17 novembre 2024

Flecainide EG

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Cos'è Flecainide EG (flecainide)

Flecainide EG è un farmaco a base di flecainide, appartenente al gruppo terapeutico Antiaritmici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Flecainide EG disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Flecainide EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Flecainide EG e perchè si usa

Flecainide EG è indicato per:

a) Tachicardia nodale reciprocante AV; aritmie associate a sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili, con vie di conduzione accessorie.

b) Fibrillazione atriale parossistica in pazienti con sintomi invalidanti una volta stabilita la necessità di trattamento e in assenza di disfunzione ventricolare sinistra (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Le aritmie di recente insorgenza risponderanno più rapidamente.

c) Tachicardia ventricolare sostenuta sintomatica.

d) Contrazioni ventricolari premature e/o tachicardia ventricolare non sostenuta che provocano sintomi invalidanti, in caso di resistenza ad altre terapie o quando altri trattamenti non vengono tollerati.

Flecainide EG può essere utilizzato per mantenere il normale ritmo in seguito a conversione con altri mezzi.

Flecainide EG è destinato alla somministrazione orale.

Indicazioni: come usare Flecainide EG, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Le seguenti raccomandazioni posologiche sono intese per gli adulti

Solitamente, la flecainide va dosata in maniera “graduale”; le cosiddette “dosi di carico” (saturazione rapida) non sono raccomandate. Le informazioni posologiche di seguito indicate si basano su un peso corporeo di circa 70 kg. Devono essere osservate le istruzioni per il trattamento con flecainide (vedere di seguito).

Adulti senza limitazioni posologiche

Aritmia sopraventricolare

La dose iniziale raccomandata è di 50 mg di flecainide acetato due volte al giorno (pari a 100 mg di flecainide acetato al giorno).

Il dosaggio medio è di 200 mg di flecainide acetato al giorno. Se necessario, ad esempio in caso di sovrappeso, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 300 mg al giorno di flecainide acetato.

Aritmia ventricolare

La dose iniziale raccomandata per il controllo rapido delle aritmie ventricolari pericolose per la vita in pazienti di circa 70 kg di peso corporeo è di 100 mg di flecainide acetato due volte al giorno (equivalenti a 200 mg di flecainide acetato al giorno).

Se necessario, questa dose può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 150 mg di flecainide acetato due volte al giorno (pari a 300 mg di flecainide acetato al giorno) con ripetuti controlli ECG. La dose massima giornaliera può essere aumentata a 400 mg nei pazienti il cui peso è molto maggiore di 70 kg oppure quando è richiesto un rapido controllo dell'aritmia.

L'aumento di dosaggio non deve superare i 50 mg di flecainide acetato 2 volte al giorno (pari a 100 mg di flecainide acetato al giorno).

In genere, gli aumenti di dosaggio devono essere effettuati non prima che siano trascorsi 4-6 giorni. Durante trattamenti a lungo termine è possibile ridurre la dose.

Adulti con limitazioni posologiche

Le informazioni posologiche di seguito indicate si basano a loro volta su un peso corporeo di circa 70 kg.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani, la dose iniziale di flecainide acetato deve essere di 50 mg due volte al giorno (pari a 100 mg di flecainide acetato al giorno), poiché negli anziani la velocità di eliminazione della flecainide dal plasma può essere ridotta. Questo deve essere preso in considerazione quando si aggiusta la dose. Se necessario, la dose può essere aumentata di non più di 50 mg di flecainide acetato due volte al giorno ad intervalli di 4-6 giorni, fino ad un massimo di 150 mg due volte al giorno (equivalenti a 300 mg di flecainide acetato al giorno).

Pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina < 50 ml/min/1,73 m² o creatinina sierica > 1,5 mg/dl)

In questi pazienti, la dose iniziale massima di flecainide acetato deve essere pari a 100 mg al giorno.

A causa delle alterazioni di metabolismo ed escrezione, la dose di flecainide deve essere aumentata non prima che siano trascorsi 6-8 giorni e di non più di 50 mg di flecainide acetato due volte al giorno, fino a un massimo di 150 mg due volte al giorno (equivalenti a 300 mg di flecainide acetato al giorno).

Questi pazienti necessitano di un monitoraggio frequente dei livelli plasmatici e di un frequente monitoraggio ECG (vedere “Indicazioni per il trattamento con flecainide” sotto).

Durante trattamenti a lungo termine è possibile ridurre la dose.

Pazienti con compromissione epatica (clinicamente manifesta)

I pazienti con funzionalità epatica compromessa devono essere strettamente monitorati e la dose di flecainide acetato non deve superare i 100 mg al giorno.

Pazienti in trattamento con amiodarone o cimetidina

Nei pazienti trattati contemporaneamente con amiodarone e/o cimetidina, la dose di flecainide acetato non deve di norma superare i 100 mg due volte al giorno (pari a 200 mg di flecainide acetato al giorno).

Pazienti portatori di pacemaker cardiaco

Se pazienti con un pacemaker permanente sono trattati contemporaneamente con flecainide, solitamente devono essere usati non più di 100 mg di flecainide acetato due volte al giorno (pari a 200 mg di flecainide acetato al giorno) a causa di una possibile alterazione nella formazione dello stimolo elettrico (aumento della soglia di stimolazione endocardica).

Bambini

Non si raccomanda l'uso di flecainide acetato nei bambini con meno di 12 anni.

Indicazioni per il trattamento con flecainide

Trattamento dell'aritmia ventricolare

Il trattamento con flecainide di pazienti con aritmie ventricolari pericolose per la vita deve essere iniziato in regime di ricovero ospedaliero.

L'adeguamento all'antiaritmico in caso di aritmie cardiache ventricolari richiede un attento monitoraggio cardiologico e può avvenire solo se è disponibile un'apparecchiatura di emergenza cardiologica e il paziente può essere monitorato.

Controlli ECG

Il dosaggio di flecainide deve essere stabilito in tutti i pazienti mediante monitoraggio ripetuto dell'ECG e dell'Holter ECG. Il monitoraggio elettrocardiografico deve essere effettuato in particolare all'inizio della terapia, quando ci sono cambiamenti di dosaggio e quando si rivaluta la terapia nel lungo termine.

Nei pazienti non soggetti a restrizioni di dosaggio, il pieno effetto terapeutico è atteso dopo circa 4 giorni (condizioni allo stato stazionario) a causa del metabolismo e della velocità di eliminazione specifici della sostanza (vedere paragrafo 5.2). Tuttavia, nei pazienti con restrizioni di dosaggio, possono essere necessarie fino a 2-3 settimane per raggiungere le condizioni di stato stazionario.

All'inizio della terapia e soprattutto in caso di aumento del dosaggio si raccomandano inizialmente controlli ECG ad intervalli di 2-4 giorni. Nei pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale compromessa (insufficienza cardiaca, epatica o renale), il dosaggio individuale deve essere controllato ulteriormente mediante ripetuti controlli ECG nella 2^a o 3^a settimana di terapia a causa della possibile riduzione del metabolismo o dell'escrezione della flecainide (prolungamento degli intervalli PQ e QRS).

Per controllare la terapia a lungo termine, devono essere eseguiti controlli ECG a intervalli regolari (ad esempio a intervalli di un mese con un ECG standard o di tre mesi con un Holter ECG e, se necessario, con un ECG da sforzo). In caso di deterioramento di singoli parametri, ad es. prolungamento dell'intervallo QRS o dell'intervallo QT di oltre il 25% o dell'intervallo PQ di oltre il 50% o prolungamento dell'intervallo QT superiore a 500 msec oppure aumento del numero o della gravità delle aritmie cardiache, la terapia deve essere rivalutata.

Un monitoraggio ECG ripetuto è necessario anche per controllare il dosaggio nei pazienti trattati in concomitanza con flecainide e amiodarone o cimetidina.

Determinazione dei livelli plasmatici

Durante il trattamento con flecainide, quando si stabilisce il dosaggio e soprattutto quando viene aumentato, è necessario determinare i livelli plasmatici di flecainide come controllo supplementare della terapia, in aggiunta ai controlli ECG. Solitamente si raggiungono livelli plasmatici terapeuticamente efficaci a dosi relativamente basse in caso di funzionalità renale ridotta (clearance della creatinina < 50 ml/min/1,73 m² o creatinina sierica > 1,5 mg/dl), o quando vi è un danno epatico pronunciato, oppure quando i pazienti sono trattati in concomitanza con amiodarone e/o cimetidina. In questi casi, al dosaggio abituale, i livelli plasmatici possono risultare troppo elevati.

L'intervallo terapeutico dei livelli plasmatici di flecainide in condizioni allo stato stazionario (vedere sopra) è compreso tra 200 e 1000 ng/ml (se il sangue viene prelevato immediatamente prima dell'assunzione della compressa; il cosiddetto valore a digiuno). Sono auspicabili aggiustamenti fino a 700 ng/ml allo stato stazionario. A livelli plasmatici superiori a 700-1000 ng/ml il rischio che si verifichino effetti indesiderati è maggiore. In pazienti con ridotta capacità di eliminare la flecainide, la dose deve essere ridotta nei casi in cui il livello plasmatico sia superiore a 400 ng/ml la mattina del 3° giorno di trattamento

I livelli plasmatici di flecainide possono essere determinati tramite HPLC (cromatografia liquida ad alta pressione).

Passaggio da terapia endovenosa a terapia orale

A causa della biodisponibilità orale quasi completa della flecainide, è possibile passare da flecainide per via endovenosa a flecainide per via orale senza alcun aggiustamento della dose. Di norma, devono trascorrere 8-12 ore tra la fine della somministrazione endovenosa e l'assunzione della prima compressa. Poiché la flecainide ha un basso indice terapeutico, è richiesto un attento monitoraggio durante il passaggio.

Metodo e durata di utilizzo

Le compresse devono essere assunte con sufficiente liquido durante o dopo un pasto. La durata di utilizzo è generalmente illimitata e dipende dal quadro clinico del paziente.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Flecainide EG

I pazienti con cardiopatia strutturale e/o funzione ventricolare sinistra compromessa (insufficienza cardiaca manifesta con volume di eiezione ventricolare sinistro inferiore al 35%) non devono essere trattati con flecainide a causa di un aumentato rischio proaritmico. In aggiunta, la flecainide non deve essere impiegata:

in caso di ipersensibilità (allergia) al principio attivo flecainide acetato o a qualsiasi altro eccipiente di Flecainide EG;
dopo un infarto del miocardio, tranne che nel trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente;
in caso di shock cardiogeno;
in caso di grave bradicardia;
in caso di blocco seno atriale;
in pazienti con blocco AV di II o III grado o con disturbi della conduzione interatriale o intraventricolare o con blocco di branca o blocco distale in assenza di pacemaker cardiaco;
in pazienti con disfunzione del nodo del seno o con sindrome bradicardia-tachicardia, in assenza di pacemaker;
in caso di fibrillazione atriale cronica;
in pazienti con difetti valvolari cardiaci emodinamicamente significativi;
in caso di uso concomitante di antiaritmici di classe I;
in caso di accertata sindrome di Brugada.

Flecainide EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati sull'uso della flecainide in gravidanza sono assenti o limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati hanno dimostrato che la flecainide attraversa la placenta fino al feto nelle pazienti che assumono flecainide durante la gravidanza. La flecainide deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.

Allattamento

La flecainide viene escreta nel latte materno umano e appare a livelli simili a quelli trovati nel sangue materno. Le concentrazioni plasmatiche riscontrate in un lattante sono 5-10 volte inferiori alle concentrazioni terapeutiche del farmaco. Sebbene il rischio di effetti avversi per il lattante sia ridotto, la flecainide deve essere utilizzata durante l'allattamento solo se i benefici superano i rischi.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di flecainide sulla fertilità umana. Negli studi condotti sugli animali la flecainide non ha mostrato di avere alcun effetto sulla fertilità.