22 novembre 2024

Fleiderina

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Cos'è Fleiderina (flecainide acetato)

Fleiderina è un farmaco a base di flecainide acetato, appartenente al gruppo terapeutico Antiaritmici. E' commercializzato in Italia da Bruno Farmaceutici S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Fleiderina disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Fleiderina disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Fleiderina e perchè si usa

Trattamento di

Tachicardia nodale reciprocante atrioventricolare; aritmie associate a sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili con vie di conduzione accessorie, se altri trattamenti non sono risultati efficaci.
Aritmia ventricolare parossistica sintomatica grave e potenzialmente fatale che non ha risposto ad altre forme di terapia. Anche nel caso in cui altri trattamenti non siano stati tollerati.
Aritmie atriali parossistiche (fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) in pazienti con sintomi invalidanti dopo conversione, posto che vi sia una effettiva necessità di trattamento sulla base della gravità dei sintomi clinici e qualora altri trattamenti siano risultati inefficaci. A causa dell'aumento del rischio di effetti proaritmici è necessario escludere cardiopatie strutturali e/o una compromissione della funzione ventricolare sinistra.

Indicazioni: come usare Fleiderina, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

L'inizio della terapia a base di flecainide acetato e le modifiche della dose devono avvenire sotto superivisione medica e sotto controllo elettrocardiografico e monitoraggio dei livelli plasmatici. Potrebbe essere necessario il ricovero ospedaliero durante tali procedure per determinati pazienti, particolarmente per i pazienti con aritmie ventricolari potenzialmente fatali. Queste decisioni devono essere prese sotto la supervisione di uno specialista. Nei pazienti con una cardiopatia organica sottostante e specialmente in quelli con anamnesi di infarto del miocardio, il trattamento con flecainide deve iniziare solo se altri agenti antiaritmici, diversi da quelli di classe IC (specialmente l'amiodarone), sono inefficaci o non tollerati e se il trattamento non farmacologico (chirugia, ablazione, impianto di defibrillatore) non è indicato. Durante il trattamento è richiesto uno stretto monitoraggio medico dell'ECG e dei livelli plasmatici.

Adulti e adolescenti (13-17 anni di età)

Aritmie sopraventricolari: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 100 mg al giorno. L'aumento della dose può essere considerato dopo un periodo di 4 a 5 giorni. La dose ottimale è di 200 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 300 mg/die.

Aritmie ventricolari: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 200 mg al giorno. La dose massima giornaliera è di 400 mg e questa viene solitamente riservata a pazienti di costituzione robusta oppure quando è richiesto un rapido controllo dell'aritmia. Dopo 3-5 giorni si raccomanda di regolare progressivamente la dose al livello minimo che mantenga l'aritmia sotto controllo. Durante trattamenti a lungo termine è possibile ridurre la dose.

Pazienti anziani:

Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera deve essere di 100 mg poichè negli anziani la velocità di eliminazione della flecainide dal plasma può essere ridotta. Questo deve essere preso in considerazione quando si aggiusta la dose. La dose per i pazienti anziani non deve superare i 300 mg/die.

Popolazione pediatrica:

A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso della flecainide acetato non è raccomandato nei bambini con meno di 12 anni d'età.

Livelli plasmatici:

Sulla base della soppressione delle CPV, sembra che per ottenere il massimo effetto terapeutico siano necessari livelli plasmatici di 200-1000 ng/ml. Livelli plasmatici superiori a 700-1000 ng/ml sono associati a una maggiore probabilità di eventi avversi.

Pazienti con funzionalità renale compromessa:

Nei pazienti con significativa compromissione renale (clearance della creatinina di 35 ml/min/1.73 m² o inferiore) la dose iniziale massima deve essere di 100 mg/die. Quando usata in questi pazienti, si raccomanda fortemente un frequente monitoraggio del livello plasmatico. A seconda dell'effetto e della tollerabilità, la dose può in seguito essere aumentata con cautela. Dopo 6-7 giorni la dose può essere aggiustata, a seconda dell'effetto e della tollerabilità. Alcuni pazienti con insufficienza renale grave possono avere una clearance della flecainide molto lenta e quindi un'emivita prolungata (60-70 ore).

Pazienti con funzionalità epatica compromessa:

I pazienti con insufficienza epatica devono essere strettamente monitorati e la dose non deve superare i 100 mg/die.

I pazienti con un pacemaker permanente in situ devono essere trattati con cautela e la dose non deve superare i 200 mg al giorno.

Nei pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina o amiodarone è richiesto un attento monitoraggio. In alcuni pazienti può essere necessario ridurre la dose e questa non deve superare i 200 mg al giorno. I pazienti devono essere monitorati durante la terapia iniziale e di mantenimento.

Durante la terapia si raccomanda di eseguire a intervalli regolari il monitoraggio dei livelli plasmatici e controlli ECG (controlli ECG una volta al mese ed ECG su lungo periodo ogni 3 mesi). All'inizio della terapia e quando la dose viene aumentata, l'ECG deve essere effettuato ogni 2-4 giorni.

Se la flecainide viene utilizzata in pazienti con restrizioni della dose, è necessario effettuare frequenti controlli elettrocardiografici (oltre al regolare monitoraggio plasmatico della flecainide). Ogni 6-8 giorni deve essere eseguito un aggiustamento della dose. In alcuni pazienti deve essere effettuato un ECG alla seconda e terza settimana per controllare la dose individuale.

Modo di somministrazione

Per uso orale. Per evitare che il cibo influisca sull'assorbimento del farmaco, la flecainide deve essere assunta a stomaco vuoto o un'ora prima dell'assunzione di cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fleiderina

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Flecainide è controindicato nell'insufficienza cardiaca e in pazienti con storia di infarto del miocardio affetti da ectopatie ventricolari sintomatiche o da tachicardia ventricolare asintomatica non sostenuta.
Pazienti con fibrillazione atriale di lunga data in cui non vi è stato alcun tentativo di conversione a ritmo sinusale.
Pazienti con funzione ventricolare ridotta o compromessa, shock cardiogeno, grave bradicardia (meno di 50 bpm), grave ipotensione.
Utilizzo in combinazione con antiaritmici di classe I (bloccanti del canale del sodio)
In pazienti con cardiopatia valvolare significativa dal punto di vista emodinamico.
A meno che non sia disponibile uno stimolatore cardiaco, flecainide non deve essere somministrata a pazienti con disfunzione del nodo del seno, disturbi della conduzione atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo grado o superiore, blocco di branca o blocco distale.
La flecainide non deve essere somministrata ai pazienti con aritmie ventricolari asintomatiche o lievemente sintomatiche.
Accertata sindrome di Brugada.

Fleiderina può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sulla sicurezza del farmaco in gravidanza. In conigli di razza White New Zealand, alte dosi di flecainide hanno causato alcune anomalie fetali, ma questi effetti non sono stati osservati nei conigli Dutch Belted o nei ratti (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza di questi risultati per gli esseri umani non è stata stabilita. I dati hanno mostrato che flecainide attraversa la placenta arrivando fino al feto nelle pazienti trattate con la flecainide durante la gravidanza. Flecainide deve essere usata in gravidanza solo se i benefici superano i rischi. Se la flecainide viene usata durante la gravidanza, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici materni di flecainide durante tutta la gravidanza.

Allattamento

Flecainide è escreta nel latte materno. Le concentrazioni plasmatiche ottenute in un lattante sono 5-10 volte inferiori alle concentrazioni terapeutiche di farmaco (vedere paragrafo 5.2). Sebbene il rischio di effetti nocivi per il lattante sia ridotto, flecainide deve essere usata durante l'allattamento solo se i benefici superano i rischi.

Quali sono gli effetti indesiderati di Fleiderina

Come altri antiaritmici, la flecainide può avere l'effetto di indurre aritmia.

L'aritmia esistente può aggravarsi o può insorgere nuova aritmia. Il rischio di effetti pro-aritmici è più probabile in pazienti con cardiopatia strutturale e/o insufficienza ventricolare sinistra significativa.

Gli effetti indesiderati cardiovascolari che si manifestano più comunemente sono blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, bradicardia, insufficienza cardiaca, dolore toracico, infarto miocardico, ipotensione, arresto sinusale, tachicardia (AT e VT) e palpitazioni.

Gli effetti indesiderati più comuni sono capogiri e disturbi visivi che si verificano in circa il 15% dei pazienti che ricevono il trattamento. Questi effetti avversi sono solitamente transitori e scompaiono con la continuazione o riduzione della dose. Il seguente elenco degli effetti indesiderati si basa sulle esperienze derivanti da studi clinici e sulle segnalazioni dopo la commercializzazione.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come:

Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: conta eritrocitaria diminuita, conte dei leucociti diminuita e conta piastrinica diminuita.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: incremento degli anticorpi antinucleo con o senza infiammazione sistemica.

Disturbi psichiatrici

Raro: allucinazioni, depressione, stato confusionale, ansia, amnesia, insonnia.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: capogiri, vertigini e stordimento che sono solitamente transitori.

Raro: paraestesia, atassia, ipoestesia, iperidrosi, sincope, tremore, vampate, sonnolenza, cefalea, neuropatia periferica, convulsioni, discinesia.

Patologie dell'occhio

Molto comune: alterazioni visive, quali diplopia e visione offuscata.

Molto raro: depositi corneali.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Raro: tinnito, vertigini.

Patologie cardiache

Comune: proaritmia (più probabile nei pazienti con malattia cardiaca strutturale).

Non comune: i pazienti con flutter atriale possono sviluppare una conduzione AV 1:1 con aumento della frequenza cardiaca.

Non nota: possono verificarsi aumenti di PR e QRS correlati alla dose (vedere paragrafo 4.4). Soglie di stimolazione alterate (vedere paragrafo 4.4). Blocco atrioventricolare di secondo grado e blocco atrioventricolare di terzo grado, arresto cardiaco, bradicardia, insufficienza cardiaca/insufficicenza cardiaca congestizia, dolore toracico, ipotensione, infarto miocardico, palpitazione, arresto sinusale e tachicardia (AT o VT) o fibrillazione ventricolare. Smascheramento di una pre-esistente sindrome di Brugada.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea.

Raro: polmonite.

Non nota: fibrosi polmonare, malattia polmonare interstiziale.

Patologie gastrointestinali

Non comune: nausea, vomito, stipsi , dolore addominale, diminuzione dell'appetito, diarrea, dispepsia, flatulenza.

Patologie epatobiliari

Raro: aumento degli enzimi epatici con o senza ittero.

Non nota: disfunzione epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: dermatite allergica, incluso rash, alopecia.

Raro: orticaria grave.

Molto raro: reazioni di fotosensibilità.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, affaticamento, febbre, edema, malessere.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.