02 novembre 2024
Enalapril + Idroclorotiazide EG
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Cos'è Enalapril + Idroclorotiazide EG (enalapril + idroclorotiazide)
Enalapril + Idroclorotiazide EG è un farmaco a base di enalapril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Confezioni e formulazioni di Enalapril + Idroclorotiazide EG disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Enalapril + Idroclorotiazide EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- enalapril + idroclorotiazide eg 20 mg + 12,5 mg 14 compresse
- enalapril + idroclorotiazide eg 20 mg/12,5 mg 28 compresse
A cosa serve Enalapril + Idroclorotiazide EG e perchè si usa
Ipertensione essenziale, non trattabile adeguatamente in monoterapia con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
Indicazioni: come usare Enalapril + Idroclorotiazide EG, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata è una compressa al giorno.
Terapia diuretica precedente
In seguito a somministrazione della dose iniziale di Enalapril Idroclorotiazide EG può verificarsi ipotensione sintomatica; questa è più probabile che si verifichi nei pazienti nei quali una precedente terapia diuretica abbia causato deplezione di sale/volume. Il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con Enalapril Idroclorotiazide EG (vedere paragrafo 4.5).
Danno renale
Poiché la dose iniziale di enalapril nell'insufficienza renale lieve (clearance della creatinina superiore a 30 ml/min a meno di 80 ml/min) è di 5-10 mg, Enalapril Idroclorotiazide EG non è raccomandato come terapia iniziale in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Enalapril Idroclorotiazide EG è controindicato nei pazienti che hanno una clearance della creatinina inferiore o uguale a 30 ml/min.
Popolazione pediatrica
Si sconsiglia l'uso di Enalapril Idroclorotiazide EG nei bambini di età inferiore a 18 anni essendo mancanti i dati di sicurezza ed efficacia.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Enalapril + Idroclorotiazide EG
- ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- grave compromissione renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min);
- anuria;
- storia di edema angioneurotico in relazione con un precedente trattamento con ACE inibitori;
- angioedema ereditario o idiopatico;
- ipersensibilità a medicinali derivati della sulfonamide;
- secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);
- grave compromissione epatica;
- l'uso concomitante di Enalapril Idroclorotiazide EG con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1);
- associazione con sacubitril/valsartan a causa dell'aumento del rischio di angioedema. Non somministrare Enalapril Idroclorotiazide EG entro 36 ore dal passaggio a o da sacubitril/valsartan, un prodotto contenente un inibitore della neprilisina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Enalapril + Idroclorotiazide EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
ACE-inibitori
L'utilizzo degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'utilizzo degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito ad esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Si è verificato oligoidramnios materno, che presumibilmente rappresenta una diminuita funzionalità renale fetale, e può causare contrazioni degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo del polmone ipoplasico.
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad ACE inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide
C'è una limitata esperienza riguardo l'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Studi animali sono insufficienti.
L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico di idroclorotiazide il suo utilizzo durante il secondo e terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali, come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
L'idroclorotiazide non deve essere usato per l'edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un benefico effetto sul decorso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, tranne in rare situazioni in cui nessun altro trattamento potrebbe essere utilizzato.
Allattamento
Enalapril
Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Enalapril Idroclorotiazide EG in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c'è abbastanza esperienza clinica. Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, Enalapril Idroclorotiazide EG può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.
Idroclorotiazide
Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di Enalapril Idroclorotiazide EG durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se Enalapril Idroclorotiazide EG viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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