31 dicembre 2024

Evrysdi

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Cos'è Evrysdi (risdiplam)

Evrysdi è un farmaco a base di risdiplam, appartenente al gruppo terapeutico farmaci per il trattamento delle malattie neuromuscolari. E' commercializzato in Italia da Roche S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Evrysdi disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Evrysdi disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

evrysdi 0,75 mg/ml - polvere per soluzione os uso gastroenterico 1 fl. +addat. + sir. 6 ml + 2 sir. 12 ml

A cosa serve Evrysdi e perchè si usa

Evrysdi è indicato per il trattamento dell'atrofia muscolare spinale (spinal muscular atrophy, SMA) 5q in pazienti con una diagnosi clinica di SMA di tipo 1, tipo 2 o tipo 3 o aventi da una a quattro copie di SMN2.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Evrysdi

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Evrysdi può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Pazienti con potenziale riproduttivo

Contraccezione nei pazienti di sesso maschile e femminile

I pazienti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono rispettare i seguenti requisiti contraccettivi:

le pazienti di sesso femminile in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose;
i pazienti di sesso maschile, e le loro partner di sesso femminile in età fertile, devono entrambi assicurarsi che venga adottato un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.

Test di gravidanza
Lo stato di gravidanza delle pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo deve essere verificato prima di iniziare la terapia con Evrysdi. Le donne in gravidanza devono essere informate in modo chiaro riguardo al potenziale rischio per il feto.
Gravidanza

Non esistono dati relativi all'uso di Evrysdi in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Evrysdi non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non adottano metodi contraccettivi (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Non è noto se risdiplam sia escreto nel latte materno umano. Studi condotti sui ratti mostrano che risdiplam è escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Poiché non sono noti i potenziali rischi per il neonato allattato al seno, si raccomanda di non allattare al seno durante il trattamento.

Fertilità

Pazienti di sesso maschile

Risultati non clinici mostrano che la fertilità maschile può essere compromessa durante il trattamento. Negli organi riproduttivi di ratti e scimmie sono state osservate degenerazione dello sperma e riduzione del numero di spermatozoi (vedere paragrafo 5.3). Sulla base delle osservazioni raccolte negli studi sugli animali, si prevede che gli effetti sulle cellule spermatiche siano reversibili in caso di interruzione del trattamento con risdiplam.

I pazienti di sesso maschile possono prendere in considerazione la conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento o dopo un periodo libero da trattamento di almeno 4 mesi. I pazienti di sesso maschile che desiderano avere un figlio devono interrompere il trattamento per un minimo di 4 mesi. Il trattamento può essere ripreso dopo il concepimento.

Pazienti di sesso femminile

Sulla base di dati non clinici (vedere paragrafo 5.3), non si prevede un impatto di risdiplam sulla fertilità femminile.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico