23 novembre 2024

Flurbiprofene Teva

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Cos'è Flurbiprofene Teva (flurbiprofen)

Flurbiprofene Teva è un farmaco a base di flurbiprofen, appartenente al gruppo terapeutico Stomatologici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale:

Confezioni e formulazioni di Flurbiprofene Teva disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Flurbiprofene Teva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Flurbiprofene Teva e perchè si usa

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

Indicazioni: come usare Flurbiprofene Teva, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Deve essere utilizzata la minima dose efficace per il minor tempo necessario al fine di alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4)

Collutorio

La dose raccomandata è di 2 o 3 risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio (1 misurino).

Il collutorio può essere usato puro o diluito in acqua.

Modo di somministrazione

Per uso orofaringeo.

Sciacquare o mantenere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto.

Non ingerire.

Spray per mucosa orale

La dose raccomandata è di 2 spruzzi, 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo.

Modo di somministrazione

Per uso orofaringeo.

Indirizzare l'erogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla parte interessata.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

Bambini di età superiore a 12 anni: come per gli adulti.

Bambini di età inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3).

Anziani

I dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica

Non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Flurbiprofene Teva

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
In pazienti con nota ipersensibilità (ad es. asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, broncospasmo o altre manifestazioni di tipo allergico) verso ibuprofene, aspirina o altri FANS;
In pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS;
In pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
In pazienti con severa insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4);
Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Non usare il medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Flurbiprofene Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Non ci sono dati clinici sull'uso di Flurbiprofene Teva durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l'esposizione sistemica di Flurbiprofene Teva raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Flurbiprofene Teva non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se somministrato, la dose deve essere la minima possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintasi, incluso Flurbiprofene Teva, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre che nel bambino e il travaglio potrebbe richiedere un tempo maggiore.

Pertanto, Flurbiprofene Teva è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Flurbiprofene è escreto nel latte materno. Tuttavia la quantità escreta è solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano con latte materno.

Fertilità

Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sull'ovulazione. Questo e reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Flurbiprofene Teva

Reazioni di ipersensibilità ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in:

(a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi;

(b) reattività del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea;

(c) vari disturbi cutanei, inclusi ad esempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme).

Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale.

L'impiego locale del medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale.

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Essi si riferiscono a quelli rilevati con l'uso di flurbiprofene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali di automedicazione.

In caso di trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi.

Gli effetti indesiderati associati all'uso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.

La frequenza e definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di decrescente gravità.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: trombocitopenia, anemia, anemia aplastica, agranulocitosi.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazione anafilattica.

Non nota: ipersensibilità.

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia.

Non nota: depressione, allucinazione, stato confusionale.

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiro, cefalea, parestesia.

Non comune: sonnolenza, disgeusia.

Non nota: accidente cerebrovascolare, neurite ottica, emicrania.

Patologie dell'occhio

Non nota: compromissione della visione.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non nota: tinnito, vertigine.

Patologie cardiache

Non nota: insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari

Non nota: ipertensione.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di alcuni FANS (soprattutto a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico oppure accidente cerebrovascolare) (vedere paragrafo 4.4).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: irritazione della gola.

Non comune: reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea), eruzione vescicolare orofaringea, ipoestesia orofaringea.

Patologie gastrointestinali

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Comune: nausea, diarrea, ulcera aftosa, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca).

Non comune: distensione dell'addome, vomito, flatulenza, stipsi, bocca secca, dispepsia, dolore addominale, glossodinia, disestesia orale.

Non nota: melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.3), gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera, pancreatite.

Patologie epatobiliari

Non nota: epatite.

Patologie renali ed urinarie

Non nota: nefropatia tossica in varie forme, inclusi nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrosica, insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: disturbo cutaneo inclusi eruzione cutanea, prurito.

Non nota: orticaria, porpora, angioedema, dermatite bollosa (incluse Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme).

Durante studi clinici effettuati con cerotti a base di flurbiprofene, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state reazioni cutanee locali (inclusi eritema, rash, prurito, eruzioni, insensibilità e parestesia); tuttavia l'incidenza è stata bassa (4.6%).

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: piressia, dolore.

Non nota: disagio, stanchezza, malessere, edema.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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