Floxana 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 5 ml

Floxana 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di levofloxacina emiidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antisettici. E' commercializzato in Italia da Genetic S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Genetic S.p.A.

MARCHIO

Floxana

CONFEZIONE

5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
levofloxacina emiidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antisettici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Floxana disponibili in commercio:

• floxana 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Floxana »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Floxana? Perchè si usa?

FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione è indicato per il trattamento topico di infezioni oculari esterne di origine batterica causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina, nei pazienti di età superiore o uguale a 1 anno (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1).

Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici.

FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione è indicato negli adulti, nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Floxana?

Ipersensibilità al principio attivo Levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati (vedere anche paragrafo 6.1)

FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione flacone multidose è controindicato in pazienti con ipersensibilità al componente benzalconio cloruro.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Floxana?

FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione non deve essere somministrato per via subcongiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell'occhio.

I fluorochinoloni sistemici sono stati associati con reazioni di ipersensibilità, anche a seguito di una singola dose. Interrompere il trattamento in caso di reazione allergica alla levofloxacina.

Come per altri antinfettivi, un uso prolungato del prodotto può risultare in una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui organismi micotici. Se l'infezione peggiora o non si riscontra un miglioramento clinico entro un periodo di tempo ragionevole, interrompere l'uso ed iniziare una terapia alternativa. A seconda del giudizio clinico, il paziente deve essere esaminato con l'aiuto di una visualizzazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura, e, quando necessario, colorazione con fluoresceina.

Con la terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine, in particolare nei pazienti più anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto si deve usare cautela e il trattamento con FLOXANA deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti che presentano infezioni oculari esterne di origine batterica non devono portare lenti a contatto.

FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione flacone multidose contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione all'occhio.

Popolazione Pediatrica

Le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego sono le stesse per gli adulti e per i bambini di età superiore o uguale a 1 anno.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Floxana?

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione.

Dato che le concentrazioni massime nel plasma di levofloxacina dopo somministrazione oculare sono almeno 1000 volte inferiori a quelle riportate dopo dosi orali standard, è improbabile che le interazioni riportate in seguito all'uso sistemico siano clinicamente rilevanti quando si usa FLOXANA 5 mg/ml collirio.

Popolazione pediatrica

Non sono stati eseguiti studi di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Floxana? Dosi e modo d'uso

Posologia

Per tutti i pazienti: instillare una o due gocce nell'occhio o negli occhi infetti, quando si è svegli, ogni due ore fino a 8 volte al giorno per i primi due giorni e, in seguito, quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno.

Se sono utilizzati simultaneamente diversi trattamenti topici oculari, è richiesto almeno un intervallo di 15 minuti tra le instillazioni.

La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione. La durata normale del trattamento è di 5 giorni.

Non sono stata stabilite la sicurezza e l'efficacia nel trattamento dell'ulcera corneale e dell'oftalmia neonatale.

L'uso di FLOXANA non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di età a causa della mancanza di dati di sulla sicurezza e sull'efficacia.

FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione (flacone multidose)

Per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione, il contagocce non deve venire in contatto con le ciglia o le parti circostanti.

Uso nell'anziano

Non è necessaria alcuna modifica della posologia.

Popolazione pediatrica

La posologia negli adulti e nei bambini di età superiore o uguale a 1 anno è la stessa.

La sicurezza e l'efficacia di FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione nei bambini di età superiore o uguale a 1 anno sono state stabilite.

La sicurezza e l'efficacia di FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso oftalmico.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Floxana?

La quantità totale della levofloxacina in un flacone e nei contenitori monodose di collirio è troppo modesta per causare effetti tossici in seguito ad ingestione accidentale. Se è ritenuto necessario, il paziente può essere osservato da un punto di vista clinico e possono essere intraprese misure di supporto. In seguito ad un sovradosaggio locale di FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione gli occhi possono essere lavati con acqua pulita a temperatura ambiente.

Popolazione pediatrica

Le azioni da intraprendere in caso di sovradosaggio sono le stesse negli adulti e nei bambini di età superiore o uguale a 1 anno.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Floxana?

Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare effetti indesiderati. Le reazioni sono generalmente classificate deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate alla zona oculare.

FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione flacone multidose

Poiché il prodotto contiene benzalconio cloruro, l'eczema da contatto e/o l'irritazione possono essere dovute al principio attivo o a questo conservante.

I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono emersi nel corso delle sperimentazioni cliniche e dell'esperienza post marketing con i colliri contenenti Levofloxacina:

Disturbi del sistema immunitario

Raro (≥1/10.000, <1/1.000): reazioni allergiche extraoculari, inclusa eruzione cutanea.

Molto raro (<1/10.000): anafilassi.

Patologie del sistema nervoso

Non comune (≥1/1.000, <1/100): cefalea.

Patologie dell'occhio

Comune (≥1/100, <1/10):

Bruciore degli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi. Non comune (≥1/1.000, <1/100):

Opacità palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale, disagio agli occhi, prurito agli occhi, dolore agli occhi, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia.

Negli studi clinici non sono stati osservati casi di precipitati corneali.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune (≥1/1.000, <1/100): rinite

Molto raro (<1/10.000): edema laringeo.

Popolazione pediatrica

Si prevede che la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini siano paragonabili a quelle degli adulti.

In pazienti trattati con fluorochinoloni sistemici sono stati segnalate rotture dei tendini della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato ad una disabilità prolungata. Gli studi e l'esperienza post-marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture può aumentare nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolare pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Floxana durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della levofloxacina in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

La levofloxacina è escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione non si prevedono effetti sul lattante. FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione deve essere somministrato durante l'allattamento solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il lattante.

Fertilità

La levofloxacina non ha causato alcuna compromissione della fertilità nei ratti a esposizioni notevolmente superiori alla massima esposizione per l'uomo dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Floxana sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

FLOXANA 5 mg/ml collirio, soluzione altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Nel caso in cui si presentino alcuni effetti transitori sulla vista, si consiglia al paziente di attendere la loro scomparsa prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di collirio, soluzione contiene 5,12 mg di levofloxacina emiidrato equivalente a 5 mg di levofloxacina (come levofloxacina emiidrato).

Eccipiente con effetti noti

Collirio multidose: 1 ml di collirio, soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Collirio multidose:

Benzalconio cloruro, sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Collirio monodose:

Sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Contenitore multidose:

Il medicinale deve essere conservato nella sua confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Tenere il flacone ben chiuso.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3

Contenitore monodose:

Conservare nella busta originale per tenerlo al riparo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitore multidose:

Astuccio contenente 1 flacone in LDPE contagocce da 5,0 ml.

Collirio monodose:

Astuccio contenente 20 contenitori monodose in LDPE da 0,5 ml suddivisi in strip, racchiusi in una bustina di alluminio.

Data ultimo aggiornamento: 13/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico