25 dicembre 2024
Enalapril + Idroclorotiazide EG STADA
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Cos'è Enalapril + Idroclorotiazide EG STADA (enalapril + idroclorotiazide)
Enalapril + Idroclorotiazide EG STADA è un farmaco a base di enalapril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Confezioni e formulazioni di Enalapril + Idroclorotiazide EG STADA disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Enalapril + Idroclorotiazide EG STADA disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Enalapril + Idroclorotiazide EG STADA e perchè si usa
Ipertensione essenziale, non trattabile adeguatamente con la monoterapia con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
Indicazioni: come usare Enalapril + Idroclorotiazide EG STADA, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata è una compressa al giorno.
Terapia diuretica precedente
In seguito a somministrazione della dose iniziale di Enalapril/Idroclorotiazide EG STADA può verificarsi ipotensione sintomatica; questo è più probabile che si verifichi nei pazienti con ipovolemia o deplezione salina a seguito di una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere interrotta 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con Enalapril/Idroclorotiazide EG STADA (vedere paragrafo 4.5).
Danno renale
Dato che la dose iniziale di enalapril va da 5 a 10 mg in pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta (clearance della creatinina > 30 ml/min ma < 80 ml/min), Enalapril/Idroclorotiazide EG STADA 20 mg/6 mg non è consigliato come terapia iniziale in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Enalapril/Idroclorotiazide EG STADA 20 mg/6 mg è controindicato in pazienti con una clearance della creatinina ≤ 30 ml/min.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Enalapril + Idroclorotiazide EG STADA
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Grave scompenso renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min).
- Anuria.
- Anamnesi di angioedema in relazione con un precedente trattamento con un ACE-inibitore.
- Edema angioneurotico ereditario o idiopatico.
- Ipersensibilità ai medicinali derivati delle sulfonamidi.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Grave compromissione epatica.
- L'uso concomitante di Enalapril/Idroclorotiazide EG STADA con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (VFG < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- Associazione con sacubitril/valsartan a causa dell'aumento del rischio di angioedema. Non somministrare Enalapril/Idroclorotiazide EG STADA entro 36 ore dal passaggio a sacubitril/valsartan o da sacubitril/valsartan, un medicinale contenente un inibitore della neprilisina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Enalapril + Idroclorotiazide EG STADA può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
ACE inibitori
L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità in seguito ad esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione alla terapia con ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induca tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).Si è verificato oligoidramnios materno, che presumibilmente indica una diminuzione della funzionalità renale fetale, e può causare contratture degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo del polmone ipoplasico.
Se dovesse verificarsi un'esposizione all'ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere strettamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide
Vi è un'esperienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Studi sugli animali sono insufficienti.
L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo farmacologico dell'azione di idroclorotiazide il suo utilizzo durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti al feto e al neonato come ittero, squilibrio dei livelli elettrolitici e trombocitopenia.
L'idroclorotiazide non deve essere usato per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia poiché può esserci il rischio di una diminuzione del volume del plasma e di ipoperfusione placentare, senza effetti benefici sul corso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato per ipertensione essenziale in donne incinte ad eccezione di rari casi dove non può essere usato altro trattamento.
Allattamento
Enalapril
Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Enalapril/Idroclorotiazide EG STADA durante l'allattamento al seno non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c'è abbastanza esperienza clinica. Nel caso di un neonato più grande, se ritenuto necessario per la madre che allatta al seno, Enalapril/Idroclorotiazide EG STADA può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.
Idroclorotiazide
Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di Enalapril/Idroclorotiazide EG STADA durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se Enalapril/Idroclorotiazide EG STADA viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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