Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml soluz. iniett./inf. 5 fiale 5 ml

Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml soluz. iniett./inf. 5 fiale 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di flumazenil, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti. E' commercializzato in Italia da Hikma Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

CONCESSIONARIO:

Hikma Italia S.p.A.

MARCHIO

Flumazenil Hikma

CONFEZIONE

0,1 mg/ml soluz. iniett./inf. 5 fiale 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
flumazenil

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
50,91 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Flumazenil Hikma disponibili in commercio:

• flumazenil hikma 0,1 mg/ml soluz. iniett./ per infusione 5 fiale 10 ml
• flumazenil hikma 0,1 mg/ml soluz. iniett./inf. 5 fiale 5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Flumazenil Hikma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Flumazenil Hikma? Perchè si usa?

Flumazenil è indicato per la completa o parziale neutralizzazione degli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine. Può essere utilizzato in anestesia e in terapia intensiva nelle seguenti circostanze:

In anestesia

• Per l'eliminazione degli effetti ipno-sedativi in anestesia generale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine in pazienti ospedalizzati.
• Per la reversione della sedazione da benzodiazepine in procedure diagnostiche e terapeutiche di breve durata in pazienti ambulatoriali e ospedalizzati.
• Per la reversione di reazioni paradossali dovute alle benzodiazepine
• Per la reversione della sedazione cosciente indotta dalle benzodiazepine in bambini con più di un anno di età.

In terapia intensiva

• Per la reversione specifica degli effetti centrali delle benzodiazepine e il ripristino della funzione respiratoria spontanea.
• Nel trattamento del sovradosaggio dovuto unicamente o prevalentemente a benzodiazepine.
• come misura diagnostica nello stato di incoscienza di origine sconosciuta per differenziare tra il coinvolgimento di benzodiazepine, altri medicinali o droghe o danno al cervello.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Flumazenil Hikma?

• Ipersensibilità al flumazenil o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Pazienti trattati con benzodiazepine per il trattamento di condizioni potenzialmente letali (ad es. aumento della pressione intracranica o di uno stato epilettico).
• Nelle intossicazioni miste da benzodiazepine e antidepressivi triciclici e/o tetraciclici in quanto la tossicità degli antidepressivi può essere mascherata dagli effetti protettivi delle benzodiazepine.
• In presenza di sintomi autonomici (anticolinergici), neurologici (anomalie motorie) o sintomi cardiovascolari da intossicazione grave da antidepressivi triciclici/tetra ciclici, non usare il Flumazenil per neutralizzare l'effetto delle benzodiazepine.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Flumazenil Hikma?

Avvertenze:

• Il paziente deve essere controllato per un adeguato periodo di tempo (ECG, pulsazioni, ossimetria, vigilanza e altri segni vitali quali frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna).
• L'effetto antagonista del Flumazenil è specifico per le benzodiazepine; non ci si attende quindi alcun effetto se il mancato risveglio è causato da altre sostanze.
• Il flumazenil, utilizzato in anestesiologia al termine di un intervento chirurgico, può essere somministrato solo dopo che gli effetti dei rilassanti muscolari ad azione periferica sono completamente spariti.
• L'azione del flumazenil solitamente è più breve di quella delle benzodiazepine e il paziente potrebbe risedarsi. Per questo motivo deve essere tenuto sotto stretta osservazione, preferibilmente nel reparto di terapia intensiva, fino alla presunta scomparsa degli effetti del flumazenil.
• Nei pazienti a maggior rischio i vantaggi della sedazione con le benzodiazepine devono essere confrontati con gli svantaggi di un risveglio rapido. In alcuni pazienti (ad es. in quelli con problemi cardiaci) il mantenimento di un determinato livello di sedazione può essere preferibile al completo risveglio.
• Si consiglia di evitare l'iniezione rapida di dosaggi elevati di flumazenil (superiori a 1 mg) in pazienti sottoposti a trattamento cronico con benzodiazepine in quanto questo potrebbe indurre la comparsa di sintomi da astinenza.
• Nel caso di pazienti che soffrono di ansia preoperatoria o con una storia pregressa di ansia cronica o episodica, il dosaggio del flumazenil deve essere valutato con attenzione.
• Dopo interventi chirurgici pesanti va preso in considerazione il dolore postoperatorio e può essere preferibile tenere il paziente leggermente sedato.
• Nei pazienti trattati per periodi prolungati con dosaggi elevati di benzodiazepine, i vantaggi legati all'uso del flumazenil devono essere confrontati con il rischio di insorgenza di sintomi da astinenza. Se i sintomi da astinenza insorgono malgrado un dosaggio accurato è necessario somministrare tramite lenta iniezione endovena una dose titolata individualmente di diazepam 5 mg o midazolam 5 mg.
•  L'uso dell'antagonista non è consigliato in pazienti affetti da epilessia trattati con benzodiazepine per periodi prolungati. Sebbene il flumazenil abbia effetti intrinseci antiepilettici, l'effetto antagonista improvviso può indurre convulsioni in pazienti affetti da epilessia.
• É necessario porre particolare attenzione nell'utilizzare il flumazenil in caso di sovradosaggio causato da mix di farmaci. In particolare in caso di intossicazione con benzodiazepine e antidepressivi triciclici, alcuni effetti tossici come convulsioni e aritmie cardiache, causate da questi antidepressivi triciclici ma che emergono meno prontamente in caso di somministrazione concomitante con benzodiazepine, sono esacerbate in caso di somministrazione di flumazenil.
• I pazienti che hanno ricevuto Flumazenil per antagonizzare gli effetti delle benzodiazepine devono essere monitorati per eventuale risedazione, depressione respiratoria, o altri effetti residui delle benzodiazepine per un periodo adeguato in base alla dose ed alla durata dell'effetto della benzodiazepina utilizzata. Poichè i pazienti con insufficienza epatica di base possono manifestare effetti ritardati come precedentemente descritto, può essere richiesto un periodo più esteso di osservazione.
• Il flumazenil è sconsigliato nel trattamento della dipendenza da benzodiazepine o per il trattamento della sindrome da astinenza da benzodiazepine, quando le stesse sono utilizzate per periodi prolungati.

Precauzioni

• In pazienti con grave danno cerebrale (e/o pressione intracranica instabile) che ricevono flumazenil per reversione degli effetti delle benzodiazepine, può svilupparsi una aumentata pressione intracranica.
• Sono stati segnalati attacchi di panico dopo l'uso di flumazenil in pazienti con un precedente storico di disturbi di panico.

Popolazione pediatrica

Data la potenziale risedazione e depressione respiratoria i bambini precedentemente sedati con midazolam devono essere monitorati per almeno 2 ore dopo la somministrazione di flumazenil. Nel caso di altre benzodiazepine di sedazione, il tempo di monitoraggio deve essere aggiustato a seconda del tempo atteso di durata.

L'uso nei bambini per indicazioni diverse dalla reversione dalla sedazione di coscienza non è raccomandato poichè non ci sono studi controllati disponibili. Lo stesso si applica ai bambini al di sotto dell'anno di età.

A meno che non siano disponibili dati sufficienti il flumazenil non deve essere usato nei bambini di 1 anno o più giovani a meno che il rischio per il paziente (specialmente in caso di accidentale sovradosaggio) non sia stato valutato contro i vantaggi della terapia.

Questo medicinale contiene approssimativamente 3.73 mg di sodio per ml di soluzione di flumazenil per iniezione. Questo valore deve essere preso in considerazione da pazienti in dieta sodio controllata.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Flumazenil Hikma?

Il flumazenil neutralizza gli effetti centrali delle benzodiazepine attraverso un'interazione competitiva a livello del recettore. Inoltre, il farmaco può neutralizzare anche gli effetti di agonisti diversi dalla benzodiazepina che agiscono attraverso il recettore della benzodiazepina (ad es. il zopiclone, la triazolopiridazina e altri). Tuttavia, il flumazenil non blocca l'effetto dei medicinali che non utilizzano questa via. Non è stata osservata alcuna interazione con altri depressivi del sistema nervoso centrale. Il profilo farmacocinetico delle benzodiazepine non è influenzato dall'antagonista Flumazenil. Particolare attenzione deve essere prestata quando si utilizza il flumazenil in casi di sovradosaggio in quanto gli effetti tossici degli altri medicinali psicotropici assunti contemporaneamente (in modo particolare degli antidepressivi triciclici) possono aumentare con la riduzione dell'effetto della benzodiazepina.

Non sono state osservate variazioni nei profili farmacocinetici del flumazenil somministrato in associazione con le benzodiazepine midazolam, flunitrazepam e lormetazepam. Il flumazenil non influenza i profili farmacocinetici di queste benzodiazepine.

Non c'è alcuna interazione farmacocinetica tra etanolo e Flumazenil.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Flumazenil Hikma? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti:

Anestesia

Il dosaggio iniziale consigliato è di 0,2 mg somministrati per via endovenosa in 15 secondi. Se il livello di coscienza richiesto non è ottenuto entro 60 secondi è possibile iniettare un'ulteriore dose da 0,1 mg ripetuta a intervalli di 60 secondi, fino a un dosaggio massimo di 1,0 mg. Il dosaggio richiesto più frequentemente è compreso tra 0,3 e 0,6 mg, ma può variare in base alle caratteristiche del paziente e alla benzodiazepina utilizzata.

Terapia intensiva

Il dosaggio iniziale consigliato è di 0,3 mg, somministrati per via endovenosa. Se il livello di coscienza richiesto non è ottenuto entro 60 secondi è possibile iniettare un'ulteriore dose da 0,1 mg, ripetuta a intervalli di 60 secondi, fino a un dosaggio massimo di 2 mg o fino al risveglio del paziente.

In caso di sonnolenza può essere utile un'infusione endovenosa di 0,1 – 0,4 mg/ora.

La velocità di infusione deve essere determinata individualmente per ottenere il livello di coscienza desiderato.

Se dopo ripetuti dosaggi non si evidenzia un effetto chiaro sullo stato di coscienza e sulla respirazione è possibile che l'intossicazione non sia dovuta alle benzodiazepine.

L'infusione deve essere interrotta ogni 6 ore per verificare una eventuale risedazione.

Per evitare la comparsa di sintomi da astinenza in pazienti trattati per periodi prolungati con dosi elevate di benzodiazepine in terapia intensiva, il dosaggio del flumazenil deve essere titolato individualmente e l'iniezione deve essere somministrata lentamente (vedere sezione 4.4).

Anziani

In assenza di dati sull'uso del flumazenil in pazienti anziani, è necessario sottolineare che questa popolazione è generalmente più sensibile agli effetti dei medicinali e deve essere trattata con particolare attenzione.

Popolazione pediatrica

Bambini oltre un anno

Per la reversione della sedazione cosciente indotta dalle benzodiazepine in bambini con più di un anno di età, il dosaggio iniziale raccomandato è di 10 microgrammi/kg (fino a 200 microgrammi), somministrato endovena nell'arco di 15 secondi. Se dopo aver atteso ulteriori 45 secondi non si ottiene il livello di coscienza desiderato può essere somministrata un'ulteriore iniezione di 10 microgrammi/kg (fino a 200 microgrammi) e, se necessario, ripetuta a intervalli di 60 secondi (fino ad un massimo di 4 volte), fino a una dose totale massima di 50 microgrammi/kg o 1 mg, in base al dosaggio più basso. Il dosaggio deve essere corretto in base alla risposta del paziente. Non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia di somministrazioni ripetute di flumazenil in bambini in caso di risedazione.

Bambini al di sotto di un anno

Sono disponibili poche informazioni sull'uso del flumazenil in bambini al di sotto di un anno.

Si consiglia di somministrare il flumazenil a bambini al di sotto di un anno solo se i potenziali benefici per il paziente superano i possibili rischi.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Poiché il flumazenil è principalmente metabolizzato nel fegato, si raccomanda di calcolare attentamente il dosaggio nei pazienti con funzione epatica compromessa.

Non sono richiesti aggiustamenti posologici in pazienti con insufficienza renale.

Modo di somministrazione

Flumazenil Hikma deve essere somministrato per via endovenosa dall'anestesista o da un medico specializzato.

Flumazenil può essere somministrato come iniezione o infusione (per le istruzioni relative alla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere la sezione 6.6).

Flumazenil può essere utilizzato in associazione con altre manovre resuscitative.

Il farmaco è per uso singolo. Flumazenil Hikma deve essere controllato visivamente prima dell'uso e utilizzato solo se la soluzione appare trasparente e priva di particelle.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flumazenil Hikma?

In caso di sovradosaggio da mix di farmaci, in particolare con antidepressivi triciclici, gli effetti tossici (come convulsioni e disritmie cardiache) possono emergere con l'antagonismo degli effetti delle benzodiazepine provenienti dal Flumazenil.

Esiste un'esperienza molto limitata di sovradosaggio acuto con Flumazenil nell'uomo.

Non esiste antidoto specifico per il sovradosaggio causato da Flumazenil. Il trattamento dovrebbe consistere in misure generali di supporto incluso monitoraggio dei segni vitali ed osservazione dello stato clinico del paziente.

Anche quando il farmaco è somministrato per via endovenosa a dosi di 100 mg, non sono stati osservati sintomi riconducibili al sovradosaggio da flumazenil.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Flumazenil Hikma durante la gravidanza e l'allattamento?

Sebbene gli studi condotti sugli animali non abbiano evidenziato alcuna tossicità o teratogenicità embrionale, il potenziale rischio sugli embrioni umani legato all'uso del flumazenil in gravidanza non è ancora stato determinato (vedi sezione 5.3). Di conseguenza, si consiglia di utilizzare il flumazenil in gravidanza solo se il possibile beneficio per la paziente è superiore ai potenziali rischi per il feto.

Non è noto se il flumazenil venga escreto nel latte umano. Si consiglia di interrompere l'allattamento per 24 ore in caso di utilizzo di flumazenil.

L'uso del flumazenil in gravidanza e durante l'allattamento non è controindicato in situazioni di emergenza.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Flumazenil Hikma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti trattati con flumazenil per neutralizzare gli effetti della sedazione da benzodiazepine devono essere avvertiti di non guidare, usare macchinari o intraprendere altre attività che richiedono uno sforzo fisico o mentale per almeno 24 ore, in quanto l'effetto delle benzodiazepine potrebbe ricomparire.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml contiene 0,1 mg di flumazenil.

Ogni fiala da 5 ml contiene 0,5 mg di flumazenil.

Ogni fiala da 10 ml contiene 1 mg di flumazenil.

Eccipiente: sodio 3,73 mg / ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.


ECCIPIENTI


Edetato bisodico

Acido acetico glaciale

Cloruro di sodio

Acido cloridrico 36% per la regolazione del pH

Idrossido di sodio per la regolazione del pH

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare al di sopra di 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatole di cartone contenenti 5 o 50 (10x5) fiale (di vetro incolore Tipo I) contenenti 5 ml di soluzione iniettabile.

Scatole di cartone contenenti 5 o 50 (10x5) fiale (di vetro incolore Tipo I) contenenti 10 ml di soluzione iniettabile.

Non tutte le confezioni sono commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 07/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico