Enjaymo 50 mg/ml soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino 22 ml

Enjaymo 50 mg/ml soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino 22 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di sutimlimab, appartenente al gruppo terapeutico Antianemici. E' commercializzato in Italia da Sanofi B.V.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sanofi B.V.

MARCHIO

Enjaymo

CONFEZIONE

50 mg/ml soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino 22 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
sutimlimab

GRUPPO TERAPEUTICO
Antianemici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
1513,41 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Enjaymo disponibili in commercio:

• enjaymo 50 mg/ml soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino 22 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Enjaymo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Enjaymo? Perchè si usa?

Enjaymo è indicato per il trattamento dell'anemia emolitica in pazienti adulti con malattia da agglutinine fredde (CAD).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Enjaymo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Enjaymo?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Infezioni

Enjaymo agisce sulla via classica del complemento (CP) legandosi specificamente al componente proteico 1 del complemento, sottocomponente s (C1s), impedendo il clivaggio della proteina del complemento C4. Sebbene la via della lectina e le vie alternative rimangano inalterate, i pazienti possono presentare una maggiore suscettibilità a infezioni gravi, in particolare infezioni causate da batteri capsulati come Neisseria meningitides, Streptococcus pneumoniae ed Haemophilus influenzae. I pazienti devono essere vaccinati contro i batteri capsulati prima dell'inizio del trattamento con Enjaymo; vedere “Vaccinazioni” di seguito.

Negli studi clinici sulla CAD, tra i pazienti sottoposti al trattamento con Enjaymo sono state segnalate infezioni gravi, compresa la sepsi (vedere paragrafo 4.8). Enjaymo non deve essere iniziato nei pazienti con infezioni gravi in fase attiva. I pazienti devono essere monitorati per rilevare segni e sintomi precoci di infezioni e deve essere loro indicato di richiedere assistenza medica immediata qualora tali sintomi dovessero verificarsi.

I pazienti con epatite virale e HIV sono stati esclusi dagli studi clinici. Prima e durante il trattamento, i pazienti devono informare il proprio medico se hanno ricevuto una diagnosi di epatite B, epatite C o infezione da HIV. Prestare attenzione nel trattamento di pazienti con anamnesi di epatite B, epatite C o infezione da HIV.

Vaccinazioni

Vaccinare i pazienti in base alle raccomandazioni locali più recenti per i pazienti con deficit persistenti del complemento, compresi vaccini meningococcici e streptococcici. Rivaccinare i pazienti in conformità alle raccomandazioni locali.

Immunizzare i pazienti che non presentano un'anamnesi di vaccinazione contro i batteri capsulati almeno 2 settimane prima di ricevere la prima dose di Enjaymo. Se la terapia urgente con Enjaymo è indicata in un paziente non vaccinato, somministrare il/i vaccino/i il prima possibile. I benefici e i rischi della profilassi antibiotica per la prevenzione delle infezioni nei pazienti trattati con Enjaymo non sono stati stabiliti.

Reazioni da ipersensibilità

Come con altri prodotti proteici, la somministrazione di Enjaymo può causare reazioni da ipersensibilità, compresa l'anafilassi. Negli studi clinici, non sono state osservate reazioni da ipersensibilità serie con Enjaymo. Se si verificano reazioni da ipersensibilità, interrompere Enjaymo e iniziare il trattamento appropriato.

Reazioni correlate all'infusione

La somministrazione di Enjaymo può causare reazioni correlate all'infusione durante l'infusione o immediatamente dopo l'infusione (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere monitorati per eventuali reazioni correlate all'infusione, l'infusione deve essere interrotta se si verifica una reazione e deve essere iniziato il trattamento appropriato.

Lupus eritematoso sistemico (LES)

I soggetti con deficit ereditario del complemento classico sono a maggior rischio di sviluppare il LES. I pazienti con LES sono stati esclusi dagli studi clinici con Enjaymo. I pazienti trattati con Enjaymo devono essere monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di LES e valutati in modo appropriato. Utilizzare Enjaymo con cautela nei pazienti con LES o in quelli che sviluppano segni e sintomi di LES.

Monitoraggio delle manifestazioni di CAD dopo l'interruzione di Enjaymo

Gli effetti sull'emolisi diminuiscono dopo la fine del trattamento. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di emolisi in caso di interruzione del trattamento.

Sodio

Questo medicinale contiene 3,5 mg per mL o 77 mg di sodio per flaconcino, equivalente al 3,85% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Enjaymo?

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Trattandosi di una proteina umana ricombinante, Enjaymo è un candidato improbabile per le interazioni farmacologiche mediate dal citocromo P450. L'interazione di sutimlimab con i substrati dei CYP non è stata studiata. Tuttavia, sutimlimab riduce i livelli di citochine proinfiammatorie nei pazienti, come IL-6 che è nota per sopprimere l'espressione di specifici enzimi epatici CYP450 (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4). Pertanto, si deve usare cautela quando si inizia o si interrompe il trattamento con sutimlimab in pazienti che ricevono anche substrati del CYP450 3A4, 1A2, 2C9 o 2C19, in particolare quelli con un indice terapeutico ristretto (come warfarin, carbamazepina, fenitoina e teofillina), e le dosi devono essere aggiustate se necessario.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Enjaymo?

In caso di sovradosaggio, si raccomanda l'interruzione immediata dell'infusione e un attento monitoraggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Enjaymo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull'uso di sutimlimab nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

È noto che gli anticorpi IgG umani attraversano la barriera placentare; pertanto, sutimlimab può essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di sutimlimab durante la gravidanza. Sutimlimab deve essere somministrato durante la gravidanza solo se chiaramente indicato.

Allattamento

È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno nei primi giorni dopo la nascita, passando a basse concentrazioni poco dopo; di conseguenza, il rischio per il neonato allattato al seno non può essere escluso durante questo breve periodo. Non è noto se sutimlimab o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere/astenersi dalla terapia con sutimlimab, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Gli effetti di sutimlimab sulla fertilità maschile e femminile non sono stati studiati negli animali. Negli studi a dosi ripetute con sutimlimab a esposizioni fino a circa 5 volte la dose umana raccomandata, non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi nelle scimmie cynomolgus.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Enjaymo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Enjaymo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni mL di soluzione per infusione contiene 50 mg di sutimlimab*.

Un flaconcino contiene 1 100 mg di sutimlimab in 22 mL

* Sutimlimab è un anticorpo monoclonale (mAb) del tipo immunoglobulina G4 (IgG4) prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese hamster ovary, CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante.

Eccipiente con effetti noti

Ogni mL di soluzione per infusione contiene 3,5 mg di sodio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polisorbato 80 /E 433)

Cloruro di sodio

Sodio fosfato bibasico (E 339)

Sodio fosfato monobasico (E 339)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (a 2°C – 8°C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non congelare.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Soluzione da 22 mL in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica), sigillo (alluminio) e cappuccio estraibile

Ogni confezione contiene 1 o 6 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 21/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico