21 novembre 2024

Febuxostat Doc Generici

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Cos'è Febuxostat Doc Generici (febuxostat)

Febuxostat Doc Generici è un farmaco a base di febuxostat, appartenente al gruppo terapeutico Antigottosi. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Febuxostat Doc Generici disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Febuxostat Doc Generici disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Febuxostat Doc Generici e perchè si usa

FEBUXOSTAT DOC Generici è indicato nel trattamento dell'iperuricemia cronica con deposito di urato già in corso (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).

FEBUXOSTAT DOC Generici 120 mg

FEBUXOSTAT DOC Generici è indicato nella prevenzione e nel trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti in chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio medio-alto di sindrome da lisi tumorale (TLS).

FEBUXOSTAT DOC Generici è indicato negli adulti.

Indicazioni: come usare Febuxostat Doc Generici, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Gotta: la dose orale raccomandata di FEBUXOSTAT DOC Generici è di 80 mg una volta al giorno indipendentemente dai pasti. Con valori sierici di acido urico > 6 mg/dL (357 µmol/L) dopo 2-4 settimane, può essere presa in considerazione l'assunzione di FEBUXOSTAT DOC Generici 120 mg una volta al giorno.

FEBUXOSTAT DOC Generici agisce abbastanza rapidamente da consentire una nuova determinazione dell'acido urico sierico dopo 2 settimane. L'obiettivo terapeutico è ridurre e mantenere il livello d'acido urico sierico a valori inferiori a 6 mg/dL (357 µmol/L).

Per la profilassi delle riacutizzazioni della gotta è raccomandato un periodo di trattamento di almeno 6 mesi (vedere paragrafo 4.4).

FEBUXOSTAT DOC Generici 120 mg

Sindrome da lisi tumorale (TLS): la dose orale raccomandata di FEBUXOSTAT DOC Generici è di 120 mg una volta al giorno indipendentemente dai pasti.

Il trattamento con FEBUXOSTAT DOC Generici deve essere iniziato due giorni prima dell'inizio della terapia citossica e continuato per un minimo di 7 giorni; tuttavia il trattamento può essere prolungato per 9 giorni in funzione della durata della chemioterapia e secondo giudizio clinico.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

L'efficacia e la sicurezza del medicinale non sono state determinate in maniera completa nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 mL/min, vedere paragrafo 5.2).

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale di grado lieve o moderato.

Compromissione epatica

L'efficacia e la sicurezza di febuxostat non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica grave (classe C di Child Pugh).

Gotta: la dose raccomandata per i pazienti con compromissione epatica di grado lieve è di 80 mg. Sono disponibili informazioni limitate relativamente all'uso del medicinale in pazienti con compromissione epatica di grado moderato.

FEBUXOSTAT DOC Generici 120 mg

Sindrome da lisi tumorale (TLS): nello studio pivotal di fase III (FLORENCE) sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio solo i soggetti con compromissione epatica grave. Non è stato necessario un aggiustamento di dosaggio per i pazienti arruolati sulla base della funzionalità epatica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di FEBUXOSTAT DOC Generici nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.

Modo di somministrazione

Uso orale

FEBUXOSTAT DOC Generici deve essere somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Febuxostat Doc Generici

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere anche paragrafo 4.8).

Febuxostat Doc Generici può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati su un numero molto limitato di gravidanze esposte non indicano effetti indesiderati di febuxostat sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale o parto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Febuxostat non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se febuxostat sia escreto nel latte materno. Studi condotti sull'animale hanno dimostrato un'escrezione di tale principio attivo nel latte materno accompagnata da un deficit dello sviluppo nei nuovi nati durante l'allattamento. Non si può escludere un rischio per il neonato allattato al seno.

Febuxostat non va utilizzato durante l'allattamento al seno.

Fertilità

In studi di riproduzione su animali, dosi fino a 48 mg/kg/die non hanno evidenziato effetti avversi dose-dipendente sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). L'effetto di febuxostat sulla fertilità umana non è noto.