22 novembre 2024

Flumazenil Hikma

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Cos'è Flumazenil Hikma (flumazenil)

Flumazenil Hikma è un farmaco a base di flumazenil, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti. E' commercializzato in Italia da Hikma Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Flumazenil Hikma disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Flumazenil Hikma disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Flumazenil Hikma e perchè si usa

Flumazenil è indicato per la completa o parziale neutralizzazione degli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine. Può essere utilizzato in anestesia e in terapia intensiva nelle seguenti circostanze:

In anestesia

Per l'eliminazione degli effetti ipno-sedativi in anestesia generale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine in pazienti ospedalizzati.
Per la reversione della sedazione da benzodiazepine in procedure diagnostiche e terapeutiche di breve durata in pazienti ambulatoriali e ospedalizzati.
Per la reversione di reazioni paradossali dovute alle benzodiazepine
Per la reversione della sedazione cosciente indotta dalle benzodiazepine in bambini con più di un anno di età.

In terapia intensiva

Per la reversione specifica degli effetti centrali delle benzodiazepine e il ripristino della funzione respiratoria spontanea.
Nel trattamento del sovradosaggio dovuto unicamente o prevalentemente a benzodiazepine.
come misura diagnostica nello stato di incoscienza di origine sconosciuta per differenziare tra il coinvolgimento di benzodiazepine, altri medicinali o droghe o danno al cervello.

Indicazioni: come usare Flumazenil Hikma, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti:

Anestesia

Il dosaggio iniziale consigliato è di 0,2 mg somministrati per via endovenosa in 15 secondi. Se il livello di coscienza richiesto non è ottenuto entro 60 secondi è possibile iniettare un'ulteriore dose da 0,1 mg ripetuta a intervalli di 60 secondi, fino a un dosaggio massimo di 1,0 mg. Il dosaggio richiesto più frequentemente è compreso tra 0,3 e 0,6 mg, ma può variare in base alle caratteristiche del paziente e alla benzodiazepina utilizzata.

Terapia intensiva

Il dosaggio iniziale consigliato è di 0,3 mg, somministrati per via endovenosa. Se il livello di coscienza richiesto non è ottenuto entro 60 secondi è possibile iniettare un'ulteriore dose da 0,1 mg, ripetuta a intervalli di 60 secondi, fino a un dosaggio massimo di 2 mg o fino al risveglio del paziente.

In caso di sonnolenza può essere utile un'infusione endovenosa di 0,1 – 0,4 mg/ora.

La velocità di infusione deve essere determinata individualmente per ottenere il livello di coscienza desiderato.

Se dopo ripetuti dosaggi non si evidenzia un effetto chiaro sullo stato di coscienza e sulla respirazione è possibile che l'intossicazione non sia dovuta alle benzodiazepine.

L'infusione deve essere interrotta ogni 6 ore per verificare una eventuale risedazione.

Per evitare la comparsa di sintomi da astinenza in pazienti trattati per periodi prolungati con dosi elevate di benzodiazepine in terapia intensiva, il dosaggio del flumazenil deve essere titolato individualmente e l'iniezione deve essere somministrata lentamente (vedere sezione 4.4).

Anziani

In assenza di dati sull'uso del flumazenil in pazienti anziani, è necessario sottolineare che questa popolazione è generalmente più sensibile agli effetti dei medicinali e deve essere trattata con particolare attenzione.

Popolazione pediatrica

Bambini oltre un anno

Per la reversione della sedazione cosciente indotta dalle benzodiazepine in bambini con più di un anno di età, il dosaggio iniziale raccomandato è di 10 microgrammi/kg (fino a 200 microgrammi), somministrato endovena nell'arco di 15 secondi. Se dopo aver atteso ulteriori 45 secondi non si ottiene il livello di coscienza desiderato può essere somministrata un'ulteriore iniezione di 10 microgrammi/kg (fino a 200 microgrammi) e, se necessario, ripetuta a intervalli di 60 secondi (fino ad un massimo di 4 volte), fino a una dose totale massima di 50 microgrammi/kg o 1 mg, in base al dosaggio più basso. Il dosaggio deve essere corretto in base alla risposta del paziente. Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia di somministrazioni ripetute di flumazenil in bambini in caso di risedazione.

Bambini al di sotto di un anno

Sono disponibili poche informazioni sull'uso del flumazenil in bambini al di sotto di un anno.

Si consiglia di somministrare il flumazenil a bambini al di sotto di un anno solo se i potenziali benefici per il paziente superano i possibili rischi.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Poiché il flumazenil è principalmente metabolizzato nel fegato, si raccomanda di calcolare attentamente il dosaggio nei pazienti con funzione epatica compromessa.

Non sono richiesti aggiustamenti posologici in pazienti con insufficienza renale.

Modo di somministrazione

Flumazenil Hikma deve essere somministrato per via endovenosa dall'anestesista o da un medico specializzato.

Flumazenil può essere somministrato come iniezione o infusione (per le istruzioni relative alla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere la sezione 6.6).

Flumazenil può essere utilizzato in associazione con altre manovre resuscitative.

Il farmaco è per uso singolo. Flumazenil Hikma deve essere controllato visivamente prima dell'uso e utilizzato solo se la soluzione appare trasparente e priva di particelle.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Flumazenil Hikma

Ipersensibilità al flumazenil o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti trattati con benzodiazepine per il trattamento di condizioni potenzialmente letali (ad es. aumento della pressione intracranica o di uno stato epilettico).
Nelle intossicazioni miste da benzodiazepine e antidepressivi triciclici e/o tetraciclici in quanto la tossicità degli antidepressivi può essere mascherata dagli effetti protettivi delle benzodiazepine.
In presenza di sintomi autonomici (anticolinergici), neurologici (anomalie motorie) o sintomi cardiovascolari da intossicazione grave da antidepressivi triciclici/tetra ciclici, non usare il Flumazenil per neutralizzare l'effetto delle benzodiazepine.

Flumazenil Hikma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Sebbene gli studi condotti sugli animali non abbiano evidenziato alcuna tossicità o teratogenicità embrionale, il potenziale rischio sugli embrioni umani legato all'uso del flumazenil in gravidanza non è ancora stato determinato (vedi sezione 5.3). Di conseguenza, si consiglia di utilizzare il flumazenil in gravidanza solo se il possibile beneficio per la paziente è superiore ai potenziali rischi per il feto.

Non è noto se il flumazenil venga escreto nel latte umano. Si consiglia di interrompere l'allattamento per 24 ore in caso di utilizzo di flumazenil.

L'uso del flumazenil in gravidanza e durante l'allattamento non è controindicato in situazioni di emergenza.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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