Epoprostenolo Sun

Epoprostenolo è indicato per:

Epoprostenolo è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (idiopatica o PAH ereditaria e PAH associata a malattie del tessuto connettivo) in pazienti con sintomi riferibili alle classi funzionali III-IV secondo la classificazione dell'OMS, per migliorare la capacità di esercizio (vedere paragrafo 5.1).

Epoprostenolo è indicato per l'uso in emodialisi nelle situazioni di emergenza quando l'utilizzo di eparina comporti un elevato rischio di provocare o esacerbare sanguinamento o in presenza di altre controindicazioni all'uso dell'eparina (vedere paragrafo 5.1).

Epoprostenolo è indicato solo per infusione continua per via endovenosa.

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico esperto nella terapia dell'ipertensione arteriosa polmonare.

Questa procedura deve essere eseguita in un ospedale con adeguato equipaggiamento di rianimazione.

Per determinare la velocità di infusione nel trattamento a lungo termine è richiesta una procedura a breve termine di titolazione della dose con somministrazione attraverso un catetere venoso periferico o centrale. La velocità di infusione iniziale è di 2 nanogrammi/kg/min e deve essere aumentata con incrementi pari a 2 nanogrammi/kg/min ogni 15 minuti o più fino a quando non sia raggiunto il massimo beneficio emodinamico o non vengano indotti effetti farmacologici dose-limitanti.

Se la velocità iniziale di infusione di 2 nanogrammi/kg/min non è tollerata, si deve identificare una dose inferiore che sia tollerata dal paziente.

L'infusione continua a lungo termine di epoprostenolo deve essere effettuata attraverso un catetere venoso centrale. Le infusioni endovenose periferiche temporanee possono essere usate fino a impianto dell'accesso centrale. Le infusioni a lungo termine devono essere iniziate ad una velocità inferiore di 4 nanogrammi/kg/min rispetto alla velocità di infusione massima tollerata che era stata definita durante la titolazione della dose a breve termine. Se la velocità di infusione massima tollerata è pari o inferiore a 5 nanogrammi/kg/min, l'infusione a lungo termine deve essere iniziata a 1 nanogrammo/kg/min.

Modifiche della velocità di infusione a lungo termine devono essere basate sulla persistenza, ricorrenza o peggioramento nel paziente dei sintomi relativi all'ipertensione arteriosa polmonare o alla comparsa di eventi avversi dovuti a dosi eccessive di epoprostenolo.

In generale, col passare del tempo, ci si deve attendere la necessità di aumentare la dose rispetto a quella iniziale a lungo termine. Incrementi della dose devono essere presi in considerazione se i sintomi di ipertensione arteriosa polmonare persistono o ricorrono dopo un miglioramento. La velocità di infusione deve essere aumentata con incrementi da 1 a 2 nanogrammi/kg/min ad intervalli sufficienti a permettere la valutazione della risposta clinica; tali intervalli devono essere di almeno 15 minuti. Dopo che una nuova velocità di infusione è stata stabilizzata, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione e devono essere monitorate la pressione arteriosa in orto e clinostatismo e la frequenza cardiaca per diverse ore al fine di assicurarsi che la nuova dose sia tollerata.

Durante l'infusione a lungo termine, la comparsa di eventi farmacologici dose-correlati, simili a quelli osservati durante il periodo di titolazione della dose, può necessitare di una riduzione della velocità infusionale, tuttavia gli eventi avversi possono occasionalmente risolversi senza alcuna regolazione della dose. Le riduzioni della dose devono essere eseguite gradualmente con decrementi di 2 nanogrammi/kg/min ogni 15 minuti o più fino alla risoluzione degli effetti dose-limitanti. L'interruzione brusca di epoprostenolo o riduzioni marcate ed improvvise della velocità infusionale devono essere evitate per il rischio di potenziali effetti rebound ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4). Tranne che nelle situazioni di pericolo di vita (ad esempio perdita di conoscenza, collasso, ecc.) la velocità infusionale di epoprostenolo deve essere modificata solo sotto controllo medico.

Epoprostenolo è somministrabile solo per infusione continua, sia intravascolare che nel sangue che affluisce al dializzatore.

Il seguente schema di infusione è risultato efficace negli adulti:

Prima della dialisi: 4 nanogrammi/kg/min per via endovenosa per 15 minuti.

Durante la dialisi: 4 nanogrammi/kg/min nell'accesso arterioso del dializzatore.

L'infusione deve essere sospesa al termine della dialisi.

Le dosi consigliate per la dialisi renale devono essere superate solo con uno stretto monitoraggio della pressione arteriosa del paziente.

Non sono disponibili informazioni specifiche sull'uso di epoprostenolo in pazienti di età superiore ai 65 anni per l'ipertensione arteriosa polmonare o per la dialisi renale. In generale, l'identificazione della dose in un paziente anziano deve essere condotta con attenzione, tenendo conto della maggiore frequenza di insufficienza della funzionalità epatica, renale (in caso di ipertensione arteriosa polmonare) o cardiaca, di malattie concomitanti o di altre terapie farmacologiche.

La sicurezza e l'efficacia di epoprostenolo nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancore stabilite.

La somministrazione a lungo termine di epoprostenolo avviene per via endovenosa attraverso un catetere venoso centrale utilizzando una pompa infusionale ambulatoriale. Il paziente deve essere adeguatamente addestrato a tutti gli aspetti della cura del catetere venoso centrale, alla preparazione asettica della soluzione endovenosa iniettabile di epoprostenolo e alla preparazione e sostituzione del serbatoio per l'erogazione del farmaco della pompa infusionale e del set di estensione.

Le pompe ambulatoriali idonee alla somministrazione di Epoprostenolo SUN sono riportate al paragrafo 6.6.

Per contribuire a ridurre il rischio di infezioni ematiche correlate al catetere è necessario prestare particolare attenzione alle raccomandazioni riportate al paragrafo 4.4 e di seguito.

Per la cura del catetere venoso centrale e della sede di uscita del catetere è necessario attenersi ad alcuni principi medici stabiliti.

Devono essere utilizzati solo set di estensione con un filtro in linea da 0,22 micron posizionato tra la pompa infusionale e il catetere venoso centrale. Si raccomanda di utilizzare filtri con una membrana idrofila in polietersulfone. Il set di estensione e il filtro in linea devono essere sostituiti almeno ogni 48 ore (vedere paragrafo 6.6).

La soluzione ricostituita deve essere esaminata prima dell'ulteriore diluizione. Non usare in presenza di alterazione del colore o di particelle. La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita fino alla concentrazione finale entro un'ora dalla ricostituzione.

Per ulteriori istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Epoprostenolo non deve essere somministrato tramite bolo iniettabile.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza cardiaca congestizia dovuta a disfunzione ventricolare sinistra grave.

Epoprostenolo non deve essere usato in modo cronico in pazienti che sviluppino edema polmonare durante la titolazione della dose.

I dati relativi all'uso di epoprostenolo in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Data l'assenza di alternative terapeutiche, epoprostenolo può essere utilizzato in quelle donne che decidano di continuare la gravidanza, nonostante il rischio noto di ipertensione arteriosa polmonare durante la gravidanza.

Non è noto se epoprostenolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con epoprostenolo.

I dati relativi agli effetti di epoprostenolo sulla fertilità nel genere umano non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sulla riproduzione non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).