21 novembre 2024

Flumazenil Hameln

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Cos'è Flumazenil Hameln (flumazenil)

Flumazenil Hameln è un farmaco a base di flumazenil, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti. E' commercializzato in Italia da Hameln Pharma S.r.l

Confezioni e formulazioni di Flumazenil Hameln disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Flumazenil Hameln disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Flumazenil Hameln e perchè si usa

Flumazenil è indicato per la completa o parziale neutralizzazione degli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine. Trova quindi utilizzo in anestesia e in terapia intensiva nelle seguenti condizioni:

Anestesia

interruzione degli effetti ipnotico-sedativi dell'anestesia generale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine in pazienti ospedalizzati;
neutralizzazione della sedazione da benzodiazepine in procedure diagnostiche e terapeutiche di breve durata in pazienti ospedalizzati e ambulatoriali.
per la neutralizzazione degli effetti sedativi delle benzodiazepine nei bambini con un'età superiore ad 1 anno.

Terapia intensiva

per la neutralizzazione specifica degli effetti centrali delle benzodiazepine in modo da ripristinare la respirazione spontanea;
per la diagnosi ed il trattamento di intossicazioni o sovradosaggi dovuti unicamente o maggiormente a benzodiazepine (vedere paragrafo 4.4).

Indicazioni: come usare Flumazenil Hameln, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Anestesia

La dose iniziale consigliata è di 0,2 mg somministrati endovena in 15 secondi. Se non è raggiunto il grado desiderato di coscienza entro 60 secondi, può essere iniettata una dose aggiuntiva di 0,1 mg che può essere ripetuta ogni 60 secondi fino ad una dose massima di 1,0 mg. La dose utile è compresa fra 0,3 e 0,6 mg, ma può variare in base alle caratteristiche del paziente e alla benzodiazepina usata.

Terapia intensiva

La dose iniziale consigliata è di 0,3 mg somministrati endovena. Se non è raggiunto il grado desiderato di coscienza entro 60 secondi, può essere iniettata una dose aggiuntiva di 0,1 mg che può essere ripetuta ogni 60 secondi fino ad una dose totale di 2 mg o fino al risveglio del paziente.

Se si ripresenta sonnolenza, può essere iniettato un secondo bolo di flumazenil. Può essere utile un'infusione endovenosa di 0,1-0,4 mg/h. Il dosaggio e la velocità di infusione dovranno essere aggiustati individualmente fino al raggiungimento del grado di risveglio desiderato.

Se dopo dosi ripetute di flumazenil non si presentano chiari miglioramenti dello stato di coscienza e della funzione respiratoria, sarà opportuno prendere in considerazione un'eziologia di non origine benzodiazepinica.

L'infusione deve essere interrotta ogni 6 ore per verificare se lo stato sedativo si ripresenta.

Nelle unità di terapia intensiva, per evitare sintomi da astinenza in pazienti trattati per lunghi periodi con dosi elevate di benzodiazepine, il dosaggio di flumazenil deve essere determinato individualmente e la somministrazione deve essere lenta (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni speciali

Anziani

In assenza di dati sull'uso di flumazenil in pazienti anziani, deve essere considerato che questa categoria è generalmente più sensibile agli effetti dei farmaci e che deve essere trattata con le dovute cautele.

Pazienti con danno renale o compromissione epatica

Essendo il flumazenil metabolizzato dal fegato si raccomanda nei pazienti con compromissione epatica una attenta determinazione della dose.

Non e necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con danno renale.

Popolazione pediatrica

Bambini di età superiore ad 1 anno

Per la neutralizzazione della sedazione cosciente indotta con benzodiazepine in bambini con più di 1 anno di età, la dose iniziale raccomandata è di 0,01 mg/kg (fino a 0,2 mg) somministrata endovena in 15 secondi. Se, dopo un'attesa di 45 secondi, non si è ottenuto il livello di coscienza desiderato, possono essere somministrate iniezioni successive di 0,01 mg/kg (fino a 0,2 mg) e dove necessario possono essere ripetute ad intervalli di 60 secondi (fino ad un massimo di 4 volte) fino ad una dose massima di 0,05 mg/kg o 1 mg, a seconda di quale sia la dose minore. Il dosaggio deve essere adeguato alla risposta del paziente. Non esistono dati sulla sicurezza e sull'efficacia di somministrazioni ripetute di flumazenil in bambini in caso di risedazione.

Bambini con meno di 1 anno

Non esistono dati sufficienti sull'uso di flumazenil in bambini con meno di 1 anno.

Pertanto flumazenil deve essere somministrato in bambini con meno di 1 anno solo se i potenziali benefici superano i possibili rischi.

Modo di somministrazione

Flumazenil deve essere somministrato per via endovenosa da un anestesista o da un medico con esperienza in anestesiologia.

Flumazenil può essere somministrato per infusione (per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6)

Flumazenil può essere usato in concomitanza con altre procedure di rianimazione.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Flumazenil Hameln

ipersensibilità verso flumazenil o uno qualsiasi degli eccipienti;
pazienti trattati con benzodiazepine per il controllo di una condizione che potenzialmente pone in pericolo di vita (per esempio il controllo della pressione intracranica o degli stati epilettici);

Flumazenil Hameln può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

L'utilizzo di flumazenil durante la gravidanza e l'allattamento non è controindicato in casi di emergenza.

Gravidanza

Flumazenil deve essere usato durante la gravidanza solo se il possibile beneficio per la paziente supera il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non si sa se flumazenil viene escreto nel latte materno. Per questa ragione, l'allattamento deve essere interrotto per 24 ore quando flumazenil è utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

Nonostante gli studi condotti sugli animali non abbiano mostrato evidenza di embrio-tossicità o di teratogenicità, il possibile rischio sull'essere umano dovuto a flumazenil durante la gravidanza non è stato determinato (vedi paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Flumazenil Hameln

Qualsiasi effetto indesiderato di Flumazenil hameln normalmente si risolve rapidamente senza necessità di trattamenti speciali.

Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100, < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sono stati riportati i seguenti eventi avversi.

Disturbi del sistema immunitario

Comune: Reazione allergica

Non comune: Gravi reazioni da ipersensibilità (compresa l'anafilassi)

Disturbi psichiatrici

Comune: Ansia*, labilità emotiva, insonnia, sonnolenza

Non comune: Paura

Non nota: sintomi da astinenza (ad es. agitazione, ansia, labilità emotiva, confusione, distorsioni sensoriali, tachicardia, capogiri, sudorazione) a seguito di un'iniezione rapida di dosi pari o superiori a 1 mg nei pazienti trattati con benzodiazepine a dosi elevate e/o per periodi prolungati, nei quali l'esposizione a questi medicinali è terminata durante le settimane precedenti la somministrazione di flumazenil (vedere paragrafo 4.4); attacchi di panico (nei pazienti con reazioni di panico all'anamnesi); pianto anomalo, agitazione, reazioni aggressive (il profilo degli effetti indesiderati nei bambini normalmente è simile a quello degli adulti. Quando Flumazenil hameln è stato impiegato per l'inversione della sedazione cosciente sono stati riferiti pianto anormale, agitazione e reazioni aggressive).

Patologie del sistema nervoso

Comune: Vertigine, cefalea, agitazione*, tremore, secchezza delle fauci, iperventilazione, disturbi del linguaggio, parestesia.

Non comune: Crisi convulsive (in particolare nei pazienti affetti da epilessia o da grave disfunzione epatica, soprattutto dopo un trattamento a lungo termine con benzodiazepine o in caso di sovradosaggio con più medicinali (vedere paragrafo 4.4).

Patologie dell'occhio

Comune: Diplopia, strabismo, aumento della lacrimazione.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: Anomalie dell'udito.

Patologie cardiache

Comune: Palpitazioni*,

Non comune: Tachicardia o bradicardia, extrasistoli.

Patologie vascolari

Comune: Vampate, ipotensione, ipotensione ortostatica, transitorio aumento della pressione arteriosa (al risveglio).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Dispnea, tosse, congestione nasale, dolore toracico.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: Nausea (durante l'anestesia)

Comune: Vomito (durante l'anestesia), singhiozzo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Sudorazione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Dolore nella sede di iniezione

Non comune: Brividi

Raro: Gravi reazioni di ipersensibilità (compresa l'anafilassi)

*: dopo iniezione rapida, normalmente, non richiede trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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