Floxana

FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione è indicato per il trattamento topico di infezioni oculari esterne di origine batterica causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina, nei pazienti di età superiore o uguale a 1 anno (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1).

Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici.

FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione è indicato negli adulti, nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.

Per tutti i pazienti: instillare una o due gocce nell'occhio o negli occhi infetti, quando si è svegli, ogni due ore fino a 8 volte al giorno per i primi due giorni e, in seguito, quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno.

Se sono utilizzati simultaneamente diversi trattamenti topici oculari, è richiesto almeno un intervallo di 15 minuti tra le instillazioni.

La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione. La durata normale del trattamento è di 5 giorni.

Non sono stata stabilite la sicurezza e l'efficacia nel trattamento dell'ulcera corneale e dell'oftalmia neonatale.

L'uso di FLOXANA non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di età a causa della mancanza di dati di sulla sicurezza e sull'efficacia.

Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione, il contagocce non deve venire in contatto con le ciglia o le parti circostanti.

Non è necessaria alcuna modifica della posologia.

La posologia negli adulti e nei bambini di età superiore o uguale a 1 anno è la stessa.

La sicurezza e l'efficacia di FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione nei bambini di età superiore o uguale a 1 anno sono state stabilite.

La sicurezza e l'efficacia di FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Uso oftalmico.

Ipersensibilità al principio attivo Levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati (vedere anche paragrafo 6.1)

FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione flacone multidose è controindicato in pazienti con ipersensibilità al componente benzalconio cloruro.

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della levofloxacina in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il feto.

La levofloxacina è escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione non si prevedono effetti sul lattante. FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione deve essere somministrato durante l'allattamento solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il lattante.

La levofloxacina non ha causato alcuna compromissione della fertilità nei ratti a esposizioni notevolmente superiori alla massima esposizione per l'uomo dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.3).

Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare effetti indesiderati. Le reazioni sono generalmente classificate deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate alla zona oculare.

Poiché il prodotto contiene benzalconio cloruro, l'eczema da contatto e/o l'irritazione possono essere dovute al principio attivo o a questo conservante.

I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono emersi nel corso delle sperimentazioni cliniche e dell'esperienza post marketing con i colliri contenenti Levofloxacina:

Raro (≥1/10.000, <1/1.000): reazioni allergiche extraoculari, inclusa eruzione cutanea.

Molto raro (<1/10.000): anafilassi.

Non comune (≥1/1.000, <1/100): cefalea.

Comune (≥1/100, <1/10):

Bruciore degli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi. Non comune (≥1/1.000, <1/100):

Opacità palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale, disagio agli occhi, prurito agli occhi, dolore agli occhi, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia.

Negli studi clinici non sono stati osservati casi di precipitati corneali.

Non comune (≥1/1.000, <1/100): rinite

Molto raro (<1/10.000): edema laringeo.

Si prevede che la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini siano paragonabili a quelle degli adulti.

In pazienti trattati con fluorochinoloni sistemici sono stati segnalate rotture dei tendini della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato ad una disabilità prolungata. Gli studi e l'esperienza post-marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture può aumentare nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolare pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.