Flucelvax Tetra

Profilassi dell'influenza negli adulti e nei bambini a partire dall'età di 2 anni.

Flucelvax Tetra deve essere usato in conformità con le raccomandazioni ufficiali.

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a possibili residui in tracce, quali beta-propiolattone, cetiltrimetilammonio bromuro e polisorbato 80.

I vaccini antinfluenzali inattivati, come Flucelvax Tetra, possono essere somministrati in qualsiasi fase della gravidanza. Sull'uso dei vaccini durante il secondo o terzo trimestre, è disponibile una maggiore quantità di dati di sicurezza, rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati ottenuti a seguito dell'uso del vaccino antinfluenzale in tutto il mondo non indicano effetti avversi fetali e materni attribuibili al vaccino.

Negli Stati Uniti è stato istituito un registro prospettico dell'esposizione in gravidanza e sono stati raccolti i dati di 665 donne vaccinate con Flucelvax Tetra durante 3 stagioni influenzali nell'emisfero settentrionale (dal 2017-18 al 2019-20), il 28% delle quali esposto durante il primo trimestre. Sulla base degli esiti delle gravidanze e degli esiti predefiniti di sicurezza neonatale, in nessuna fase della gravidanza sono stati evidenziati esiti avversi fetali, neonatali o per la gravidanza, attribuibili al vaccino.

Con Flucelvax Tetra non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo. Sulla base dei dati di tossicità riproduttiva e dello sviluppo relativi al vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (TIVc), non si prevede un aumento del rischio di anomalie dello sviluppo.

Non è noto se Flucelvax Tetra sia escreto nel latte materno. Non si prevedono effetti su neonati/lattanti. Flucelvax Tetra può essere somministrato durante l'allattamento.

Non sono disponibili dati sulla fertilità umana. I dati sugli animali relativi al vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (TIVc) non hanno mostrato effetti sulla fertilità femminile. Gli effetti sulla fertilità maschile negli animali non sono stati valutati.