21 novembre 2024

Fluenz Tetra

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Cos'è Fluenz Tetra (vaccino influenza vivo attenuato)

Fluenz Tetra è un farmaco a base di vaccino influenza vivo attenuato, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da AstraZeneca S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Fluenz Tetra disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Fluenz Tetra disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Fluenz Tetra e perchè si usa

Profilassi dell'influenza in bambini e adolescenti di età compresa tra 24 mesi e 18 anni.

L'uso di Fluenz Tetra deve basarsi su raccomandazioni ufficiali.

Indicazioni: come usare Fluenz Tetra, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Bambini e adolescenti di età superiore a 24 mesi:

0,2 ml (0,1 ml somministrati per ogni narice).

Ai bambini che non sono stati vaccinati precedentemente contro l'influenza stagionale, deve essere somministrata una seconda dose ad almeno 4 settimane di intervallo dalla prima.

Fluenz Tetra non deve essere usato nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 24 mesi a causa di problematiche di sicurezza riguardanti maggiori tassi di ospedalizzazione e dispnea in questa popolazione vedere paragrafo 4.8).

Modo di somministrazione

L'immunizzazione deve avvenire mediante somministrazione nasale.

Non iniettare Fluenz Tetra.

Fluenz Tetra è somministrato sotto forma di dose suddivisa nelle due narici. Dopo aver somministrato metà della dose in una narice, somministrare l'altra metà nell'altra narice immediatamente o poco tempo dopo. Il paziente può respirare normalmente durante la somministrazione del vaccino; non è necessario inspirare attivamente o inalare.

Vedere il paragrafo 6.6 per le istruzioni relative alla somministrazione.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fluenz Tetra

Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti (ad es. gelatina) o alla gentamicina (un possibile residuo in tracce).
Reazione allergica severa (ad es. anafilassi) alle uova o alle proteine delle uova (ad es. ovoalbumina).
Bambini e adolescenti con immunodeficienza clinica a causa di condizioni o terapie immunosoppressive quali: leucemie acute e croniche, linfomi, infezione sintomatica da HIV, carenze immunocellulari e trattamento con corticosteroidi ad alte dosi. Fluenz Tetra non è controindicato nei soggetti con infezioni da HIV asintomatiche o nei pazienti che assumono corticosteroidi topici/per inalazione o corticosteroidi sistemici a basse dosi o in quelli che assumono corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad es. in caso di insufficienza adrenergica.
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni che assumono una terapia a base di salicilati a causa dell'associazione tra sindrome di Reye, salicilati e infezione da ceppi wild-type del virus influenzale.

Fluenz Tetra può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Fluenz Tetra in donne in gravidanza sono in quantità moderata. Non c'erano evidenze di esiti materni indesiderati significativi in 138 donne in gravidanza per cui era stata documentata la vaccinazione con Fluenz trivalente in un database statunitense di richieste di indennizzo. In più di 300 report del Astrazeneca safety database sulla somministrazione del vaccino a donne in gravidanza non sono stati osservati tipi insoliti di complicanze della gravidanza o di esiti per il feto.

Sebbene gli studi sugli animali non indichino effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva, e i dati post- commercializzazione offrano una certa rassicurazione in caso di somministrazione involontaria del vaccino, Fluenz Tetra non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se Fluenz Tetra sia escreto nel latte materno. Tuttavia, poiché alcuni virus sono escreti nel latte materno, Fluenz Tetra non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Limitate evidenze disponibili suggeriscono che Fluenz trivalente non è escreto nel latte materno.

Fertilità

Non sono disponibili dati sui possibili effetti di Fluenz Tetra sulla fertilità maschile e femminile.

Quali sono gli effetti indesiderati di Fluenz Tetra

Riassunto del profilo di sicurezza

L'esperienza di sicurezza con Fluenz trivalente è utile per l'uso di Fluenz Tetra perché Fluenz Tetra (vaccino antinfluenzale vivo attenuato, nasale) è identico a Fluenz trivalente con l'unica differenza che in Fluenz Tetra è stato aggiunto un quarto ceppo (un secondo ceppo B).

I dati di sicurezza relativi all'uso di Fluenz Tetra sono basati su dati ottenuti su 2.231 bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni partecipanti a studi clinici su Fluenz Tetra, su oltre 29.000 bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni partecipanti a studi clinici su Fluenz trivalente e su oltre 84.000 bambini e adolescenti partecipanti a studi post-autorizzazione sulla sicurezza. In seguito alla commercializzazione di Fluenz trivalente è stata acquisita esperienza aggiuntiva.

In studi clinici, il profilo di sicurezza di Fluenz Tetra è risultato comparabile al profilo di sicurezza di Fluenz trivalente. Le reazioni avverse più frequenti osservate negli studi clinici sono state congestione nasale/rinorrea.

Elenco delle reazioni avverse

La frequenza degli effetti indesiderati è riportata come:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: Reazioni di ipersensibilità (tra cui edema facciale, orticaria e, molto raramente, reazioni anafilattiche)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comune: Diminuzione dell'appetito

Patologie del sistema nervoso

Comune: Emicrania

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comune: Congestione nasale/rinorrea

Non comune: Epistassi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Eruzione cutanea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: Mialgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: Senso di malessere

Comune: Piressia

Popolazione pediatrica

In uno studio clinico controllato verso trattamento attivo (MI-CP111) è stato osservato un aumento del tasso di ricoveri ospedalieri (da qualunque causa) nei 180 giorni successivi alla vaccinazione finale nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi (6,1% con Fluenz trivalente rispetto a 2,6% con il vaccino antinfluenzale iniettabile). La maggior parte dei ricoveri era dovuta a infezioni gastrointestinali e delle vie respiratorie e si verificava più di 6 settimane dopo la vaccinazione. Il tasso di ricovero ospedaliero non è aumentato nei soggetti di età superiore a 12 mesi che avevano assunto Fluenz trivalente. Nello stesso studio è stato osservato un aumento del tasso di dispnea per 42 giorni in neonati e bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi (5,9% con Fluenz trivalente rispetto a 3,8% con il vaccino antinfluenzale iniettabile). Il tasso di dispnea non è aumentato nei soggetti di età superiore a 24 mesi che avevano assunto Fluenz trivalente. Fluenz Tetra non è indicato nei neonati e nei bambini di età inferiore a 24 mesi (vedere paragrafo 4.2).

Durante il periodo di post-commercializzazione di Fluenz trivalente sono stati riscontrati rarissimi casi di sindrome di Guillain-Barré e di peggioramento della sindrome di Leigh (encefalomiopatia mitocondriale).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.