19 novembre 2024
Enalapril e Lercanidipina EG
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Cos'è Enalapril e Lercanidipina EG (enalapril + lercanidipina)
Enalapril e Lercanidipina EG è un farmaco a base di enalapril + lercanidipina, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Confezioni e formulazioni di Enalapril e Lercanidipina EG disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Enalapril e Lercanidipina EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Enalapril e Lercanidipina EG e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia con lercanidipina 10 mg.
Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia con enalapril 20 mg.
L'associazione fissa Enalapril e lercanidipina EG 10 mg/10 mg non deve essere utilizzata per il trattamento iniziale dell'ipertensione.
L'associazione fissa Enalapril e lercanidipina EG 20 mg/10 mg non deve essere utilizzata per il trattamento iniziale dell'ipertensione.
Indicazioni: come usare Enalapril e Lercanidipina EG, posologia, dosi e modo d'uso
I pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia con lercanidipina 10 mg, hanno la possibilità di assumere fino a 20 mg in monoterapia o passare all'associazione fissa Enalapril e lercanidipina EG 10 mg/10 mg.
I pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia con enalapril 20 mg, hanno la possibilità di assumere una dose superiore di enalapril in monoterapia o passare all'associazione fissa Enalapril e lercanidipina EG 20 mg/10 mg.
Si raccomanda la titolazione individuale dei componenti. Se clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa.
Posologia
La dose raccomandata è di una compressa al giorno almeno 15 minuti prima dei pasti.
Persone anziane
La dose dipende dalla funzionalità renale del paziente (vedere "Uso nel danno renale").
Pazienti con danno renale
Enalapril e lercanidipina EG è controindicato in pazienti affetti da grave disfunzione della funzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) o in pazienti sottoposti a emodialisi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento in pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Enalapril e lercanidipina EG è controindicato in caso di grave disfunzione epatica. Si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata.
Popolazione pediatrica
Non esiste un uso specifico di Enalapril e lercanidipina EG nella popolazione pediatrica nell'indicazione dell'ipertensione.
Modo di somministrazione
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale:
- Il trattamento deve essere preferibilmente somministrato al mattino almeno 15 minuti prima della colazione.
- Questo medicinale non deve essere assunto con succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Enalapril e Lercanidipina EG
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Enalapril e lercanidipina EG non deve essere usato in caso di:
- Ipersensibilità ad un ACE-inibitore o ad un calcio-antagonista diidropiridinico.
- Anamnesi di angioedema correlato a precedente terapia con un ACE-inibitore.
- Angioedema ereditario o idiopatico.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4.e 4.6).
- Ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, inclusa la stenosi aortica.
- Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.
- Angina pectoris instabile.
- Infarto miocardico avvenuto da meno di un mese.
- Grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), compresi pazienti sottoposti a emodialisi.
- Grave compromissione della funzionalità epatica.
- Trattamento concomitante con:
- potenti inibitori di CYP3A4 (vedere il paragrafo 4.5)
- ciclosporina (vedere paragrafo 4.5)
- succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5)
- L'uso concomitante di Enalapril e lercanidipina EG e medicinali contenenti aliskiren è controindicato in pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Enalapril e Lercanidipina EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Enalapril
L'uso degli ACE-inibitori (enalapril) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori (enalapril) è controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Le evidenze epidemiologiche relative al rischio teratogeno in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono risolutive; non è tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio. A meno che la continuazione della terapia con l'ACE-inibitore non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, i cui profili di sicurezza per l'uso in gravidanza siano stabiliti. Quando la gravidanza viene confermata il trattamento con gli ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che l'esposizione agli ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nella chiusura della fontanella) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Si sono verificati casi di oligoidramnios materna, che presumibilmente indica una ridotta funzionalità renale fetale e che può indurre contratture degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo di ipoplasia polmonare. Nel caso in cui si sia verificata un'esposizione all'ACE-Inibitore a partire dal 2° trimestre di gravidanza è consigliabile un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE-Inibitori devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Lercanidipina
Studi condotti su animali trattati con la lercanidipina non hanno mostrato effetti teratogeni, che invece sono stati osservati con l'uso di altri composti diidropiridinici.
Non sono disponibili dati clinici relativi a esposizione alla lercanidipina in gravidanza, pertanto non se ne raccomanda l'uso in gravidanza o in donne in età fertile, a meno che non vengano attuate efficaci misure contraccettive.
Associazione enalapril e lercanidipina
Non esistono o ci sono pochi dati sull'uso dell'associazione enalapril maleato/lercanidipina cloridrato in donne in gravidanza. Studi sugli animali sono insufficienti riguardo la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Enalapril e lercanidipina EG non deve essere usato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano alcuna contraccezione.
Allattamento
Enalapril
Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrino essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Enalapril e lercanidipina EG durante l'allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non vi è abbastanza esperienza clinica. Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, Enalapril e lercanidipina EG può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.
Lercanidipina
L'escrezione della lercanidipina nel latte umano non è nota.
Associazione enalapril e lercanidipina
Di conseguenza, Enalapril e lercanidipina EG non deve essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti sono state riportate variazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che potrebbero pregiudicare la fecondazione. A fronte di ripetute fecondazioni in- vitro non riuscite, e in mancanza di altre spiegazioni, è possibile attribuirne la causa ai calcio-antagonisti.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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