Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aurobindo

Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aurobindo è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento degli adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1).

Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aurobindo è inoltre indicato per il trattamento degli adolescenti con infezione da HIV-1 con resistenza agli NRTI o tossicità che precludono l'utilizzo di agenti di prima linea (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aurobindo è indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti e adolescenti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Uso per la profilassi pre-esposizione in soggetti con stato HIV-1 positivo o sconosciuto.

Un elevato numero di dati su donne in gravidanza (oltre 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a emtricitabina e tenofovir disoproxil. Gli studi sugli animali condotti con emtricitabina e tenofovir disoproxil non mostrano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, se necessario, si può prendere in considerazione l'uso di emtricitabina + tenofovir disoproxil durante la gravidanza.

In letteratura, è stato dimostrato che l'esposizione a tenofovir disoproxil nel terzo trimestre di gravidanza riduce il rischio di trasmissione di HBV dalla madre al figlio se alle madri viene somministrato tenofovir disoproxil, in aggiunta all'immunoglobulina contro l'epatite B e al vaccino anti-epatite B ai neonati.

In tre studi clinici controllati, ad un totale di 327 donne in gravidanza con infezione da HBV cronica è stato somministrato tenofovir disoproxil (245 mg) una volta al giorno dalla settimana gestazionale 28-32 fino a 1-2 mesi dopo il parto; le donne e i neonati sono stati seguiti fino a 12 mesi dopo il parto. Nessun segnale di sicurezza è emerso da questi dati.

È stato dimostrato che emtricitabina e tenofovir sono escreti nel latte materno. Non ci sono informazioni sufficienti relative agli effetti di emtricitabina e tenofovir su neonati/lattanti. Pertanto, emtricitabina + tenofovir disoproxil non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno.

Come regola generale, si raccomanda che le donne infette da HIV non allattino al seno i propri neonati in nessuna circostanza, al fine di evitare la trasmissione del virus HIV al neonato.

Non sono disponibili dati sull'effetto di emtricitabina + tenofovir disoproxil sull'uomo. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di emtricitabina o tenofovir disoproxil sulla fertilità.