21 novembre 2024

Elidel

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Cos'è Elidel (pimecrolimus)

Elidel è un farmaco a base di pimecrolimus, appartenente al gruppo terapeutico Dermatologici.

A cosa serve Elidel e perchè si usa

Trattamento dei pazienti con dermatite atopica lieve o moderata dai 3 mesi di età in su quando il trattamento con corticosteroidi topici non è raccomandabile o non è possibile. Ciò può includere:

Intolleranza ai corticosteroidi topici.
Mancanza di efficacia dei corticosteroidi topici.
Utilizzo sul volto e sul collo quando il trattamento intermittente a lungo termine con corticosteroidi topici può essere inappropriato.

Indicazioni: come usare Elidel, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Il trattamento con Elidel deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.

Elidel può essere utilizzato per il trattamento a breve termine dei segni e dei sintomi dell'eczema atopico e ad intermittenza per la prevenzione a lungo termine dell'insorgenza di riacutizzazioni.

Il trattamento con Elidel deve iniziare all'insorgenza dei primi segni e sintomi della dermatite atopica.

Elidel deve essere applicato solamente su aree cutanee affette da dermatite atopica. Nel corso di riacutizzazioni, pimecrolimus deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile. Non appena i segni ed i sintomi si risolvono il paziente o il personale sanitario deve interrompere il trattamento con pimecrolimus. Il trattamento deve essere intermittente, a breve termine e non continuativo.

Se non si verificano miglioramenti dopo 6 settimane, o in caso di esacerbazione della malattia, il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di dermatite atopica deve essere rivalutata e vanno considerate ulteriori alternative terapeutiche.

Adulti

Applicare uno strato sottile di Elidel sulla parte di cute affetta due volte al giorno e massaggiare delicatamente e completamente. Trattare con pimecrolimus ogni area della cute affetta fino a completa scomparsa della lesione e poi interrompere il trattamento.

Elidel può essere applicato su qualunque area cutanea, compresi viso, collo e zone intertriginose, ad eccezione delle membrane mucose. Elidel non deve essere applicato in situazioni di bendaggi occlusivi (vedere paragrafo 4.4).

Nel trattamento a lungo termine della dermatite atopica (eczema), Elidel deve essere applicato all'insorgenza dei primi segni e sintomi di dermatite atopica per prevenire l'insorgenza di riacutizzazioni. Elidel deve essere applicato due volte al giorno. Subito dopo l'applicazione di Elidel è possibile utilizzare creme emollienti.

Pazienti pediatrici

Per i neonati (3-23 mesi), per i bambini (2-11 anni) e gli adolescenti (12-17 anni) la posologia e la modalità di somministrazione sono le medesime dei soggetti adulti.

Pazienti anziani

La dermatite atopica (eczema) si riscontra raramente in pazienti di età superiore ai 65 anni. Gli studi clinici condotti con Elidel non includevano un numero di pazienti sufficienti di questa fascia di età per poter determinare se la loro risposta sarebbe stata diversa rispetto a quella dei pazienti più giovani.

Modo di somministrazione

Elidel deve essere applicato in strato sottile sulla parte di cute affetta due volte al giorno.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Elidel

Ipersensibilità al pimecrolimus, altri macrolattami o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

Elidel può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di pimecrolimus in donne in gravidanza. Gli studi su animali mediante applicazione cutanea non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi condotti su animali dopo somministrazione orale hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Grazie al minimo assorbimento di pimecrolimus dopo applicazione topica di pimecrolimus (vedere paragrafo 5.2), il rischio potenziale per gli esseri umani è considerato limitato. Tuttavia pimecrolimus non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono stati condotti studi su animali relativi all'escrezione nel latte dopo applicazione topica e non è stato studiato l'utilizzo di Elidel in donne in allattamento. Non è noto se pimecrolimus sia escreto nel latte dopo l'applicazione topica.

Tuttavia, a causa del basso assorbimento di pimecrolimus a seguito di applicazione topica di pimecrolimus (vedere paragrafo 5.2), il rischio potenziale per gli esseri umani è considerato limitato. È necessario usare cautela quando pimecrolimus è somministrato in donne in allattamento.

Le madri che allattano possono usare Elidel ma non devono applicare Elidel sul seno per evitare una involontaria assunzione orale da parte del neonato.

Fertilità

Non ci sono dati clinici sull'effetto di pimecrolimus sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico