Filasel 1 mg 28 compresse rivestite con film

Filasel 1 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe C), a base di finasteride, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia. E' commercializzato in Italia da Pharmacare S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pharmacare S.r.l.

MARCHIO

Filasel

CONFEZIONE

1 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
finasteride

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna, Alopecia

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
38,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Filasel disponibili in commercio:

• filasel 1 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Filasel »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Filasel? Perchè si usa?

La finasteride è indicata per il trattamento degli stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini.

L'uso della finasteride non è indicato nelle donne, nei bambini e negli adolescenti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Filasel?

Controindicato nelle donne: vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza ed allattamento“ e 5.1 “Proprietà farmacodinamiche“.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso di finasteride non è indicato nelle donne, nei bambini e negli adolescenti.

Finasteride non deve essere assunta da uomini che stanno assumendo finasteride 5 mg o qualsiasi altro inibitore della 5 α -riduttasi per l'iperplasia prostatica benigna o qualsiasi altra condizione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Filasel?

Popolazione pediatrica

Finasteride non deve essere usato nei bambini. Non ci sono dati che dimostrino l'efficacia o la sicurezza di Finasteride nei bambini al di sotto dei 18 anni di età.

I dati degli studi clinici sono limitati a pazienti di età compresa tra 18 e 49 anni e sono disponibili soltanto dati limitati nei pazienti che superano i 49 anni.

Negli studi clinici con la finasteride su uomini di età compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0.7 ng/ml, valore basale, a 0.5 ng/ml al 12° mese. Se durante il trattamento con la finasteride un paziente necessita di un esame della PSA questo decremento nelle concentrazioni sieriche di PSA deve essere preso in considerazione. In uomini trattati con Finasteride deve essere preso in considerazione il raddoppiamento del valore del PSA prima di fare un confronto con i risultati degli uomini non trattati.

L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride non è stato studiato. È raccomandata cautela nei pazienti con diminuzione della funzionalità epatica poichè in tali pazienti i livelli nel plasma della finasteride possono aumentare.

Poiché la finasteride inibisce la conversione del testosterone a diidrotestosterone, può inibire lo sviluppo dei genitali esterni del feto se viene somministrato a donne incinte di un feto maschio (vedere paragrafo 5.3 e 6.6).

I dati a lungo termine sulla fertilità umana sono carenti e non sono stati condotti studi specifici su uomini sub-fertili. Gli uomini che avevano programmato una paternità sono stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Benché gli studi sugli animali non abbiano mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilità sono state ricevute segnalazioni spontanee nel periodo post- marketing di sterilità e/o scarsa qualità del liquido seminale. In alcune di queste segnalazioni, i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito alla sterilità. Dopo l'interruzione della terapia con finasteride è stata segnalata normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale.

In uomini trattati con finasteride durante gli studi clinici e nel periodo post-marketing è stato riportato cancro della mammella.

I medici devono istruire i propri pazienti a riferire prontamente qualsiasi cambiamento del tessuto mammario quali noduli, dolore, ginecomastia o suppurazione del capezzolo.

Alterazioni dell'umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 1 mg. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il trattamento con finasteride deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.

Eccipienti

Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, galattosemia o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Filasel?

Non sono stati effettuati studi di interazione.

La finasteride è metabolizzata principalmente tramite il sistema del citocromo P450 3A4, senza però interferire sull'attività di quest'ultimo. Benchè sia stato stimato che il rischio che finasteride influenzi la farmacocinetica di altri farmaci sia piccolo, è probabile che inibitori e induttori del citocromo P450 3A4 influenzino le concentrazioni plasmatiche di finasteride. Tuttavia, sulla base dei margini di sicurezza fissati, è improbabile che qualsiasi incremento dovuto a uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica. I composti che sono stati testati nell'uomo includono fenazone, digossina, glibenclamide, propranololo, teofillina e warfarin e non sono state riscontrate interazioni.

Sebbene non siano stati effettuati specifici studi di interazione, negli studi clinici sono state utilizzate dosi di finasteride di 1 mg o più in concomitanza con ACE inibitori, paracetamolo, alfa bloccanti, benzodiazepine, beta bloccanti, bloccanti del canale del calcio, nitrati cardiaci, diuretici, antagonisti dell'H₂, inibitori dell'HMG-CoA riduttasi, inibitori della prostaglandina sintetasi (FANS) e chinoloni, senza evidenza di interazioni avverse clinicamente significative.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Filasel? Dosi e modo d'uso

Modo di somministrazione

Solo per uso orale.

La compressa deve essere ingoiata intera e non deve essere divisa o frantumata (vedere paragrafo 6.6).

Posologia

Alopecia androgenetica

La dose raccomandata è di 1 mg al giorno. La finasteride può essere assunta con o senza cibo.

Non c'è alcuna evidenza che un aumento della dose possa portare ad un incremento dell'efficacia.

L'efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutati dal medico curante. Generalmente, sono richiesti da tre a sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera prima dell'evidenza della stabilizzazione della perdita di capelli. Per mantenere il beneficio è raccomandato l'uso continuato. Se il trattamento viene interrotto gli effetti benefici iniziano a regredire in 6 mesi e ritornano a livello base in 9-12 mesi.

Non sono disponibili dati circa l'uso concomitante di Finasteride e minoxidil topico nella caduta di capelli di tipo maschile.

Uso nell'insufficienza renale

Non è richiesto alcun aggiustamento di dose in pazienti con livelli variabili di insufficienza renale (clearance della creatinina più bassa di 9 ml/min), poichè gli studi di farmacocinetica non hanno indicato alcun cambiamento nella disponibilità della finasteride.

Posologia nella insufficienza epatica

Non ci sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Uso negli anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Filasel?

Negli studi clinici, singole dosi di finasteride superiori a 400 mg e dosi multiple di finasteride fino a 80 mg al giorno per tre mesi (n=71), non hanno causato effetti indesiderati dose-correlati.

Non è raccomandato alcun trattamento specifico del sovradosaggio da finasteride.

Biotrasformazione

La finasteride viene metabolizzata primariamente attraverso la sottofamiglia dell'enzima citocromo P450 3A4. In seguito ad una dose orale di ¹⁴C-finasteride nell'uomo, sono stati identificati i due metaboliti del farmaco che possiedono solo una piccola frazione di attività inibitoria della 5α-riduttasi della finasteride.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Filasel durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso della finasteride è controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza.

A causa della capacità degli inibitori 5α-riduttasi di tipo II di inibire la conversione del testosterone a diidrotestosterone (DHT) in alcuni tessuti, questi farmaci, inclusa la finasteride, possono causare anomalie nei genitali esterni di un feto maschio quando somministrati a donne in gravidanza (vedere paragrafo 6.6 “Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione“).

Esposizione alla finasteride: rischio nei feti maschi.

Una piccola quantità di finasteride, meno dello 0,001% di 1 mg di dose per eiaculazione, è stato rilevato nel liquido seminale di uomini che stavano assumendo la finasteride. Gli studi sulle scimmie Rhesus hanno indicato che questo quantitativo è improbabile che possa costituire un rischio per lo sviluppo dei feti maschi (vedere paragrafo 5.3).

Durante la raccolta continua di eventi avversi, sono state ricevute segnalazioni post marketing di esposizione alla finasteride durante la gravidanza, mediante il liquido seminale di uomini che assumevano dosi di 1 mg o più alte, per 8 neonati di sesso maschile vivi e un caso segnalato retrospettivamente riguardante un neonato con semplice ipospadia. Il nesso di causalità non può essere stabilito sulla base di questa singola segnalazione retrospettiva e l'ipospadia è una anomalia congenita relativamente comune con un intervallo di incidenza da 0,8 a 8 per 1000 neonati maschi vivi. Inoltre, altri nove bambini maschi sono nati durante gli studi clinici in seguito all'esposizione alla finasteride attraverso il liquido seminale, durante la gravidanza, e non è stata riportata alcuna anomalia congenita.

Una piccola quantità di finasteride è stata ritrovata nel seme di soggetti che hanno ricevuto 5 mg di finasteride al giorno. Non è noto se un feto maschio possa essere influenzato negativamente in caso di esposizione della madre al liquido seminale di pazienti in trattamento con la finasteride. Quindi, quando la partner sessuale di un paziente è o può essere potenzialmente in gravidanza, il paziente deve evitare l'esposizione della sua partner al liquido seminale (per esempio usando il preservativo) o interrompere la finasteride.

Le compresse di finasteride rotte o frantumate non devono essere maneggiate da donne che sono o potrebbero essere potenzialmente in gravidanza, a causa della possibilità di assorbire la finasteride e dei conseguenti rischi potenziali su un feto maschio. Le compresse di finasteride sono rivestite per impedire il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, purché non vengano rotte o frantumate.

Allattamento

Non è noto se finasteride sia escreta nel latte materno.

L'uso di Finasteride è controindicato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Filasel sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non esistono dati che suggeriscano che finasteride abbia effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di finasteride.

Eccipiente con effetti noti:

95,55 mg di lattosio per compressa.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cuore della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido pregelatinizzato

Lauril macrogol gliceridi

Sodio amido glicolato – tipo A

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Ipromellosa 6 cps

Titanio diossido (E 171)

Ferro ossido giallo E 172

Ferro ossido rosso E 172

Macrogol 6000


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister: Al/PVC o Al/Al. Confezione da 28 compresse.

Bottiglie di plastica (HDPE) con tappo. Confezione da 28 compresse.

Data ultimo aggiornamento: 17/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico