Efmody

È necessario monitorare la risposta clinica e i pazienti devono essere osservati attentamente per evidenziare sintomi che potrebbero richiedere un aggiustamento della dose, comprese alterazioni dello stato clinico derivanti da regressioni o esacerbazioni della malattia, da alterazioni degli elettroliti, in particolare ipokaliemia, dalla risposta individuale al medicinale e dall'effetto dello stress (ad esempio intervento chirurgico, infezione, trauma). Poiché il trattamento ha un profilo a rilascio modificato, si ricorre agli esami del sangue per monitorare la risposta clinica: la valutazione della dose serale si effettua con un esame del sangue del mattino e la valutazione della dose del mattino si effettua con un esame del sangue del primo pomeriggio.

Durante un eccessivo stress fisico e/o mentale può essere necessario aumentare la dose di Efmody e/o aggiungere ulteriore idrocortisone a rilascio immediato soprattutto nel pomeriggio o alla sera.

In caso di uso concomitante di potenti induttori o inibitori del CYP3A4 si devono prendere in considerazione aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.5).

Le dosi sostitutive raccomandate di idrocortisone sono pari a 10-15 mg/m²/giorno negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che non hanno completato la crescita e pari a 15-25 mg/giorno negli adolescenti che hanno completato la crescita e nei pazienti adulti con CAH. Nei pazienti in cui si riscontri ancora una produzione di cortisolo endogeno potrebbe essere sufficiente una dose inferiore.

All'inizio, la dose giornaliera complessiva deve essere suddivisa in due dosi, di cui i due terzi o tre quarti vanno somministrati la sera al momento di coricarsi e il resto al mattino. I pazienti devono poi essere sottoposti a titolazione in base alla loro risposta individuale.

La dose del mattino deve essere assunta a stomaco vuoto almeno un'ora prima di un pasto e la dose della sera deve essere assunta al momento di coricarsi almeno due ore dopo l'ultimo pasto della giornata.

Quando i pazienti passano dalla terapia sostitutiva convenzionale con idrocortisone per via orale a Efmody, deve essere somministrata la stessa dose giornaliera complessiva ma deve essere suddivisa in due dosi, di cui i due terzi o tre quarti vanno somministrati la sera al momento di coricarsi e il resto al mattino.

Quando i pazienti passano da altri glucocorticoidi a Efmody si deve ricorrere a un fattore di conversione appropriato e bisogna monitorare attentamente la risposta del paziente.

Il passaggio a Efmody potrebbe provocare sintomi di insufficienza surrenalica o sovra-sostituzione durante l'ottimizzazione della dose.

Una dose iniziale superiore a 40 mg di idrocortisone al giorno non è raccomandata.

In situazioni severe, si rende necessario un aumento immediato della dose e la somministrazione orale di idrocortisone deve essere sostituita dal trattamento parenterale (vedere paragrafo 4.4).

In situazioni meno severe in cui non è necessaria la somministrazione parenterale di idrocortisone, durante i periodi di stress fisico e/o mentale, deve essere somministrato idrocortisone supplementare a rilascio immediato alla stessa dose giornaliera complessiva di Efmody in tre dosi divise; la terapia con Efmody deve essere continuata anche con il regime abituale (vale a dire una dose giornaliera raddoppiata di idrocortisone) per consentire un facile ritorno alla normale dose sostitutiva di Efmody una volta che l'idrocortisone supplementare non sia più necessario.

In caso di aumenti a lungo termine della dose giornaliera di idrocortisone a causa di periodi prolungati di stress o malattia, deve fare seguito la prudente disassuefazione dall'idrocortisone supplementare.

Qualora si salti una dose di Efmody, si raccomanda di prenderla prima possibile.

Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza e sull'efficacia di Efmody in pazienti anziani di età superiore a 65 anni.

Per pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con compromissione renale severa si raccomanda il monitoraggio della risposta clinica e può essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).

Per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica severa si raccomanda il monitoraggio della risposta clinica e può essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).

Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza e sull'efficacia di Efmody nei bambini di età inferiore a 12 anni. Per i bambini di età inferiore a 12 anni sono disponibili altri medicinali contenenti idrocortisone.

Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza e sull'efficacia di Efmody negli adolescenti di età compresa fra 12 e 18 anni.

Modo di somministrazione

Le capsule devono essere somministrate per via orale.

Ai pazienti va suggerito di assumere le capsule con acqua per favorire la deglutizione.

Le capsule non devono essere masticate in quanto la masticazione della capsula potrebbe influenzare il profilo di rilascio.