02 novembre 2024
Enalapril + Idroclorotiazide ratiopharm
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Cos'è Enalapril + Idroclorotiazide ratiopharm (enalapril + idroclorotiazide)
Enalapril + Idroclorotiazide ratiopharm è un farmaco a base di enalapril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Confezioni e formulazioni di Enalapril + Idroclorotiazide ratiopharm disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Enalapril + Idroclorotiazide ratiopharm disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- enalapril + idroclorotiazide ratiopharm 20 mg + 12,5 mg 28 compresse
- enalapril + idroclorotiazide ratiopharm 20 mg + 12,5 mg 14 compresse
A cosa serve Enalapril + Idroclorotiazide ratiopharm e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti che non possono essere adeguatamente trattati con una monoterapia utilizzando un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Questa combinazione a dose fissa non è adatta per una terapia iniziale.
Indicazioni: come usare Enalapril + Idroclorotiazide ratiopharm, posologia, dosi e modo d'uso
Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Posologia
Enalapril Idroclorotiazide ratiopharm 20 mg/12,5 mg compresse può essere somministrato in una dose singola o in due dosi separate al giorno nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata solo con l'enalapril o solo con idroclorotiazide. Se non si raggiunge una soddisfacente riduzione della pressione arteriosa, può essere aggiunto un ulteriore medicinale antipertensivo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
La dose deve essere personalizzata in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta della pressione arteriosa.
Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale
Il dosaggio abituale è di una compressa somministrata una volta al giorno.
Dosaggio nell'insufficienza renale
- Nei pazienti con clearance della creatinina >30 e <80 ml/min, la posologia abituale è di ½ compressa somministrata una volta al giorno.
Il potassio e la creatinina devono essere periodicamente monitorati in questi pazienti, ad esempio ogni 2 mesi quando il trattamento è stato stabilizzato (vedere paragrafo 4.4). - Clearance della creatinina <30 ml/min: vedere paragrafo 4.3.
Popolazioni speciali
Nei pazienti con deplezione salina/volemica, nei pazienti anziani e nei pazienti diabetici, la dose iniziale può essere ridotta a ½ compressa al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Uso negli anziani
La dose deve essere conforme alla funzionalità renale del paziente anziano. In caso di compromissione della funzionalità renale, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio di ½ compressa (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Enalapril Idroclorotiazide ratiopharm 20 mg/12,5 mg non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
Uso orale con o senza cibo.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Enalapril + Idroclorotiazide ratiopharm
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤30 ml/min);
- anuria;
- anamnesi di edema angioneurotico associato ad una precedente terapia con un ACE-inibitore;
- uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan: enalapril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5);
- angioedema ereditario o idiopatico;
- ipersensibilità a derivati sulfonamidici;
- secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);
- grave compromissione della funzionalità epatica/encefalopatia epatica;
- l'uso concomitante di Enalapril/Idroclorotiazide con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.4).
Enalapril + Idroclorotiazide ratiopharm può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
ACE-inibitori
L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica riguardo il rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha prodotto dati conclusivi; tuttavia un leggero aumento del rischio non può essere escluso. A meno che una terapia continuativa con ACE inibitori sia considerata essenziale, le pazienti che programmano una gravidanza devono essere indirizzate verso trattamenti antipertensivi alternativi, con un profilo di sicurezza accertato per l'uso in gravidanza. Quando viene confermata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente sospeso e, se necessario, deve essere instaurata una terapia alternativa.
È noto che l'esposizione agli ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza umana induce fetotossicità (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione cranica) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Si è verificato oligoidramnios materno, che presumibilmente indica una diminuzione della funzione renale fetale e che può provocare contratture degli arti, deformazione cranio-facciale e ipoplasia polmonare.
In caso si sia verificata un'esposizione agli ACE inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda di eseguire un controllo ecografico della funzionalità renale fetale e del cranio. I neonati di madri che hanno assunto ACE inibitori devono essere attentamente monitorati per possibile ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide
Esiste una esperienza limitata con Idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi su animali sono insufficienti. L'Idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico di Idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
Idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia, a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, in assenza di effetti benefici sul decorso della malattia.
Idroclorotiazide non deve essere utilizzata per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza eccetto che nei rari casi in cui non possa essere utilizzato nessun altro trattamento.
Allattamento
Enalapril:
Limitati dati di farmacocinetica indicano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Anche se tali concentrazioni appaiono clinicamente irrilevanti, l'uso di Enalapril maleato/Idroclorotiazide 20 mg/12,5 mg durante l'allattamento non è raccomandato per i prematuri e durante le prime settimane dopo il parto per il rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non esiste sufficiente esperienza clinica. Nel caso di un neonato più grande, l'uso di Enalapril maleato/Idroclorotiazide in una donna che allatta può essere preso in considerazione se il trattamento è necessario per la madre e il bambino viene controllato per qualsiasi effetto avverso.
Idroclorotiazide:
Idroclorotiazide viene escreta in piccole quantità nel latte materno. La somministrazione di dosi elevate di tiazidici durante il periodo di allattamento può inibire la produzione di latte. L'uso di Enalapril maleato/Idroclorotiazide 20 mg/12,5 mg durante l'allattamento è sconsigliato. In caso di uso di Enalapril maleato/Idroclorotiazide 20 mg/12,5 mg durante l'allattamento, la dose deve essere tenuta più bassa possibile.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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