Eptadone

Forme orali:

Sindromi dolorose di entità severa in pazienti che non rispondono più ad un trattamento sequenziale con farmaci analgesici, antinfiammatori non steroidei, oppioidi deboli.

Per il trattamento sintomatico dei dolori intensi, soprattutto di natura neoplastica e post-operatoria.

Forme orali:

Per il sollievo del dolore, la posologia deve essere regolata a seconda della gravità del dolore e della risposta del paziente. Talvolta, in caso di dolore eccezionalmente intenso o nei pazienti che sono diventati tolleranti all'effetto analgesico dei narcotici, può essere necessario superare la dose usuale raccomandata.

La posologia media per gli adulti varia da 5 a 20 mg una o più volte al giorno, secondo le indicazioni del medico.

La posologia deve essere regolata a seconda della gravità del dolore e della risposta del paziente.

Talvolta, in casi di dolore eccezionalmente intenso o nei pazienti che sono diventati tolleranti all'effetto analgesico dei narcotici, può essere necessario superare la dose usuale raccomandata.

Sebbene la somministrazione sottocutanea sia adatta per l'uso occasionale, l'iniezione intramuscolare è preferita quando sono necessarie dosi ripetute.

La posologia abituale per gli adulti è di 2,5-10 mg per via intramuscolare o sottocutanea ogni 3-4 ore, a seconda della necessità.

Prima di iniziare il trattamento con Eptadone, deve essere concordata con il paziente una strategia di trattamento che includa la durata e gli obiettivi del trattamento, in conformità con le linee guida per la gestione del dolore. Durante il trattamento, devono avvenire frequenti contatti tra il medico e il paziente per valutare la necessità di proseguire il trattamento, prendere in considerazione la sua interruzione o adeguare la posologia, se necessario. Quando un paziente non necessita più della terapia con metadone, può essere consigliabile ridurre gradualmente la dose per prevenire i sintomi da astinenza (vedere paragrafo 4.4). In assenza di un adeguato controllo del dolore, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia sviluppata una tolleranza o che la malattia pre-esistente sia progredita (vedere paragrafo 4.4).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stipsi grave. Cardiopatie organiche. Compromissione della funzionalità epatica e renale grave. Diabete non compensato.Porfiria. Ipotensione. Ipertensione intracranica. Traumi cranioencefalici. Attacco asmatico acuto. Broncopneumopatie croniche ostruttive. Insufficienza respiratoria. Cuore polmonare. Ipovolemia.

Il metadone è controindicato in gravidanza, per i possibili effetti sullo sviluppo fetale e durante l'allattamento.

Il metadone non è indicato nell'analgesia ostetrica poiché la sua lunga durata d'azione aumenta la probabilità di depressione respiratoria nel neonato.

Il metadone non è raccomandato come analgesico nei bambini dato che l'esperienza clinica documentata è stata insufficiente a stabilire uno schema di dosaggio adatto per i soggetti in età pediatrica.

Il medicinale è controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

Il metadone viene escreto nel latte materno a bassi livelli. La decisione di raccomandare l'allattamento al seno deve tenere conto del parere di uno specialista clinico e si deve considerare se la donna sta assumendo una dose stabile di metadone e se fa un uso continuato di sostanze illecite. Se si considera l'allattamento al seno, la dose di metadone deve essere la più bassa possibile. I prescrittori devono consigliare alle donne che allattano al seno di monitorare il neonato per individuare eventuali sintomi di sedazione e di difficoltà respiratorie e, in tal caso, di rivolgersi immediatamente a un medico. Sebbene la quantità di metadone escreto nel latte materno non sia sufficiente ad eliminare completamente i sintomi dell'astinenza nei neonati allattati al seno, può attenuare la gravità della sindrome da astinenza neonatale. Qualora fosse necessario interrompere l'allattamento al seno, ciò deve avvenire gradualmente, poiché un brusco svezzamento potrebbe aumentare i sintomi dell'astinenza nel neonato.

I rischi principali del metadone sono rappresentati dalla depressione respiratoria, che può intercorrere durante la fase di stabilizzazione. Sono stati segnalati casi di depressione circolatoria, arresto respiratorio, shock e arresto cardiaco.

Sono stati riportati rari casi di prolungamento dell'intervallo QT e di torsione di punta.

Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente comprendono:

Patologie vascolari: ipotensione ortostatica.

Patologie gastrointestinali: stipsi, aumento di peso, nausea e vomito

Disturbi psichiatrici: euforia

Patologie del sistema nervoso: senso di vuoto alla testa, vertigini e sedazione

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo transitorio

Disturbi generali e al sito di somministrazione: ritenzione di liquidi e sudorazione

Alcuni di questi effetti, più frequenti in soggetti in trattamento ambulatoriale, sono ovviabili tenendo i pazienti sdraiati.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Disturbi psichiatrici: disforia, agitazione, dipendenza (frequenza non nota).

Patologie del sistema nervoso: debolezza, mal di testa, insonnia, disorientamento e disturbi visivi

Patologie gastrointestinali: secchezza delle fauci, anoressia e stipsi

Patologie epaticobiliari: spasmo delle vie biliari

Patologie vascolari: rossore al viso, svenimenti e sincope

Patologie cardiache: bradicardia e palpitazione. Casi di prolungamento del QT e di torsione di punta sono stati descritti durante il trattamento con metadone, specialmente quando somministrato in alte dosi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sindrome di apnea centrale nel sonno (frequenza non nota)

Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria ed effetto antidiuretico

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: ridotta libido e/o impotenza, amenorrea

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, orticaria, altre eruzioni cutanee, edema e, raramente, orticaria emorragica.

Ipoglicemia (frequenza non nota).

In una terapia prolungata con metadone, come nel caso di un programma di mantenimento, si evidenzia una graduale ma progressiva scomparsa degli effetti indesiderati in un lasso di tempo di alcune settimane. Stipsi e sudorazione tendono a persistere. Alcuni studi hanno messo in evidenza che il trattamento di mantenimento con metadone mostra pochissimi effetti indesiderati, e si dimostra essere non sedativo.

L'uso prolungato di metadone può comportare una dipendenza di tipo morfinico. I sintomi di astinenza sono simili, ma di minore intensità e più prolungati di quelli causati dalla morfina o dall'eroina.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.