Ezetimibe EG

EZETIMIBE EG, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole.

La monoterapia con EZETIMIBE EG è indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine siano considerate inappropriate o non siano tollerate.

EZETIMIBE EG è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) nei pazienti con malattia coronarica (CHD) e una storia di sindrome coronarica acuta (SCA) in aggiunta alla terapia con statine, già avviata, o come nuova terapia in associazione a una statina.

EZETIMIBE EG somministrato con una statina, è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con HoFH. Il paziente può essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL).

EZETIMIBE EG è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.

Il paziente deve seguire un regime dietetico ipocolesterolemizzante adeguato e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con ezetimibe.

La dose raccomandata è di una compressa di ezetimibe 10 mg in mono-somministrazione giornaliera. Ezetimibe può essere somministrato a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dai pasti.

Quando si aggiunge ezetimibe ad una statina, si deve continuare la terapia con il comune dosaggio iniziale indicato per la specifica statina oppure si deve continuare ad utilizzare il dosaggio più elevato già prescritto in precedenza. In tale circostanza deve essere consultata la scheda tecnica di quella particolare statina.

Per una riduzione incrementale degli eventi cardiovascolari in pazienti con malattia coronarica e con storia di sindrome coronarica acuta, è possibile la somministrazione di ezetimibe alla dose di 10 mg unitamente ad una statina il cui beneficio cardiovascolare sia comprovato.

La somministrazione di ezetimibe deve avvenire o almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio negli anziani (vedere paragrafo 5.2).

Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio nelle persone con ridotta funzione renale (vedere paragrafo 5.2).

Non è richiesto aggiustamento del dosaggio nella compromissione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con ezetimibe non è raccomandato in pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh > 9), (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.

La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età compresa tra 6 anni e 17 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati ai paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Quando l'ezetimibe viene somministrato con una statina, si devono consultare le istruzioni per il dosaggio della statina nei bambini.

La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini con più di 6 anni di età non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili.

Per uso orale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Quando ezetimibe è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale.

La terapia con ezetimibe somministrato insieme ad una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.

Ezetimibe somministrato insieme ad una statina è controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o con valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche.

La somministrazione concomitante di ezetimibe con una statina è controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3), fare riferimento all'RCP che si riferisce alla specifica statina.

L'ezetimibe deve essere somministrato a donne in gravidanza solo in caso di effettiva necessità. Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe durante la gravidanza. Gli studi sugli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, la nascita o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

L'ezetimibe non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Studi sui ratti hanno mostrato che l'ezetimibe viene secreto nel latte. Non è noto se l'ezetimibe è secreto nel latte umano.

Non sono disponibili dati di studi clinici sugli effetti di ezetimibe sulla fertilità umana. L'ezetimibe non ha avuto alcun effetto sulla fertilità dei ratti maschio o femmina (vedere paragrafo 5.3).