ipometabolismo glucidico interictale.

• Localizzazione di foci epilettogeni nella valutazione prechirurgica dell'epilessia temporale parziale.

Patologie infettive o infiammatorie

Nelle patologie infettive o infiammatorie, il target diagnostico è il tessuto o le strutture con un anomalo contenuto di leucociti attivati.

In tali patologie, le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate:

localizzazione di foci anomali che orientino la diagnosi eziologica in caso di febbre di origine ignota.

Diagnosi di infezione in caso di:

• sospetta infezione cronica delle ossa e/o delle strutture adiacenti: osteomielite, spondilite, discite o osteite, anche laddove siano presenti impianti metallici
• pazienti diabetici con sospetta neuroartropatia di Charcot del piede, osteomielite e/o infezione dei tessuti molli
• dolore in presenza di protesi dell'anca
• protesi vascolare
• febbre in paziente affetto da AIDS
• individuazione di foci settici metastatici in caso di batteriemia o endocardite (vedere anche paragrafo 4.4)

Rilevazione dell'estensione dell'infiammazione in caso di:

• sarcoidosi
• malattia infiammatoria intestinale
• vasculite che interessa i grandi vasi

Follow-up terapeutico

Echinococcosi alveolare non operabile, per la ricerca di localizzazioni attive del parassita durante il trattamento medico e successivamente alla sua sospensione.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Efdege?

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Efdege?

Potenziali reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Se si verificano episodi di ipersensibilità o reazioni anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, si potrà iniziare il trattamento endovenoso. Per agevolare l'intervento immediato nei casi di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessari come un tubo endotracheale e la ventilazione artificiale.

Giustificazione del rapporto beneficio/ rischio individuale

Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal probabile beneficio. L'attività somministrata deve comunque essere la più bassa ragionevolmente possibile, che consenta di ottenere le informazioni necessarie ai fini diagnostici.

Pazienti con compromissione renale ed epatica

Data la maggiore escrezione del fluodeossiglucosio (¹⁸F) per via renale, nei pazienti con ridotta funzione renale, si dovrà considerare con attenzione il rapporto beneficio/rischio, in quanto in questi pazienti è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni. Se necessario, aggiustare la dose.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2. o 5.1.

L'indicazione deve essere valutata con attenzione, perché la dose efficace per MBq è più alta che negli adulti (vedere paragrafo 11).

Preparazione del paziente

EFDEGE deve essere somministrato a pazienti sufficientemente idratati e a digiuno da almeno 4 ore al fine di ottenere il massimo accumulo di attività, in quanto la captazione del glucosio nelle cellule è limitata ("cinetica di saturazione"). La quantità di liquidi non deve essere limitata (evitare bevande contenenti zuccheri). Allo scopo di ottenere immagini della migliore qualità e ridurre l'esposizione della vescica alle radiazioni, i pazienti devono essere stimolati ad assumere quantità sufficienti di liquidi e a svuotare la vescica prima e dopo l'esame PET.

- Oncologia, neurologia e malattie infettive

Onde evitare una iperfissazione del tracciante nel muscolo, si raccomanda ai pazienti di evitare ogni attività fisica intensa prima dell'esame e di rimanere a riposo tra l'iniezione e l'esame nonché durante l'acquisizione delle immagini (i pazienti devono restare comodamente sdraiati senza leggere né parlare). Il metabolismo glucidico nel cervello dipende dall'attività celebrale. Pertanto, gli esami neurologici devono essere eseguiti dopo un periodo di rilassamento in una stanza buia con scarso rumore di fondo. Prima della somministrazione, deve essere eseguito un esame della glicemia in quanto l'iperglicemia può dare adito a una ridotta sensibilità a EFDEGE, specialmente se la glicemia supera gli 8 mmol/L. Analogamente, la PET con fluodeossiglucosio (¹⁸F) deve essere evitata in soggetti affetti da diabete non controllato.

- Cardiologia

Poiché la captazione del glucosio nel miocardio è insulino-dipendente, per un esame del miocardio si raccomanda un carico di glucosio di circa 50 g circa 1 ora prima della somministrazione di EFDEGE. In alternativa, in special modo per i pazienti con diabete mellito, se necessario, il tasso glicemico deve essere regolato mediante un'infusione combinata di insulina e glucosio (clamp insulina-glucosio).

Interpretazione dell'esame FDG PET

Nell'indagine delle malattie infiammatorie intestinali, le prestazioni diagnostiche del fluodeossiglucosio (¹⁸F) non sono state messe a confronto direttamente con quelle della scintigrafia con leucociti marcati, che potrebbe essere indicata prima o dopo la PET con fluodeossiglucosio (¹⁸F), qualora questa risultasse inconcludente.

Le malattie infettive e/o infiammatorie, così come i processi rigenerativi post-chirurgici, possono causare una significativa captazione di fluodeossiglucosio (¹⁸F) e quindi portare a risultati falsi positivi, quando lo scopo della ricerca mediante PET con fluodeossiglucosio (¹⁸F) non siano le lesioni infettive o infiammatorie. Nei casi in cui l'accumulo di fluodeossiglucosio (¹⁸F) può essere causato da cancro, infezione o infiammazione, potrebbe rendersi necessario ricorrere a ulteriori tecniche diagnostiche per determinare le alterazioni patologiche causative al fine di integrare le informazione ottenute mediante PET con fluodeossiglucosio (¹⁸F). In talune circostanze, per esempio nella stadiazione del mieloma, vengono ricercati sia i foci maligni sia quelli infettivi che possono essere distinti con una buona precisione mediante criteri topografici, per esempio la captazione in siti extramidollari e/o ossei e le lesioni articolari sarebbe atipica per le lesioni da mielomi multiplo e in casi identificati associati all'infezione. Attualmente non vi sono altri criteri per distinguere infezioni e infiammazioni mediante la diagnostica per immagini con fluodeossiglucosio (¹⁸F).

A causa dell'elevata captazione del fluodeossiglucosio (¹⁸F) nel cervello, nel cuore e nei reni, non è stato valutato l'utilizzo della PET/TC con fluodeossiglucosio (¹⁸F) per la rilevazione di foci settici metastatici in questi organi, quando il paziente è affetto da batteriemia o endocardite.

Non si possono escludere risultati falsi positivi o falsi negativi della PET con fluodeossiglucosio (¹⁸F) dopo radioterapia nell'arco dei primi 2-4 mesi. Se l'indicazione clinica richiede una diagnosi precoce mediante PET con fluodeossiglucosio (¹⁸F), le motivazioni di tale richiesta dovranno essere ragionevolmente documentate.

Un intervallo di almeno 4-6 settimane dall'ultima somministrazione di chemioterapia è ritenuto ottimale in particolare per evitare risultati falsi negativi. Se l'indicazione clinica richiede una diagnosi precoce mediante PET con fluodeossiglucosio (¹⁸F), le motivazioni di tale richiesta dovranno essere ragionevolmente documentate. In caso di regime chemioterapico con cicli inferiori a 4 settimane, l'esame PET con fluodeossiglucosio (¹⁸F) deve essere effettuato subito prima dell'inizio di un nuovo ciclo.

Nel linfoma di grado basso, nel carcinoma esofageo inferiore e nel sospetto di recidiva di cancro ovarico, devono essere considerati solo i valori predittivi positivi a causa di una sensibilità limitata della PET con fluodeossiglucosio (¹⁸F).

Il fluodeossiglucosio (¹⁸F) non è efficace nell'individuazione di metastasi cerebrali.

L'accuratezza delle immagini PET con fluodeossiglucosio (¹⁸F) è migliore se si utilizza una camera PET/TC piuttosto che la sola camera PET.

Se si utilizza un apparecchio PET-TC ibrido, con o senza somministrazione di mezzo di contrasto per TC, possono verificarsi artefatti sulle immagini PET con correzione dell'attenuazione.

Dopo la procedura

Nelle prime 12 ore successive all'iniezione si deve limitare il contatto stretto con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza.

Avvertenze speciali

A seconda del momento in cui viene somministrata l'iniezione, in alcuni casi il contenuto di sodio assunto dal paziente può superare 1 mmol (23 mg). Questo deve essere preso in considerazione per i pazienti che seguono una dieta povera di sodio.

Le precauzioni riguardo al rischio per l'ambiente sono riportate nel paragrafo 6.6.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Efdege?

Tutti i farmaci che modificano i livelli glicemici possono influenzare la sensibilità dell'esame (ad es. corticosteroidi, valproato, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital e catecolamine).

Durante la somministrazione di fattori stimolanti le colonie (CSF) vi è un'aumentata captazione di fluodeossiglucosio (¹⁸F) nel midollo osseo e nella milza per diversi giorni. Di ciò si deve tener conto per l'interpretazione delle immagini PET. Un intervallo di almeno 5 giorni tra la terapia CSF e le immagini PET può diminuire questa interferenza.

La somministrazione di glucosio e insulina influenza l'afflusso del fluodeossiglucosio (¹⁸F) nelle cellule. In caso di tassi glicemici elevati nonché di livelli bassi di insulina nel plasma, l'afflusso del fluodeossiglucosio (¹⁸F) negli organi e nei tumori si riduce.

Non sono stati condotti studi di interazione fra il fluodeossiglucosio (¹⁸F) e qualsiasi mezzo di contrasto per la tomografia computerizzata.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Efdege?

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di fluodeossiglucosio (¹⁸F), se possibile si deve ridurre la dose assorbita dal paziente aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata con frequente svuotamento della vescica. Potrebbe essere di aiuto calcolare la dose efficace applicata.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Efdege?

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è associata all'induzione di tumori maligni e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di 7,6 mSv quando si somministra l'attività massima raccomandata di 400 MBq, si prevede che questi eventi avversi si manifestino con bassa probabilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione (https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Efdege durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili

Quando la somministrazione di un radiofarmaco è destinata ad una donna in età fertile, è importante stabilire se la donna sia o meno in gravidanza. Qualunque donna abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in gravidanza fino a che non venga dimostrato il contrario. In caso di dubbio su una potenziale gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo è fortemente irregolare ecc.), devono essere offerte alla paziente tecniche alternative che non prevedano l'uso di radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Gravidanza

Le procedure che utilizzano i radionuclidi nelle donne in gravidanza comportano anche l'esposizione del feto alle radiazioni. Pertanto durante la gravidanza devono essere eseguite solo indagini essenziali qualora il potenziale beneficio superi di gran lunga il rischio corso dalla madre e dal feto.

Allattamento al seno

Prima di somministrare radiofarmaci a una donna durante l'allattamento, deve essere considerata la possibilità di rinviare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e verificata la scelta del radiofarmaco più idoneo, tenendo conto dell'escrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere sospeso per almeno 12 ore e il latte deve essere eliminato.

Il contatto stretto con i bambini piccoli deve essere limitato nelle prime 12 ore successive all'iniezione.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Efdege sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente


PRINCIPIO ATTIVO


1 mL di soluzione iniettabile contiene 1 GBq di fluodeossiglucosio (¹⁸F) alla data e ora di calibrazione.

L'attività per flaconcino, alla data e ora di calibrazione, è compresa tra 0,2 GBq e 20,0 GBq.

Il fluoro-18 decade a ossigeno-18 stabile con un'emivita di 110 minuti ed emette una radiazione positronica di energia massima pari a 634 keV, seguita da radiazioni di annichilazione fotonica pari a 511 keV.

Eccipiente con effetti noti:

Ciascun mL di fluodeossiglucosio (¹⁸F) contiene 2,4 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili

Disodio idrogeno citrato 1,5 idrato extra puro

Trisodio citrato diidrato extra puro

Sodio cloruro 9 mg/mL


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 14 ore

Conservare a temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino multidose da 15 o 25 mL, incolore, tipo I della Farmacopea europea, chiuso con un tappo di gomma rivestita di teflon e sigillato con una capsula di alluminio.

Un flaconcino da 15 mL contiene da 0,2 mL a 15,0 mL di soluzione corrispondenti a 0,2-11,0 GBq per flaconcino alla data e ora di calibrazione.

Un flaconcino da 25 mL contiene da 0,2 mL a 20,0 mL di soluzione corrispondenti a 0,2-20,0 GBq per flaconcino alla data e ora di calibrazione.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico