21 novembre 2024
Flumazenil Kabi
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Cos'è Flumazenil Kabi (flumazenil)
Flumazenil Kabi è un farmaco a base di flumazenil, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti. E' commercializzato in Italia da Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Flumazenil Kabi disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Flumazenil Kabi disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- flumazenil kabi 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 10 ml
- flumazenil kabi 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 5 ml
A cosa serve Flumazenil Kabi e perchè si usa
Flumazenil è indicato per neutralizzare completamente o parzialmente gli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine. Può quindi essere usato in anestesia e in terapia intensiva nelle seguenti situazioni:
In anestesia
- Interruzione degli effetti ipnosedativi in anestesia generale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine nei pazienti ospedalizzati.
- Neutralizzazione della sedazione indotta da benzodiazepine nelle procedure diagnostiche e terapeutiche a breve termine nei pazienti ambulatoriali e ospedalizzati.
- Neutralizzazione della sedazione indotta da benzodiazepine nei bambini di età > di 1 anno.
In terapia intensiva
- Per la neutralizzazione specifica degli effetti centrali delle benzodiazepine, al fine di ripristinare la respirazione spontanea.
- Per la diagnosi e il trattamento di intossicazioni o sovradosaggi indotti esclusivamente o principalmente da benzodiazepine.
Indicazioni: come usare Flumazenil Kabi, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti:
Anestesia
La dose iniziale raccomandata è 0,2 mg somministrata per via endovenosa in 15 secondi. Se non si ottiene il livello richiesto di coscienza entro 60 secondi, può essere iniettata un'ulteriore dose di 0,1 mg e ripetuta ad intervalli di 60 secondi, fino a una dose massima di 1,0 mg. La dose abituale richiesta è compresa tra 0,3 e 0,6 mg, ma può variare a seconda delle caratteristiche del paziente e della benzodiazepina impiegata.
Terapia intensiva
La dose iniziale raccomandata è di 0,3 mg somministrata per via endovenosa in 15 secondi. Se non si ottiene il livello richiesto di coscienza entro 60 secondi, può essere iniettata un'ulteriore dose di 0,1 mg e ripetuta ad intervalli di 60 secondi, fino ad una dose totale di 2 mg o fino al risveglio del paziente. Se ricompare sonnolenza può essere somministrata una seconda iniezione in bolo. È stato dimostrato anche che può essere utile un'infusione endovenosa di 0,1–0,4 mg/h.
La dose e la velocità di infusione devono essere regolate individualmente per ottenere il livello di coscienza desiderato.
In assenza di un effetto evidente sullo stato di coscienza e sulla respirazione dopo la somministrazione di dosi ripetute, si deve ipotizzare un'intossicazione non dovuta alle benzodiazepine.
L'infusione deve essere interrotta ogni 6 ore per verificare se lo stato sedativo si ripresenta.
Al fine di evitare i sintomi di astinenza nei pazienti trattati a lungo con dosi elevate di benzodiazepine nel reparto di rianimazione, la dose del flumazenil deve essere determinata individualmente e l'iniezione deve essere somministrata lentamente (vedere paragrafo 4.4).
Anziani:
In assenza di dati sull'uso del flumazenil nei pazienti anziani, deve essere considerato che tale popolazione è generalmente più suscettibile agli effetti dei medicinali e deve essere trattata con la dovuta cautela.
Pazienti con compromissione epatica:
Poiché il flumazenil è principalmente metabolizzato nel fegato, si raccomanda un'attenta
determinazione della dose nei pazienti con funzione epatica compromessa.
Pazienti con compromissione renale:
Nei pazienti con compromissione renale non è richiesta una modifica di dose.
Popolazione pediatrica
Bambini di età superiore a 1 anno:
Per la neutralizzazione della sedazione cosciente indotta da benzodiazepine nei bambini di età > di 1 anno, la dose iniziale raccomandata è di 10 microgrammi/kg (fino a 200 microgrammi) somministrata per via endovenosa in 15 secondi. Se il livello di coscienza desiderato non viene ottenuto dopo aver atteso ulteriori 45 secondi, può essere somministrata un'iniezione supplementare di 10 microgrammi/kg (fino a 200 microgrammi) e, se necessario, ripetuta ad intervalli di 60 secondi (fino ad un massimo di 4 volte) fino a una dose massima totale di 50 microgrammi/kg o 1 mg, a seconda della dose minima. La dose deve essere individualizzata in base alla risposta del paziente. Non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'efficacia di somministrazioni ripetute di flumazenil nei bambini in caso di risedazione.
Bambini di età inferiore a 1 anno:
Esistono dati insufficienti sull'uso del flumazenil in bambini con meno di 1 anno. Pertanto il flumazenil deve essere somministrato in bambini con meno di 1 anno solo se i potenziali benefici superano i possibili rischi.
Modo di somministrazione
Flumazenil deve essere somministrato per via endovenosa da un anestesista o da un medico esperto. Flumazenil può essere somministrato per infusione (vedere paragrafo 6.6).
Flumazenil può essere utilizzato in concomitanza con altre pratiche di rianimazione.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Flumazenil Kabi
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- pazienti trattati con benzodiazepine per il controllo di una potenziale condizione di rischio della vita (per esempio il controllo della pressione intracranica o degli stati epilettici);
- nelle intossicazioni miste da benzodiazepine e antidepressivi triciclici e/o tetraciclici, la tossicità degli antidepressivi può essere mascherata da effetti protettivi delle benzodiazepine. Flumazenil non deve essere usato per neutralizzare l'effetto delle benzodiazepine in presenza di sintomi autonomi (anticolinergici), neurologici (anomalie motorie) o cardiovascolari dovuti a gravi intossicazioni da triciclici/tetraciclici.
Flumazenil Kabi può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Sebbene gli studi animali non abbiano mostrato segni di embriotossicità o teratogenicità, il rischio potenziale nell'essere umano dovuto al flumazenil durante la gravidanza non è stato determinato (vedere paragrafo 5.3). Pertanto il flumazenil deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale per la paziente non supera i rischi possibili per il feto.
Allattamento
Non è noto se il flumazenil venga escreto nel latte materno. Per tale motivo, l'allattamento deve
essere interrotto per 24 ore quando il flumazenil viene usato durante l'allattamento.
Durante la gravidanza e l'allattamento l'uso di flumazenil non è controindicato nei casi di emergenza.
Fertilità
Studi su animali non hanno dimostrato evidenza di embriotossicità o teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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