Filasel

La finasteride è indicata per il trattamento degli stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini.

L'uso della finasteride non è indicato nelle donne, nei bambini e negli adolescenti.

Solo per uso orale.

La compressa deve essere ingoiata intera e non deve essere divisa o frantumata (vedere paragrafo 6.6).

La dose raccomandata è di 1 mg al giorno. La finasteride può essere assunta con o senza cibo.

Non c'è alcuna evidenza che un aumento della dose possa portare ad un incremento dell'efficacia.

L'efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutati dal medico curante. Generalmente, sono richiesti da tre a sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera prima dell'evidenza della stabilizzazione della perdita di capelli. Per mantenere il beneficio è raccomandato l'uso continuato. Se il trattamento viene interrotto gli effetti benefici iniziano a regredire in 6 mesi e ritornano a livello base in 9-12 mesi.

Non sono disponibili dati circa l'uso concomitante di Finasteride e minoxidil topico nella caduta di capelli di tipo maschile.

Non è richiesto alcun aggiustamento di dose in pazienti con livelli variabili di insufficienza renale (clearance della creatinina più bassa di 9 ml/min), poichè gli studi di farmacocinetica non hanno indicato alcun cambiamento nella disponibilità della finasteride.

Non ci sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Controindicato nelle donne: vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza ed allattamento“ e 5.1 “Proprietà farmacodinamiche“.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso di finasteride non è indicato nelle donne, nei bambini e negli adolescenti.

Finasteride non deve essere assunta da uomini che stanno assumendo finasteride 5 mg o qualsiasi altro inibitore della 5 α -riduttasi per l'iperplasia prostatica benigna o qualsiasi altra condizione.

L'uso della finasteride è controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza.

A causa della capacità degli inibitori 5α-riduttasi di tipo II di inibire la conversione del testosterone a diidrotestosterone (DHT) in alcuni tessuti, questi farmaci, inclusa la finasteride, possono causare anomalie nei genitali esterni di un feto maschio quando somministrati a donne in gravidanza (vedere paragrafo 6.6 “Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione“).

Una piccola quantità di finasteride, meno dello 0,001% di 1 mg di dose per eiaculazione, è stato rilevato nel liquido seminale di uomini che stavano assumendo la finasteride. Gli studi sulle scimmie Rhesus hanno indicato che questo quantitativo è improbabile che possa costituire un rischio per lo sviluppo dei feti maschi (vedere paragrafo 5.3).

Durante la raccolta continua di eventi avversi, sono state ricevute segnalazioni post marketing di esposizione alla finasteride durante la gravidanza, mediante il liquido seminale di uomini che assumevano dosi di 1 mg o più alte, per 8 neonati di sesso maschile vivi e un caso segnalato retrospettivamente riguardante un neonato con semplice ipospadia. Il nesso di causalità non può essere stabilito sulla base di questa singola segnalazione retrospettiva e l'ipospadia è una anomalia congenita relativamente comune con un intervallo di incidenza da 0,8 a 8 per 1000 neonati maschi vivi. Inoltre, altri nove bambini maschi sono nati durante gli studi clinici in seguito all'esposizione alla finasteride attraverso il liquido seminale, durante la gravidanza, e non è stata riportata alcuna anomalia congenita.

Una piccola quantità di finasteride è stata ritrovata nel seme di soggetti che hanno ricevuto 5 mg di finasteride al giorno. Non è noto se un feto maschio possa essere influenzato negativamente in caso di esposizione della madre al liquido seminale di pazienti in trattamento con la finasteride. Quindi, quando la partner sessuale di un paziente è o può essere potenzialmente in gravidanza, il paziente deve evitare l'esposizione della sua partner al liquido seminale (per esempio usando il preservativo) o interrompere la finasteride.

Le compresse di finasteride rotte o frantumate non devono essere maneggiate da donne che sono o potrebbero essere potenzialmente in gravidanza, a causa della possibilità di assorbire la finasteride e dei conseguenti rischi potenziali su un feto maschio. Le compresse di finasteride sono rivestite per impedire il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, purché non vengano rotte o frantumate.

Non è noto se finasteride sia escreta nel latte materno.

L'uso di Finasteride è controindicato durante l'allattamento.