19 novembre 2024
Etiltox
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Cos'è Etiltox (disulfiram)
Etiltox è un farmaco a base di disulfiram, appartenente al gruppo terapeutico Disassuefanti. E' commercializzato in Italia da L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Etiltox disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Etiltox disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Etiltox e perchè si usa
Il prodotto è indicato nella terapia di disassuefazione dall'etilismo cronico.
Indicazioni: come usare Etiltox, posologia, dosi e modo d'uso
L'uso di Etiltox è riservato agli adulti
L'uso di Etiltox deve essere accompagnato da un adeguato trattamento psico-terapeutico di supporto.
Posologia
Dose iniziale
I pazienti idonei non devono aver ingerito alcol per almeno 24 ore. Dopo un accurato esame clinico somministrare 4-6 compresse per via orale in una sola volta per tre-quattro giorni consecutivi e ridurre gradualmente a 1-2 compresse al giorno.
Dose di mantenimento
Allo scopo di evitare ricadute, il trattamento di mantenimento dovrebbe essere, protratto secondo il giudizio del medico per alcuni mesi, ma non oltre i 5 mesi, e rivalutato periodicamente dal medico.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Etiltox
- Ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni.
- Insufficienza cardiaca, coronaropatia.
- seri eventi cerebrovascolari.
- ipertensione non trattata, serio disturbo della personalità, psicosi, rischio di suicidio, consumo di alcol [ed in soggetti sottoposti di recente a trattamento con preparati contenenti alcol (sciroppi contro la tosse, gocce, tonici o similari)] (vedere par. 4.4 e 4.5).
I pazienti trattati con Etiltox non devono essere esposti ad Etilene Dibromuro ed ai suoi vapori.
- Allattamento.
Etiltox può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Etiltox non dovrebbe essere usato durante la gravidanza.
L'uso di disulfiram nel primo trimestre di gravidanza è sconsigliato. L'uso di disulfiram in gravidanza va considerato dopo aver esaminato il suo rischio/beneficio in relazione agli effetti avversi dell'alcolismo nelle donne gravide.
Vi sono state rare segnalazioni di anomalie congenite in neonati le cui madri avevano assunto disulfiram in associazione ad altri farmaci durante la gravidanza.
Allattamento
Etiltox non deve essere usato durante l'allattamento. Non è noto se disulfiram sia escreto nel latte materno. Il suo uso durante l'allattamento non è consigliato, specialmente quando vi è la possibilità di un'interazione con le medicine che il neonato sta ricevendo.
Quali sono gli effetti indesiderati di Etiltox
Etiltox può indurre effetti indesiderati che tendono a regredire nel corso del trattamento o dopo adeguato aggiustamento della posologia.
Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
Disturbi psichiatrici
Raro: reazioni psicotiche, depressione, paranoia, schizofrenia, mania.
Patologie del sistema nervoso
Comune: sonnolenza (all'inizio del trattamento), cefalea.
Raro: neuropatia periferica, neurite ottica.
Frequenza non nota: encefalopatia.
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, vomito, alitosi, dolore gastrico, diarrea.
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: ipersensibilità.
Patologie epato-biliari
Raro: ittero, valori elevati di ASAT, ALAT e bilirubina.
Molto raro: danno epatico, epatite fulminante, necrosi epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: dermatite allergica con esantema, prurito, eruzione simile all'acne.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: astenia (all'inizio del trattamento).
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: riduzione della libido, disfunzione sessuale.
La reazione alcol-disulfiram
Disulfiram determina un blocco irreversibile dell'aldeide deidrogenasi, enzima che metabolizza l'alcol. In caso di assunzione di alcol, l'accumulo di acetaldeide è considerato il fattore principale della reazione alcol-disulfiram.
La reazione spesso si sviluppa entro 15 minuti dall'esposizione all'alcol; i sintomi hanno generalmente un picco da 30 minuti ad 1 ora e gradualmente si riducono nel giro di poche ore. I sintomi possono essere gravi e pericolosi per la vita.
La reazione comprende le seguenti manifestazioni:
- Intensa vasodilatazione del viso e del collo con sensazione di calore (“flushing“), arrossamento, aumento della temperatura corporea, sudorazioni, nausea, vomito, prurito, orticaria, ansia, vertigini, cefalea, visione confusa, palpitazioni ed iperventilazione.
- In casi gravi si possono verificare tachicardia, ipotensione, depressione respiratoria, dolore toracico, prolungamento del QT, depressione ST, aritmie, coma e convulsioni.
Complicazioni rare comprendono ipertensione, broncospasmo e metaemoglobinemia.
In caso di reazioni particolarmente violente a seguito dell'assunzione di alcol, occorrerà adottare una terapia di supporto intensiva affiancata dalla somministrazione di ossigeno e della ricostituzione dei fluidi corporei.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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