24 novembre 2024

Elan

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Cos'è Elan (isosorbide mononitrato)

Elan è un farmaco a base di isosorbide mononitrato, appartenente al gruppo terapeutico Nitrati. E' commercializzato in Italia da Norgine Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Elan disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Elan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Elan e perchè si usa

Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto miocardico e terapia di mantenimento dell'insufficienza cardiaca congestizia cronica, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, ELAN non è idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.

Indicazioni: come usare Elan, posologia, dosi e modo d'uso

Il dosaggio deve essere definito in accordo alla risposta clinica del paziente. Deve essere utilizzata la più bassa dose efficace.

Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata la seguente posologia: 1 capsula di ELAN 50 mg una volta al giorno, al mattino, da ingerire con un po' di acqua, senza masticare.

In caso di particolare sensibilità dei pazienti, è possibile evitare la comparsa di cefalee o ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con mezza compressa di ELAN 20 mg al mattino ed alla sera.

Popolazioni speciali

Anziani

Non ci sono evidenze che suggeriscano la necessità di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Elan nei bambini non sono state ancora stabilite.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Elan

ipersensibilità al principio attivo, ad altri nitrati o ad uno qualsiasi degli eccipienti
shock cardiogeno (a meno che sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti)
cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
pericardite costrittiva
tamponamento cardiaco
insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso)
grave ipotensione (pressione sanguigna sistolica< 90 mmHg)
grave anemia
grave ipovolemia
somministrazione congiunta di inibitori della fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) (vedere paragrafi4.4 e 4.5)
somministrazione congiunta di medicinali contenenti riociguat (vedere paragrafo 4.5)

Elan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Studi sulla riproduzione condotti in ratti e conigli a dosi fino alla tossicità per la madre non hanno mostrato evidenze di danni al feto causati da isosorbide mononitrato. Tuttavia non vi sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.

Poiché gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, Elan deve essere utilizzato in gravidanza solo se strettamente necessario ed esclusivamente dietro supervisione medica.

Allattamento

Le evidenze disponibili sono inadeguate o non conclusive nel determinare il rischio per il neonato quando Elan è utilizzato durante l'allattamento al seno. Sono disponibili dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e che possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L'entità dell'escrezione di Isosorbide mononitrato nel latte materno umano non è stata determinata. Di conseguenza, è opportuno esercitare cautela nella somministrazione di questo medicinale a donne che allattano.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sull'effetto di Elan sulla fertilità nell'uomo.

Quali sono gli effetti indesiderati di Elan

La frequenza di comparsa di effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Durante la somministrazione di Elan si possono osservare i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema nervoso:

molto comune: cefalea

comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza

non nota: sincope

Patologie cardiache:

comune: tachicardia (riflessa)

non comune: peggioramento dell'angina pectoris

Patologie vascolari:

comune: ipotensione ortostatica

non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope)

non nota: ipotensione

Patologie gastrointestinali:

non comune: nausea, vomito

molto raro: pirosi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

non comune: reazioni cutanee allergiche (ad es. eruzione cutanea), rossore

non nota: dermatite esfoliativa

Patologie del sistema immunitario

Non nota: angioedema

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

comune: astenia

Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva.

Durante il trattamento con Elan può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare ad ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse