03 novembre 2024
Fluorodopa Iason
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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Fluorodopa Iason (fluorodopa (18F))
Fluorodopa Iason è un farmaco a base di fluorodopa (18F), appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici.
A cosa serve Fluorodopa Iason e perchè si usa
Medicinale solo per uso diagnostico.
6-fluoro-(18F)-L-dopa è indicato per l'uso nella tomografia ad emissione di positroni (PET) negli adulti e nella popolazione pediatrica.
Neurologia
La PET con 6-fluoro-(18F)-L-dopa è indicata per la rivelazione della perdita delle terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nello striato. Può essere usata per la diagnosi di malattia di Parkinson e per differenziare tra il tremore essenziale e la sindrome parkinsoniana.
Oncologia
La PET con 6-fluoro-(18F)-L-dopa, tra le varie modalità di imaging diagnostico, consente un approccio funzionale a patologie, organi o tessuti nei quali si verifica un aumento del trasporto intracellulare e della decarbossilazione dell'amminoacido diidrossifenilalanina. Le seguenti indicazioni sono state documentate in modo particolare:
Diagnosi
- Diagnosi e localizzazione di iperplasia focale delle cellule beta delle isole di Langerhans in caso di iperinsulinismo nella prima infanzia e nei bambini;
- Diagnosi e localizzazione di paragangliomi nei pazienti portatori di una mutazione della subunità D della succinato deidrogenasi;
- Localizzazione di feocromocitomi
Stadiazione
- Feocromocitomi e paragangliomi.
- Tumori neuroendocrini ben differenziati dell'intestino medio
Localizzazione in caso di ragionevole sospetto di malattia recidivante o residua
- Tumori cerebrali primitivi di tutti i gradi di differenziazione
- Feocromocitomi e paragangliomi
- Carcinoma midollare della tiroide con aumento dei livelli di calcitonina nel siero;
- Tumori neuroendocrini ben differenziati dell'intestino medio
- Altri tumori endocrini dell'apparato digerente quando la scintigrafia dei recettori della somatostatina è negativa.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fluorodopa Iason
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Fluorodopa Iason può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Quando si intende somministrare radiofarmaci a una donna potenzialmente fertile, è importante ottenere informazioni sull'eventuale stato di gravidanza. Qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza, fino a che non venga provato il contrario. In caso di dubbi su una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo, se il ciclo è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non facciano uso di radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Quando si intende somministrare radiofarmaci a una donna potenzialmente fertile, è importante ottenere informazioni sull'eventuale stato di gravidanza. Qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza, fino a che non venga provato il contrario. In caso di dubbi su una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo, se il ciclo è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non facciano uso di radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Gravidanza
L'uso di 6-fluoro-(18F)-L-dopa è controindicato nelle donne in gravidanza per la protezione preventiva del feto dalle radiazioni (vedere paragrafo 4.3).
L'uso di 6-fluoro-(18F)-L-dopa è controindicato nelle donne in gravidanza per la protezione preventiva del feto dalle radiazioni (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Prima di somministrare radiofarmaci a una donna in allattamento, è necessario valutare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e verificare quale sia il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione della radioattività nel latte materno. Qualora la somministrazione sia ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 12 ore e il latte secreto eliminato.
Durante le prime 12 ore dopo l'iniezione, il contatto stretto con i neonati deve essere evitato.
Prima di somministrare radiofarmaci a una donna in allattamento, è necessario valutare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e verificare quale sia il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione della radioattività nel latte materno. Qualora la somministrazione sia ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 12 ore e il latte secreto eliminato.
Durante le prime 12 ore dopo l'iniezione, il contatto stretto con i neonati deve essere evitato.
Fertilità
Non sono stati condotti studi sulla fertilità
Non sono stati condotti studi sulla fertilità
Quali sono gli effetti indesiderati di Fluorodopa Iason
L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è associata all'induzione del cancro e alla possibilità di sviluppare difetti ereditari. Poiché la dose efficace è 7 mSv quando si somministra l'attività massima raccomandata di 280 MBq, la probabilità di osservare queste reazioni avverse è molto bassa.
Fino ad oggi non è stato osservato alcun effetto collaterale.
In rare occasioni sono stati segnalati dei dolori durante l'iniezione che scompaiono in qualche minuto senza richiedere alcun intervento.
Popolazione pediatrica
Dati non segnalati
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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