24 agosto 2024

Fluconazolo Sandoz

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Cos'è Fluconazolo Sandoz (fluconazolo)

Fluconazolo Sandoz è un farmaco a base di fluconazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Fluconazolo Sandoz disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Fluconazolo Sandoz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

fluconazolo sandoz 150 mg 2 capsule rigide

A cosa serve Fluconazolo Sandoz e perchè si usa

Fluconazolo Sandoz è indicato nelle seguenti infezioni micotiche (vedere paragrafo 5.1).

Fluconazolo Sandoz è indicato negli adulti per il trattamento di:

Meningite criptococcica (vedere paragrafo 4.4).
Coccidioidomicosi (vedere paragrafo 4.4).
Candidiasi invasiva.
Candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica.
Candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale), nel caso in cui igiene dentale e trattamento topico siano insufficienti.
Candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia locale non è appropriata.
Balanite da Candida, quando la terapia locale non è appropriata.
Dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida, quando sia indicata la terapia sistemica.
Tinea unguium (onicomicosi), quando altri trattamenti non siano considerati appropriati.

Fluconazolo Sandoz è indicato negli adulti per la profilassi di:

Recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta.
Recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute.
Per ridurre l'incidenza della candidiasi vaginale ricorrente (4 o più episodi all'anno).
Profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (vedere paragrafo 5.1)).

Fluconazolo Sandoz è indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni:

Fluconazolo Sandoz è usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringee e esofagee), candidiasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti immunocompromessi. Fluconazolo Sandoz può essere usato come terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 4.4).

La terapia può essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture o di altri test di laboratorio, ma, quando i risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata conseguentemente.

Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato degli antimicotici.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fluconazolo Sandoz

Ipersensibilità al principio attivo, ai composti azolici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

La somministrazione concomitante di terfenadina è controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con Fluconazolo Sandoz a dosi multiple di 400 mg al giorno o superiori, sulla base dei risultati di uno studio di interazione con dosi multiple. La somministrazione concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QT e che sono metabolizzati tramite il citocromo P450 (CYP) 3A4, come cisapride, astemizolo, pimozide, chinidina e eritromicina, è controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Fluconazolo Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Prima di iniziare il trattamento, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.

Dopo il trattamento in singola dose si raccomanda un periodo di sospensione di 1 settimana (corrispondente a 5-6 emivite) prima di provare a iniziare una gravidanza (vedere paragrafo 5.2).

Per cicli di trattamento più lunghi, nelle donne in età fertile si possono prendere in considerazione misure contraccettive, se del caso, per tutto il periodo di trattamento e per 1 settimana dopo l'ultima dose.

Gravidanza

Studi osservazionali indicanoun aumento del rischio di aborto spontaneo nelle donne trattate con fluconazolo durante il primo e/o secondo trimestre rispetto alle donne non trattate con fluconazolo o trattate con azoli topici durante lo stesso periodo.

I dati di diverse migliaia di donne in stato di gravidanza trattate con una dose cumulativa di ≤150 mg di fluconazolo, somministrata nel primo trimestre, non mostrano alcun aumento nel rischio globale di malformazioni del feto. In uno studio coorte, allargato, osservazionale, l'esposizione al fluconazolo orale, nel primo trimestre, è stata associata ad un piccolo aumento del rischio di malformazioni muscoloscheletriche, corrispondente approssimativamente ad 1 caso aggiunto ogni 1.000 donne trattate con dosi cumulative ≤450 mg, rispetto alle donne trattate con azoli topici ed approssimamente, a 4 casi aggiunti per 1.000 donne trattate con dosi cumulative sopra a 450 mg. Il rischio relativo rattificato era 1,29 (IC al 95% da 1,05 a 1,58) per 150 mg di fluconazolo orale e 1,98 (IC al 95% da 1,23 a 3,17) per dosi sopra 450 mg di fluconazolo.

I risultati degli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache con l'uso di fluconazolo durante la gravidanza non sono coerenti. Tuttavia una meta-analisi di cinque studi osservazionali condotti su diverse migliaia di donne in gravidanza esposte a fluconazolo durante il primo trimestre ha riscontrato un aumento di 1,8-2 volte del rischio di malformazioni cardiache rispetto al trattamento senza uso di fluconazolo e/o all'uso di azoli topici.

I case report descrivono un quadro ricorrente di difetti alla nascita tra i neonati le cui madri avevano assunto una dose elevata (da 400 a 800 mg/die) di fluconazolo durante la gravidanza per 3 mesi o più nel trattamento della coccidioidomicosi. I difetti alla nascita osservati in questi neonati includono brachicefalia, displasia delle orecchie, fontanella anteriore gigante, curvatura congenita del femore e sinostosi radio-omerale. Non è certa la relazione causale tra l'uso di fluconazolo e questi difetti alla nascita.

II fluconazolo a dosaggi standard e per brevi periodi di trattamento non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.

Il fluconazolo ad alti dosaggi e/o per periodi di trattamento prolungati deve essere usato in gravidanza soltanto per infezioni che costituiscono rischio per la vita.

Allattamento

Il fluconazolo passa nel latte materno e raggiunge concentrazioni simili ai livelli plasmatici (vedere paragrafo 5.2).

L'allattamento può essere continuato dopo la somministrazione di una dose singola di 150 mg di fluconazolo. Non è raccomandato l'allattamento dopo l'uso ripetuto o dopo alti dosaggi di fluconazolo.

I benefici dell'allattamento in termini di sviluppo e salute devono essere considerati con i bisogni clinici della madre relativamente all'assunzione di Fluconazolo Sandoz, nonché ai potenziali eventi avversi derivanti dalla somministrazione di Fluconazolo Sandoz o dalla condizione materna preesistente sul neonato in allattamento.

Fertilità

Il fluconazolo non ha avuto effetti sulla fertilità di ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).