21 novembre 2024

Flecainide Doc

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Cos'è Flecainide Doc (flecainide acetato)

Flecainide Doc è un farmaco a base di flecainide acetato, appartenente al gruppo terapeutico Antiaritmici. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Flecainide Doc disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Flecainide Doc disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

flecainide doc 100 mg 20 compresse

A cosa serve Flecainide Doc e perchè si usa

FLECAINIDE DOC Generici è indicata, in pazienti senza patologia cardiaca di tipo organico, nelle tachicardie sopraventricolari parossistiche incluse la tachicardia da rientro nodale atrioventricolare, la tachicardia da rientro atrioventricolare, altre tachicardie sopraventricolari di meccanismo non specificato associate a sintomi disabilitanti, e la fibrillazione/flutter atriale parossistica associata a sintomi disabilitanti.
FLECAINIDE DOC Generici è anche indicata per il trattamento di aritmie ipercinetiche ventricolari documentate e pericolose per la vita, quali la tachicardia ventricolare sostenuta.

Nei pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta, il trattamento con FLECAINIDE DOC Generici deve essere iniziato in ospedale e seguito dal medico specialista che periodicamente valuterà con metodiche specifiche l'efficacia del trattamento a lungo termine.

Indicazioni: come usare Flecainide Doc, posologia, dosi e modo d'uso

Nei pazienti affetti da tachicardia ventricolare sostenuta, indipendentemente dal loro stato cardiaco, la terapia con FLECAINIDE DOC Generici, come con gli altri antiaritmici deve essere iniziata in ospedale con monitoraggio del ritmo cardiaco.

La flecainide ha una lunga emivita (da 12 a 27 ore nei pazienti). Livelli ematici stabili, in pazienti con funzionalità renale ed epatica normale, si raggiungono non prima di 3-5 giorni di terapia ad una data dose. Quindi gli aggiustamenti della posologia dovrebbero effettuarsi non più frequentemente di una volta ogni 4 giorni, poiché durante i primi 2 o 3 giorni di terapia l'effetto ottimale di una data dose può non essere stata raggiunta. Per pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta, la dose iniziale raccomandata è di 100 mg ogni 12 ore. Questa dose può essere aumentata con incrementi di 50 mg due volte al dì ogni quattro giorni fino all 'ottenimento della dose efficace. La maggior parte di tali pazienti non richiedono più di 150 mg ogni 12 ore (300 mg/giorno), e la dose massima consigliata è 400 mg/giorno.

Per pazienti con aritmia sopraventricolare la dose iniziale raccomandata è di 50 mg ogni 12 ore. Questa dose può essere aumentata con incrementi di 50 mg 2 volte al dì ogni 4 giorni, finché non si raggiunga la dose efficace.

Nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica si può ottenere un aumento sostanziale dell'efficacia, senza un incremento significativo degli eventi indesiderati, aumentando la dose di FLECAINIDE DOC Generici da 50 a 100 mg 2 volte al dì. La dose massima raccomandata per i pazienti con aritmia parossistica sopraventricolare è di 300 mg/die. L'impiego di dosi iniziali più elevate e di più rapidi aggiustamenti posologici si è risolto in un'aumentata incidenza di eventi proaritmici e di insufficienza congestizia, specialmente durante i primi giorni di trattamento (vedi paragrafo 4.4). Quindi una dose di carico non è raccomandata.

Dopo somministrazione di FLECAINIDE DOC Generici compresse, nell'attesa di raggiungere l'effetto terapeutico della flecainide, occasionalmente il farmaco è stato associato a somministrazione endovenosa di lidocaina. Non sono comparsi effetti di interazione; d'altra parte, non sono ancora stati condotti studi formali atti a dimostrare l'utilità di tale regime terapeutico.

Occasionalmente pazienti non adeguatamente controllati da (o intolleranti a) una posologia ad intervalli di 12 ore possono assumere le dosi ad intervalli di 8 ore.

Una volta ottenuto un adeguato controllo dell'aritmia, può essere possibile, in alcuni pazienti ridurre la dose di quanto necessario per minimizzare effetti indesiderati o quelli sulla conduzione. In tali pazienti dovrebbe valutarsi l'efficacia alla dose inferiore.

FLECAINIDE DOC Generici deve essere impiegato con precauzione nei pazienti con precedenti di insufficienza cardiaca congestizia o disfunzione miocardica (vedi paragrafo 4.4).

Compromissione della funzionalità renale

In pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina ≤ 35 ml/min/1,73 m²), la dose iniziale massima dovrebbe essere di 100 mg/die (o 50 mg due volte al giorno). L'aggiustamento del dosaggio dovrebbe essere guidato dal monitoraggio dei livelli plasmatici (vedi monitoraggio livelli plasmatici).

Nei pazienti con danno renale meno grave, la dose iniziale dovrebbe essere 100 mg ogni 12 ore; sempre utile il monitoraggio plasmatico durante l'aggiustamento del dosaggio. In entrambi i gruppi di pazienti tale aggiustamento deve essere fatto con grande cautela; una volta raggiunto il plateau (dopo più di 4 giorni), va considerato attentamente il fatto che in tali pazienti, dopo il cambiamento di dose, possono essere necessari più di 4 giorni a raggiungere il nuovo plateau.

Pazienti anziani: la velocità di eliminazione dal plasma può essere ridotta negli anziani.

Una dose iniziale di 100 mg 2 volte al giorno è generalmente adeguata e nella terapia di mantenimento può essere ridotta dopo la prima settimana.

Passaggio a FLECAINIDE DOC Generici da un altro farmaco antiaritmico

Sulla base di considerazioni teoriche più che di risultati sperimentali, si suggerisce quanto segue: nel caso di passaggio da una terapia con un altro farmaco antiaritmico a FLECAINIDE DOC Generici, lasciare trascorrere due-quattro emivite plasmatiche del farmaco che viene interrotto prima di iniziare FLECAINIDE DOC Generici alla posologia usuale. In pazienti in cui la sospensione di un precedente agente antiaritmico è suscettibile di indurre aritmie anche molto gravi, il medico dovrebbe considerare il ricovero ospedaliero per il paziente.

Quando flecainide viene somministrata con amiodarone, è bene ridurre la dose abituale di flecainide del 50% e seguire attentamente il paziente, anche con il monitoraggio dei livelli plasmatici.

Monitoraggio dei livelli plasmatici: è stato osservato che la grande maggioranza di pazienti trattati con successo con FLECAINIDE DOC Generici aveva livelli plasmatici di farmaco compresi tra 0.2 e 1.0 mcg/ml.

La probabilità che si verifichino effetti indesiderati, specialmente cardiaci, può aumentare con concentrazioni plasmatiche più elevate, specialmente quando queste eccedano 1.0 mcg/ml. Un controllo periodico dei livelli plasmatici può essere utile durante la terapia. Il monitoraggio dei livelli plasmatici è importante nei pazienti con grave compromissione epatica o renale, nei quali l'eliminazione può essere rallentata. Esso è inoltre raccomandato in pazienti con associato amiodarone e può essere utile anche in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale anche se di modesta entità.

Modo di somministrazione

Per uso orale. Per evitare che il cibo influisca sull'assorbimento del farmaco, la flecainide deve essere assunta a stomaco vuoto o un'ora prima dell'assunzione di cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Flecainide Doc

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Scompenso cardiaco e pazienti con una storia di infarto miocardico affetti da ectopie ventricolari asintomatiche o da tachicardia ventricolare asintomatica non sostenuta.
Shock cardiogeno
Pazienti con fibrillazione atriale di lunga data in cui non vi sia stato alcun tentativo di conversione a ritmo sinusale, e pazienti con malattia valvolare cardiaca emodinamicamente significativa.
Accertata sindrome di Brugada.
A meno che non sia disponibile uno stimolatore cardiaco di emergenza, la flecainide non deve essere somministrata a pazienti con disfunzione del nodo del seno, disturbi della conduzione atriale, blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore, blocco di branca o blocco distale.
In caso di preesistente infarto del miocardio l'uso di flecainide è controindicato, tranne che nel trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita dei pazienti.
Si tenga presente, infine, che in considerazione dell'effetto proaritmico della flecainide, Flecainide non va somministrata nelle aritmie non comprese tra le indicazioni e, in particolare, è controindicato nelle aritmie ventricolari asintomatiche ed in quelle sintomatiche meno gravi

Flecainide Doc può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sulla sicurezza del farmaco nelle donne in gravidanza.

In conigli di razza White New Zealand, alte dosi di flecainide hanno causato alcune anomalie fetali, ma questi effetti non sono stati osservati nei conigli Dutch Belted o nei ratti (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è stata stabilita. I dati hanno dimostrato che flecainide attraversa la placenta arrivando fino al feto nelle pazienti trattate con la flecainide durante la gravidanza.

Flecainide deve essere usata in gravidanza solo se i benefici superano i rischi.

Travaglio e parto

Non è noto se l'uso di flecainide durante il travaglio od il parto abbia immediati o tardivi effetti secondari sulla madre o sul feto, influenzi la durata del travaglio o del parto o aumenti la possibilità di parto con forcipe od altri interventi ostetrici.

Allattamento

Flecainide è escreta nel latte materno. Le concentrazioni plasmatiche ottenute in un lattante sono 5-10 volte inferiori alle concentrazioni terapeutiche del farmaco (vedere paragrafo 5.2). Assumendo un livello plasmatico materno al picco dell'intervallo terapeutico (1 mcg/ml), la dose calcolata per neonato che assume circa 700 ml di latte materno al giorno dovrebbe essere inferiore a 3 mg. Sebbene il rischio di effetti indesiderati per il lattante sia molto lieve, la flecainide deve essere usata durante l'allattamento solo se i benefici superano i rischi.

Quali sono gli effetti indesiderati di Flecainide Doc

Gli eventi avversi sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comune: conta eritrocitaria diminuita, conta dei leucociti diminuita, conta piastrinica diminuita

Disturbi del sistema immunitario:

Molto raro: incremento degli anticorpi antinucleo con e senza infiammazione sistemica

Disturbi psichiatrici:

Non comune: Impotenza, diminuzione della libido, spersonalizzazione, euforia, aumentata attività onirica, apatia, stupore

Raro: allucinazioni, depressione, stato di confusione, ansia, amnesia, insonnia

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: capogiri, di solito transitori

Raro: parestesia, atassia, ipoestesia, iperidrosi, sincope, tremore, contrazioni involontarie, vampate, sonnolenza, cefalea, neuropatia periferica, convulsioni, discinesia, paresi, disturbi del linguaggio

Patologie dell'occhio:

Molto comune: compromissione della vista, come diplopia e visione offuscata

Non Comune: Irritazione oculare, fotofobia, nistagmo

Molto raro: depositi corneali

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Raro: tinnito, vertigini

Patologie cardiache:

Comune: proaritmia (più probabile nei pazienti con malattia cardiaca strutturale)

Non comune: ipertensione, pazienti con flutter atriale possono sviluppare una conduzione AV 1:1, con aumento della frequenza cardiaca

Non nota: aumenti degli intervalli PR e QRS correlati alla dose (vedere paragrafo 4.4). Soglia di stimolazione alterata (vedere paragrafo 4.4).

Blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, arresto cardiaco, bradicardia, insufficienza cardiaca/insufficienza cardiaca congestizia, dolore toracico, ipotensione, infarto miocardico, palpitazioni, arresto sinusale e tachicardia (AT o VT) o fibrillazione ventricolare. Smascheramento di una pre-esistente sindrome di Brugada

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: dispnea

Non comune: broncospasmo

Raro: polmonite

Non nota: fibrosi polmonare, malattia polmonare interstiziale

Patologie gastrointestinali:

Non comune: nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, diminuzione dell'appetito, diarrea, dispepsia, flatulenza, secchezza del cavo orale, alterazione del gusto

Patologie epatobiliari:

Raro: aumento degli enzimi epatici con o senza ittero

Non nota: disfunzione epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: prurito, dermatite esfoliativa, dermatite allergica, compresi rash, alopecia

Raro: orticaria grave

Molto raro: reazioni di fotosensibilità

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: artralgia, mialgia

Patologie renali e urinarie

Non comune: Poliuria, ritenzione urinaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: astenia, affaticamento, piressia, edema

Non comune: Labbra, lingua e bocca gonfie

Quantunque non sia stato stabilito alcun rapporto di causa ed effetto, è consigliabile sospendere la somministrazione di FLECAINIDE DOC Generici nei pazienti nei quali insorgano un inspiegato ittero o segni di disfunzione epatica o discrasie ematiche, onde eliminare la flecainide quale possibile causa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.