24 novembre 2024
Fluvastatina DOC Generici
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Cos'è Fluvastatina DOC Generici (fluvastatina sale sodico)
Fluvastatina DOC Generici è un farmaco a base di fluvastatina sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Fluvastatina DOC Generici disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Fluvastatina DOC Generici disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Fluvastatina DOC Generici e perchè si usa
Dislipidemia
Trattamento, in aggiunta alla dieta, dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia di tipo misto in adulti quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (come per es. esercizio fisico, riduzione di peso) non è adeguata.
Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica
Prevenzione secondaria di eventi cardiaci maggiori in adulti con cardiopatia coronaria dopo interventi coronarici percutanei (vedere paragrafo 5.1).
Indicazioni: come usare Fluvastatina DOC Generici, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti
Dislipidemia
Prima di iniziare il trattamento con FLUVASTATINA DOC Generici, i pazienti devono seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard che deve essere continuata durante il trattamento.
Le dosi iniziali e di mantenimento devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico che si intende raggiungere.
L'intervallo di dose raccomandato è 20-80 mg/die. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del C-LDL < 25%, può essere usata una dose iniziale di 20 mg alla sera. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del C-LDL ≥ 25%, la dose iniziale raccomandata è 40 mg alla sera. La dose giornaliera può essere sovratitolata a 80 mg, somministrata come dose singola (una compressa di FLUVASTATINA DOC Generici) in qualsiasi momento della giornata oppure 40 mg due volte al giorno (40 mg al mattino e 40 mg alla sera).
Il massimo effetto ipolipemizzante con la dose assunta è raggiunto entro 4 settimane. Aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o più.
Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica
Nei pazienti con cardiopatia coronarica dopo intervento coronarico percutaneo, la dose giornaliera appropriata è di 80 mg.
FLUVASTATINA DOC Generici è efficace in monoterapia. Quando FLUVASTATINA DOC Generici è utilizzata in associazione con colestiramina o altre resine, deve essere somministrata almeno 4 ore dopo l'assunzione della resina per evitare un'importante interazione data dal legame del farmaco alla resina. Nei casi in cui è necessaria la somministrazione concomitante con un fibrato o niacina, si deve valutare attentamente il beneficio e il rischio del trattamento concomitante (per l'uso con fibrati o niacina vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote
Prima di iniziare il trattamento con FLUVASTATINA DOC Generici in bambini e adolescenti di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il paziente deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard e continuarla durante il trattamento.
La dose iniziale raccomandata è 20 mg di fluvastatina. Gli aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati ad intervalli di 6 settimane. Le dosi devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico raccomandato che si intende raggiungere. La massima dose giornaliera è 80 mg somministrata come fluvastatina 40 mg due volte al giorno oppure come una compressa di FLUVASTATINA DOC Generici 80 mg una volta al giorno.
Nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato l'uso di fluvastatina in associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati.
Fluvastatina è stata studiata solo in bambini di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote.
Compromissione renale
Fluvastatina è eliminata dal fegato, con una frazione escreta nelle urine inferiore al 6% della dose somministrata. Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a grave la farmacocinetica di fluvastatina rimane immodificata. Pertanto in questi pazienti non sono necessari aggiustamenti della dose, tuttavia, a causa di esperienza limitata con dosi > 40 mg/die, in caso di grave insufficienza renale (CLCr < 0,5 ml/sec o 30 ml/min) queste dosi devono essere somministrate con cautela.
Compromissione epatica
Fluvastatina è controindicata in pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Anziani
In questa popolazione non sono necessari aggiustamenti posologici in funzione dell'età.
Modo di somministrazione
Le compresse di FLUVASTATINA DOC Generici possono essere assunte con o senza cibo e devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.
FLUVASTATINA DOC Generici 80 mg compresse a rilascio prolungato non è adatta ad iniziare il trattamento: a questo scopo, esistono appropriate forme farmaceutiche alternative o compresse di differente dosaggio (20 e 40 mg).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fluvastatina DOC Generici
FLUVASTATINA DOC Generici è controindicata:
- in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- in pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
- durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Fluvastatina DOC Generici può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante l'assunzione di fluvastatina.
Qualora, nel corso della terapia con FLUVASTATINA DOC Generici, venga accertato uno stato di gravidanza, la terapia deve essere interrotta.
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di fluvastatina durante la gravidanza.
Poiché gli inibitori della HMG-CoA reduttasi diminuiscono la sintesi del colesterolo e probabilmente quella di altre sostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo, essi possono causare danni al feto quando somministrati a donne in gravidanza. Pertanto FLUVASTATINA DOC Generici è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Sulla base dei dati preclinici, ci si attende che la fluvastatina sia escreta nel latte umano. Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di fluvastatina su neonati/bambini.
FLUVASTATINA DOC Generici è controindicata nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Negli studi su animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile e femminile.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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