25 dicembre 2024

Erleada

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Cos'è Erleada (apalutamide)

Erleada è un farmaco a base di apalutamide, appartenente al gruppo terapeutico Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia da Janssen-Cilag S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Erleada disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Erleada disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

erleada 60 mg 112 compressa rivestita con film

A cosa serve Erleada e perchè si usa

Erleada è indicato:

negli uomini adulti per il trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC) che sono ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica (vedere paragrafo 5.1).
negli uomini adulti per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) in associazione con terapia di deprivazione androgenica (ADT) (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Erleada, posologia, dosi e modo d'uso

Il trattamento con apalutamide deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nel trattamento medico del carcinoma prostatico.

Posologia

La dose raccomandata è 240 mg (quattro compresse da 60 mg) come singola dose orale giornaliera.

Nei pazienti non sottoposti a castrazione chirurgica, è necessario continuare la castrazione medica con un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) durante il trattamento.

Se una dose viene dimenticata, questa deve essere assunta quanto prima lo stesso giorno, ripristinando il normale regime posologico il giorno successivo. Non devono essere assunte compresse in più per recuperare la dose dimenticata.

Se il paziente manifesta una tossicità di grado ≥3 o una reazione avversa intollerabile, la somministrazione deve essere sospesa, invece di interrompere definitivamente il trattamento, fino a quando i sintomi non migliorano tornando a un grado ≤1 o al grado originario, quindi il trattamento deve essere ripreso alla stessa dose o a una dose ridotta (180 mg o 120 mg), se giustificato. Per le reazioni avverse più comuni (vedere paragrafo 4.8).

Popolazioni speciali

Anziani

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.

È necessario prestare cautela nei pazienti con compromissione renale severa in quanto apalutamide non è stato studiato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Se il trattamento è iniziato, i pazienti devono essere monitorati per le reazioni avverse elencate al paragrafo 4.8 e la dose deve essere ridotta come descritto nel paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione.

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata al basale (classe Child-Pugh A e B, rispettivamente) non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Erleada non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa in quanto non vi sono dati in questa popolazione di pazienti e apalutamide è principalmente eliminata per via epatica (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di apalutamide nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le compresse devono essere deglutite intere per garantire che l'intera dose sia assunta. Le compresse non devono essere frantumate o divise. Le compresse possono essere assunte durante o lontano dai pasti.

Assunzione di Erleada con bevande non gassate o cibo morbido

Per i pazienti che non possono deglutire la compressa intera, Erleada può essere dissolto in acqua non gassata e quindi miscelato con una delle seguenti bevande non gassate o cibi morbidi; succo d'arancia, tè verde, purea di mela, yogurt da bere o ulteriore acqua come di seguito:

Mettere l'intera dose prescritta di Erleada in una tazza. Non frantumare o dividere le compresse.
Aggiungere circa 20 mL (4 cucchiaini) di acqua non gassata per assicurarsi che le compresse siano completamente immerse nell'acqua.
Attendere 2 minuti fino a quando le compresse non si siano rotte e disintegrate, quindi mescolare il composto.
Aggiungere 30 mL (6 cucchiaini o 2 cucchiai) di una delle seguenti bevande non gassate o cibi morbidi: succo d'arancia, tè verde, purea di mela, yogurt da bere o ulteriore acqua e mescolare il composto.
Deglutire immediatamente la miscela.
Sciacquare la tazza con acqua a sufficienza per assicurarsi che l'intera dose sia assunta e berla immediatamente.
Non conservare la miscela di medicinale/cibo per un uso successivo.

Somministrazione tramite sondino nasogastrico per nutrizione

Erleada può anche essere somministrato tramite un sondino nasogastrico per nutrizione (sondino NG) 8 French o superiore come di seguito:

Mettere l'intera dose prescritta di Erleada nel corpo di una siringa (usare una siringa da almeno 50 mL) e aspirare nella siringa 20 mL di acqua non gassata.
Attendere 10 minuti e quindi agitare energicamente per dissolvere completamente il contenuto.
Somministrare immediatamente tramite il sondino NG per nutrizione.
Riempire nuovamente la siringa con acqua non gassata e somministrare. Ripetere fino a quando non rimane alcun residuo della compressa nella siringa o nel sondino per nutrizione.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Erleada

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Donne in età fertile o in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Erleada può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Contraccezione negli uomini e nelle donne

Non è noto se apalutamide o i suoi metaboliti siano presenti nel liquido seminale. Erleada può essere nocivo per il feto in fase di sviluppo. I pazienti che hanno rapporti sessuali con partner di sesso femminile in età fertile devono usare il profilattico insieme a un altro metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e nei 3 mesi successivi all'ultima dose di Erleada.

Gravidanza

Erleada è controindicato nelle donne in età fertile o in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In base a uno studio sulla riproduzione negli animali e al suo meccanismo d'azione, Erleada può causare danni al feto e l'interruzione della gravidanza se somministrato a una donna in stato di gravidanza. Non sono disponibili dati circa l'uso di Erleada in donne in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se apalutamide e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Erleada non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

In base a studi condotti sugli animali, Erleada potrebbe diminuire la fertilità negli uomini in età riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).