Enjaymo

Enjaymo è indicato per il trattamento dell'anemia emolitica in pazienti adulti con malattia da agglutinine fredde (CAD).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non sono disponibili dati sull'uso di sutimlimab nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

È noto che gli anticorpi IgG umani attraversano la barriera placentare; pertanto, sutimlimab può essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di sutimlimab durante la gravidanza. Sutimlimab deve essere somministrato durante la gravidanza solo se chiaramente indicato.

È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno nei primi giorni dopo la nascita, passando a basse concentrazioni poco dopo; di conseguenza, il rischio per il neonato allattato al seno non può essere escluso durante questo breve periodo. Non è noto se sutimlimab o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere/astenersi dalla terapia con sutimlimab, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Gli effetti di sutimlimab sulla fertilità maschile e femminile non sono stati studiati negli animali. Negli studi a dosi ripetute con sutimlimab a esposizioni fino a circa 5 volte la dose umana raccomandata, non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi nelle scimmie cynomolgus.