04 dicembre 2024

Fluorouracile Teva

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Cos'è Fluorouracile Teva (fluorouracile)

Fluorouracile Teva è un farmaco a base di fluorouracile, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antimetaboliti.

A cosa serve Fluorouracile Teva e perchè si usa

Trattamento palliativo del carcinoma della mammella, del colon, del retto, dello stomaco e del pancreas in pazienti selezionati, considerati intrattabili chirurgicamente o con altri mezzi.

Indicazioni: come usare Fluorouracile Teva, posologia, dosi e modo d'uso

Il 5-fluorouracile deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico qualificato con una vasta esperienza nella terapia con farmaci citostatici.

I farmaci somministrati per via parenterale, prima della manipolazione e della somministrazione, devono essere sottoposti ad ispezione visiva per verificare l'eventuale presenza di particelle o alterazioni del colore, ogni qualvolta la soluzione e il contenitore lo permettano. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Si raccomanda di ospedalizzare i pazienti durante il loro primo ciclo di terapia.

Fluorouracile Teva deve essere somministrato principalmente per via endovenosa.

È possibile la somministrazione anche per via endoarteriosa, facendo attenzione, in ambedue i casi, ad evitare travaso.

La dose di 5-fluorouracile e lo schema di trattamento dipendono dal regime di trattamento scelto, l'indicazione, lo stato generale e il precedente trattamento del paziente. I regimi di trattamento variano con la combinazione di 5-fluorouracile con altri agenti citotossici o con la dose di acido folinico usato in concomitanza. Il numero di cicli usati dovrebbe essere deciso dal medico curante in base ai protocolli di trattamento locali e alle linee guida, prendendo in considerazione il successo del trattamento e la tollerabilità nei singoli pazienti.

Il dosaggio deve essere personalizzato e calcolato sul peso corporeo effettivo del paziente, usando l'indice di massa magra corporea (peso secco) se il paziente è obeso o se il peso risulta artificiosamente aumentato a causa di edema, ascite o altre condizioni di ritenzione idrica anormale.

Devono essere attentamente considerati prima di ogni trattamento i rischi ed i benefici per i singoli pazienti.

Si raccomanda di valutare attentamente ciascun paziente prima di iniziare il trattamento, al fine di determinare con la massima precisione il dosaggio ottimale di fluorouracile. I pazienti devono essere attentamente e frequentemente monitorati durante il trattamento.

La riduzione della dose è consigliabile in pazienti con una delle seguenti caratteristiche:

cachessia;
intervento chirurgico maggiore nei precedenti 30 giorni;
ridotta funzionalità midollare;
funzionalità epatica o renale alterata.

Adulti e pazienti anziani trattati con 5-fluorouracile devono essere monitorati prima di ogni dose per la tossicità ematologica (piastrine, leucociti e granulociti), gastrointestinale (stomatite, diarrea, sanguinamento dal tratto gastrointestinale), e neurologica, e, se necessario, la dose di 5-fluorouracile può essere sia ridotta che negata.

La necessità di aggiustamento del dosaggio o la sospensione del medicinale dipende dalla comparsa di effetti indesiderati.

Fluorouracile Teva può essere diluito con sodio cloruro 0,9% per iniezione o con destrosio 5% per iniezione. La soluzione ottenuta è stabile per 48 ore se conservata a temperatura ambiente.

Dosaggio iniziale:

La dose è di 12 mg/Kg di peso corporeo una volta al giorno per 4 giorni successivi. La dose giornaliera non dovrebbe superare gli 800 mg. Se non si nota tossicità si possono somministrare 6 mg/Kg in 6^a, 8^a, 10^a, 12^a giornata, mentre nessuna somministrazione deve essere effettuata in 5^a, 7^a, 9^a, 11^a giornata. La terapia deve essere sospesa alla fine del 12°giorno anche se non si manifestano segni di tossicità (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti a rischio e quelli defedati (vedere paragrafo 4.4) dovrebbero ricevere 6 mg/Kg per giorno per 3 giorni consecutivi. Se non compaiono manifestazioni di tossicità, si possono somministrare 3 mg/Kg alla 5^a, 7^a, 9^a giornata, fino a che non si verifichi tossicità. Nessuna terapia deve essere somministrata alla 4^a, 6^a, 8^a giornata.

La dose totale giornaliera non dovrebbe superare i 400 mg.

Una sequenza di somministrazione endovenosa appartenente all'uno o all'altro schema costituisce un “ciclo di terapia“.

La terapia deve essere subito interrotta al comparire di segni di tossicità.

Terapia di mantenimento:

Nei casi in cui la tossicità non rappresenta un problema, si prosegue la terapia adottando uno o l'altro schema:

Ripetere la somministrazione con il medesimo dosaggio della precedente ogni 30 giorni dall'ultimo trattamento.
Quando i segni di tossicità manifestatasi in seguito al ciclo iniziale di terapia sono diminuiti, somministrare una dose di mantenimento di 10 - 15 mg/Kg/settimana in un'unica somministrazione. Non superare 1 g a settimana e ricorrere a dosi inferiori nei pazienti a rischio. Adattare il dosaggio a seconda delle reazioni avute dal paziente al precedente trattamento. Alcuni pazienti hanno ricevuto da 9 a 45 cicli di trattamento per un periodo compreso tra 12 e 60 mesi.

Infusione:

Una dose giornaliera di 15 mg/kg, ma non superiore ad 1 g per infusione, da diluire in 500 ml di destrosio 5% per iniezione o sodio cloruro 0,9% per iniezione e somministrata per infusione endovenosa alla velocità di 40 gocce al minuto in 4 ore.

In alternativa, la dose giornaliera può essere infusa per 30 - 60 minuti, oppure con una infusione continua durante le 24 ore.

Questa dose giornaliera va somministrata in giorni successivi fino a che non si riscontrano segni di tossicità oppure fino a che non si è somministrata una dose di 12 - 15 g.

Questa sequenza di iniezioni costituisce un “ciclo“ di terapia. Alcuni pazienti hanno ricevuto fino a 30 g con una dose giornaliera massima fino ad 1 g. L'intervallo tra due cicli dovrebbe essere di 4/6 settimane.

Terapia combinata:

Qualsiasi terapia che determini un aumento dello stress nel paziente, interferisca con la nutrizione o deprima le funzionalità del midollo osseo, può aumentare la tossicità del fluorouracile (vedere paragrafo 4.5).

Popolazioni speciali

Compromissione renale o epatica

Si consiglia cautela ed è probabilmente necessario ridurre la dose in pazienti con compromissione renale o epatica.

Popolazione pediatrica

L'uso di fluorouracile non è raccomandato nei bambini a causa dell'insufficienza dei dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Anziani

I pazienti anziani presentano più frequentemente diminuzione della funzionalità renale correlata all'età, che rende necessaria una riduzione del dosaggio nei pazienti sottoposti a terapia con fluorouracile.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fluorouracile Teva

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
in pazienti gravemente debilitati (ad es. pazienti in stato di denutrizione);
in pazienti con diminuita funzionalità midollare, ad es. dopo radioterapia o trattamento con altri agenti antineoplastici;
in pazienti con serie infezioni (ad es. Herpes zoster, varicella);
assenza totale nota di attività della diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (vedere paragrafo 4.4);
in pazienti con mutazioni omozigotiche per la diidropirimidina deidrogenasi (DPD);
trattamento recente o concomitante con brivudina, sorivudina ed analoghi. Brivudina, sorivudina ed analoghi sono potenti inibitori dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) che metabolizza il 5-FU (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 per le interazioni farmacologiche);
trattamento di patologia non maligna;
grave insufficienza epatica;
durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Fluorouracile Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, tuttavia, sono stati segnalati difetti fetali e aborti spontanei. È necessario consigliare alle donne in età fertile di evitare l'inizio della gravidanza e di usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con fluorouracile e fino a 6 mesi dopo la terapia.

Se il farmaco viene usato durante la gravidanza, o se si instaura una gravidanza durante l'assunzione del farmaco, la paziente deve essere informata sui potenziali rischi per il feto; si raccomanda la fornitura del counselling genetico da parte di uno specialista. Fluorouracile deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se il fluorouracile passi nel latte materno. Poiché il fluorouracile inibisce la sintesi di DNA, RNA e proteine, le donne in trattamento con il farmaco non devono allattare al seno.

Fertilità

Si consiglia agli uomini trattati con il fluorouracile di non concepire un figlio durante il trattamento e per un massimo di 3 mesi dopo la cessazione del trattamento. È necessario ottenere le informazioni sulle modalità di conservazione del liquido seminale prima del trattamento a causa della possibilità di sterilità irreversibile dovuta alla terapia con il fluorouracile.

Quali sono gli effetti indesiderati di Fluorouracile Teva

Le reazioni avverse secondo la classificazione organosistemica MedDRA sono di seguito elencate. Le frequenze sono definite usando la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100,< 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni:

Molto comune: infezioni.

Non comune: sepsi.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto comune: insufficienza midollare (insorgenza: 7-10 giorni, nadir: 9-14 giorni, recupero: 21-28 giorni), neutropenia, trombocitopenia, leucopenia*, agranulocitosi, anemia e pancitopenia.

Comune: neutropenia febbrile.

* La conta di globuli bianchi più bassa si osserva solitamente tra il 7° e il 14° giorno dopo il primo ciclo di trattamento, sebbene la massima depressione possa straordinariamente protrarsi fino al 20° giorno. La conta torna solitamente a livelli normali entro il 30° giorno.

Patologie cardiache:

Comune: dolore toracico simile all'angina pectoris.

Non comune: aritmia, infarto miocardico, ischemia miocardica, miocardite, insufficienza cardiaca, cardiomiopatia congestizia, shock cardiogeno.

Molto raro: arresto cardiaco, morte cardiaca improvvisa.

Non nota: tachicardia, pericardite, cardiomiopatia da stress (sindrome tako-tsubo).

Gli eventi avversi cardiotossici si verificano principalmente durante o entro alcune ore dopo il primo ciclo di terapia. Esiste un rischio maggiore di cardiotossicità nei pazienti con storia pregressa di cardiopatia coronarica o cardiomiopatia.

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: infiammazione della mucosa (stomatite, esofagite**, faringite**, proctite), diarrea, nausea, vomito. Gli eventi avversi gastrointestinali sono molti comuni e sono potenzialmente pericolosi per la vita.

Comune: enterite, dolore addominale, ulcera duodenale, duodenite, gastrite e glossite.

Non comune: ulcera ed emorragia gastrointestinale (può comportare sospensione del trattamento), formazione di escara.

Raro: ischemia intestinale.

Non nota: possibili sclerosi intra ed extra epatiche, pneumatosi intestinale.

** Possono portare a desquamazione e ulcerazione

Disturbi del metabolismo della nutrizione

Molto comune: iperuricemia, appetito ridotto.

Non comune: disidratazione.

Non nota: acidosi lattica, sindrome da lisi tumorale.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto comune: immunosoppressione con un aumentato rischio di infezione.

Raro: reazioni allergiche generalizzate, reazione anafilattica, shock anafilattico.

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: nistagmo, cefalea, capogiro, sintomi della malattia di Parkinson, sindrome piramidale, sonnolenza.

Raro: ischemia cerebrale.

Molto raro: sintomi di leucoencefalopatia tra cui atassia, sindrome cerebellare acuta (che può persistere anche dopo il termine del trattamento), disartria, afasia, crisi convulsiva o coma.

Non nota: neuropatia periferica, letargia, encefalopatia iperammoniemica, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto comune: alopecia (può verificarsi in un consistente numero di casi, soprattutto nelle donne, ma è reversibile); sindrome di eritrodisestesia palmo-piantare (sindrome mano-piede), osservata con l'infusione protratta e continua a dose elevata, inizia con la disestesia del palmo della mano e della pianta del piede e progredisce fino a provocare dolore e indolenzimento. Sono presenti gonfiore e eritema simmetrico associato della mano e del piede.

Comune: dermatite***.

Non comune: alterazioni cutanee (ad es. cute secca, vescicola, erosione cutanea, eritema, rash maculopapulare pruritico), eruzione cutanea, orticaria, reazione di fotosensibilità, iperpigmentazione cutanea, iperpigmentazione striata o depigmentazione vicino alle vene. Cambiamenti nelle unghie (ad. es. pigmentazione blu superficiale diffusa, iperpigmentazione, distrofia ungueale, dolorabilità e ispessimento del letto ungueale, paronichia) e onicolisi.

Non nota: Lupus eritematoso cutaneo.

*** La dermatite che compare più frequentemente è una eruzione maculopapulare pruriginosa generalmente localizzata alle estremità e meno frequentemente al tronco. È generalmente reversibile e solitamente risponde ad un trattamento sintomatico.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: debolezza muscolare.

Patologie renali e urinarie

Molto raro: insufficienza renale.

Patologie dell'occhio:

Non comune: lacrimazione aumentata, visione offuscata, disturbo del movimento oculare, neurite ottica, diplopia, acuità visiva diminuita, fotofobia, congiuntivite, blefarite, ectropion, dacriostenosi acquisita.

Non nota: compromissione della visione.

Disturbi psichiatrici:

Non comune: umore euforico.

Raro: stato confusionale.

Molto raro: disorientamento.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: azoospermia e disturbo dell'ovulazione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comune: ritardo nella guarigione delle ferite, malessere, astenia, stanchezza.

Non nota: piressia, alterazione del colore della parete vascolare in prossimità dei siti di iniezione, trombosi arteriosa, sanguinamento a livello della cannula, ostruzione della cannula, embolia, fibromialgia, ascesso, infezione in sede di catetere.

Patologie vascolari

Raro: ischemia periferica, fenomeno di Raynaud, tromboembolia, tromboflebite / vene ingrossate.

Non comune: ipotensione.

Non nota: aneurisma, ischemia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Molto comune: epistassi, broncospasmo.

Non nota: dispnea.

Patologie epatobiliari:

Non comune: traumatismo epatocellulare.

Molto raro: necrosi epatica (casi con esito fatale), sclerosi biliare, colecistite****.

**** Anche in assenza di calcoli

Esami diagnostici:

Molto comune: anomalie ischemiche nell'ECG

Raro: tiroxina aumentata, triiodotironina aumentata.

Non nota: variazione dell'elettrocardiogramma.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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