02 novembre 2024
Farmaci - Evrysdi
Evrysdi 0,75 mg/ml - polvere per soluzione os uso gastroenterico 1 fl. +addat. + sir. 6 ml + 2 sir. 12 ml
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Evrysdi 0,75 mg/ml - polvere per soluzione os uso gastroenterico 1 fl. +addat. + sir. 6 ml + 2 sir. 12 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -(centri di riferimento specializzati) (classe H), a base di risdiplam, appartenente al gruppo terapeutico farmaci per il trattamento delle malattie neuromuscolari. E' commercializzato in Italia da Roche S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Roche Registration GmbHCONCESSIONARIO:
Roche S.p.A.MARCHIO
EvrysdiCONFEZIONE
0,75 mg/ml - polvere per soluzione os uso gastroenterico 1 fl. +addat. + sir. 6 ml + 2 sir. 12 mlFORMA FARMACEUTICA
Polvere
PRINCIPIO ATTIVO
risdiplam
GRUPPO TERAPEUTICO
farmaci per il trattamento delle malattie neuromuscolari
CLASSE
H
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -(centri di riferimento specializzati)
PREZZO
12340,39 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Evrysdi disponibili in commercio:
- evrysdi 0,75 mg/ml - polvere per soluzione os uso gastroenterico 1 fl. +addat. + sir. 6 ml + 2 sir. 12 ml (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Evrysdi »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Evrysdi? Perchè si usa?
Evrysdi è indicato per il trattamento dell'atrofia muscolare spinale (spinal muscular atrophy, SMA) 5q in pazienti con una diagnosi clinica di SMA di tipo 1, tipo 2 o tipo 3 o aventi da una a quattro copie di SMN2.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Evrysdi?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Evrysdi?
Potenziale tossicità embrio-fetale
Negli studi sugli animali è stata osservata tossicità embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3). I pazienti con potenziale riproduttivo devono essere informati dei rischi e devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima dose nelle pazienti di sesso femminile, e 4 mesi dopo l'ultima dose nei pazienti di sesso maschile. Lo stato di gravidanza delle pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo deve essere verificato prima di iniziare la terapia con Evrysdi (vedere paragrafo 4.6).
Potenziali effetti sulla fertilità maschile
Sulla base delle osservazioni raccolte negli studi sugli animali, i pazienti di sesso maschile devono astenersi dalla donazione di sperma durante il trattamento e per i 4 mesi successivi all'ultima dose di Evrysdi. Prima di iniziare il trattamento, si deve discutere con i pazienti di sesso maschile con potenziale riproduttivo delle strategie di conservazione della fertilità (vedere paragrafi 4.6 e 5.3). Gli effetti di Evrysdi sulla fertilità maschile non sono stati studiati negli esseri umani.
Eccipienti
Isomalto
Evrysdi contiene isomalto (2,97 mg per mL). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Sodio
Evrysdi contiene 0,375 mg di sodio benzoato per mL. Il sodio benzoato può aumentare l'ittero (ingiallimento della cute e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di vita).
Evrysdi contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose da 5 mg, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Evrysdi?
Risdiplam è metabolizzato principalmente dagli enzimi epatici flavin monoossigenasi 1 e 3 (FMO1 e 3), nonché da enzimi del citocromo P450 (CYP) 1A1, 2J2, 3A4 e 3A7. Risdiplam non è un substrato della proteina umana di resistenza multifarmaco 1 (multidrug resistance protein 1, MDR1).
Effetti di altri medicinali su risdiplam
La somministrazione concomitante di 200 mg due volte al giorno di itraconazolo, un potente inibitore di CYP3A, con una singola dose orale da 6 mg di risdiplam non ha mostrato alcun effetto clinicamente rilevante sui parametri di farmacocinetica di risdiplam (aumento dell'11% dell'AUC, diminuzione del 9% della Cmax). Non è necessario alcun aggiustamento della dose quando Evrysdi è somministrato in concomitanza ad un inibitore di CYP3A.
Non sono previste interazioni farmaco-farmaco attraverso la via FMO1 e FMO3.
Effetti di risdiplam su altri medicinali
Risdiplam è un inibitore debole di CYP3A. Nei soggetti adulti sani, la somministrazione orale di risdiplam una volta al giorno per 2 settimane ha aumentato leggermente l'esposizione a midazolam, un substrato sensibile di CYP3A (AUC 11%; Cmax 16%). L'entità dell'interazione non è considerata clinicamente rilevante e pertanto non è necessario alcun aggiustamento della dose per i substrati di CYP3A.
Studi in vitro hanno dimostrato che risdiplam e il suo principale metabolita umano M1 non sono inibitori significativi di MDR1 umana, polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP)1B1, OATP1B3, trasportatore di anioni organici 1 e 3 (OAT 1 e 3). Tuttavia, risdiplam e il suo metabolita sono inibitori in vitro del trasportatore umano di cationi organici 2 (OCT2) e dei trasportatori di estrusione multifarmaco e di tossine (MATE)1 e MATE2-K. Non è prevista alcuna interazione con i substrati di OCT2 alle concentrazioni terapeutiche del farmaco. L'effetto della somministrazione concomitante di risdiplam sulla farmacocinetica dei substrati di MATE1 e MATE2-K nell'uomo è sconosciuto. Sulla base di dati in vitro, risdiplam può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali eliminati tramite MATE1 o MATE2-K, come metformina. Nel caso in cui la somministrazione concomitante non possa essere evitata, si deve procedere a un monitoraggio delle tossicità correlate ai farmaci e, ove necessario, si deve considerare una riduzione del dosaggio del medicinale somministrato in concomitanza.
Non ci sono dati di efficacia o sicurezza a supporto dell'uso concomitante di risdiplam e nusinersen.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Evrysdi?
Non esiste un antidoto noto per l'assunzione di una dose eccessiva di Evrysdi. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere sorvegliato attentamente e devono essere fornite cure di supporto.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Evrysdi durante la gravidanza e l'allattamento?
Pazienti con potenziale riproduttivo
Contraccezione nei pazienti di sesso maschile e femminile
I pazienti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono rispettare i seguenti requisiti contraccettivi:
- le pazienti di sesso femminile in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose;
- i pazienti di sesso maschile, e le loro partner di sesso femminile in età fertile, devono entrambi assicurarsi che venga adottato un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
Test di gravidanza
Lo stato di gravidanza delle pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo deve essere verificato prima di iniziare la terapia con Evrysdi. Le donne in gravidanza devono essere informate in modo chiaro riguardo al potenziale rischio per il feto.
Gravidanza
Evrysdi non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non adottano metodi contraccettivi (vedere paragrafo 4.4).
Allattamento
Non è noto se risdiplam sia escreto nel latte materno umano. Studi condotti sui ratti mostrano che risdiplam è escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Poiché non sono noti i potenziali rischi per il neonato allattato al seno, si raccomanda di non allattare al seno durante il trattamento.
Fertilità
Pazienti di sesso maschile
Risultati non clinici mostrano che la fertilità maschile può essere compromessa durante il trattamento. Negli organi riproduttivi di ratti e scimmie sono state osservate degenerazione dello sperma e riduzione del numero di spermatozoi (vedere paragrafo 5.3). Sulla base delle osservazioni raccolte negli studi sugli animali, si prevede che gli effetti sulle cellule spermatiche siano reversibili in caso di interruzione del trattamento con risdiplam.
I pazienti di sesso maschile possono prendere in considerazione la conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento o dopo un periodo libero da trattamento di almeno 4 mesi. I pazienti di sesso maschile che desiderano avere un figlio devono interrompere il trattamento per un minimo di 4 mesi. Il trattamento può essere ripreso dopo il concepimento.
Pazienti di sesso femminile
Sulla base di dati non clinici (vedere paragrafo 5.3), non si prevede un impatto di risdiplam sulla fertilità femminile.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Evrysdi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Evrysdi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni flacone contiene 60 mg di risdiplam in 2 g di polvere per soluzione orale.
Ogni mL di soluzione ricostituita contiene 0,75 mg di risdiplam.
Eccipienti con effetti noti
Ogni mL contiene 0,38 mg di sodio benzoato (E 211) e 2,97 mg di isomalto (E 953).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
mannitolo (E 421)
isomalto (E 953)
aroma di fragola
acido tartarico (E 334)
sodio benzoato (E 211)
macrogol/glicole polietilenico 6000
sucralosio
acido ascorbico (E 300)
disodio edetato diidrato
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Polvere per soluzione orale
Conservare nel flacone originale di vetro ambrato per proteggere il medicinale dalla luce.
Soluzione orale ricostituita
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3. Conservare la soluzione orale nel flacone originale di vetro ambrato per proteggerla dalla luce e tenere il flacone sempre in posizione verticale con il tappo ben chiuso.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Flacone di vetro ambrato di tipo III con tappo a vite a prova di bambino e sigillo.
Ogni confezione contiene: un flacone, 1 adattatore a pressione per il flacone, due siringhe orali ambrate graduate da 1 mL riutilizzabili, due siringhe orali ambrate graduate da 6 mL riutilizzabili e una siringa orale ambrata graduata da 12 mL riutilizzabile.
Data ultimo aggiornamento: 24/09/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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