18 novembre 2024
Fluvastatina EG
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Cos'è Fluvastatina EG (fluvastatina sale sodico)
Fluvastatina EG è un farmaco a base di fluvastatina sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Confezioni e formulazioni di Fluvastatina EG disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Fluvastatina EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Fluvastatina EG e perchè si usa
Dislipidemia
Trattamento di adulti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia di tipo misto, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (come per es. esercizio fisico, riduzione di peso) non è adeguata.
Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica
Prevenzione secondaria di eventi cardiaci maggiori in adulti con cardiopatia coronaria dopo interventi coronarici percutanei (vedere paragrafo 5.1).
Indicazioni: come usare Fluvastatina EG, posologia, dosi e modo d'uso
Le compresse a rilascio prolungato di Fluvastatina EG 80 mg non possono essere divise. Per dosi da 20 mg e 40 mg devono essere usati altri medicinali a base di fluvastatina.
Adulti
Dislipidemia
Prima di iniziare il trattamento con Fluvastatina EG, i pazienti devono seguire una dieta standard per abbassare il colesterolo, che deve essere continuata durante il trattamento.
Le dosi iniziali e di mantenimento devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico che si intende raggiungere.
L'intervallo di dose raccomandato è 20-80 mg/die. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del C-LDL < 25%, può essere usata una dose iniziale di 20 mg cioè una capsula alla sera. Per i pazienti che necessitano di una riduzione del C-LDL ≥25%, la dose iniziale raccomandata è 40 mg cioè una capsula alla sera. La dose giornaliera può essere sovratitolata a 80 mg, somministrata come dose singola (una compressa di Fluvastatina EG) in qualsiasi momento della giornata oppure come una capsula da 40 mg presa due volte al giorno (una al mattino e l'altra alla sera).
Il massimo effetto ipolipemizzante con la dose assunta è raggiunto entro 4 settimane. Aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuati ad intervalli di 4 settimane o più.
Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica
Nei pazienti con cardiopatia coronarica dopo intervento coronarico percutaneo, la dose giornaliera appropriata è di 80 mg.
Fluvastatina EG è efficace in monoterapia. Quando Fluvastatina EG è utilizzato in associazione con colestiramina o altre resine, deve essere somministrato almeno 4 ore dopo l'assunzione della resina per evitare un'importante interazione data dal legame del farmaco alla resina. Nei casi in cui è necessaria la somministrazione concomitante con un fibrato o niacina, si deve valutare attentamente il beneficio e il rischio del trattamento concomitante (per l'uso con fibrati o niacina vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote
Prima di iniziare il trattamento con fluvastatina in bambini e adolescenti di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il paziente deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard e continuarla durante il trattamento.
La dose iniziale raccomandata è una capsula da 20 mg di fluvastatina. Gli aggiustamenti del dosaggio, devono essere effettuati ad intervalli di 6 settimane. Le dosi devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico raccomandato che si intende raggiungere. La massima dose giornaliera è 80 mg somministrata come una capsula da 40 mg due volte al giorno oppure come una compressa da 80 mg una volta al giorno.
Nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato l'uso di fluvastatina in associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati.
La fluvastatina è stata studiata solo in bambini di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote.
Compromissione renale
Fluvastatina è eliminata dal fegato, con una frazione escreta nelle urine inferiore al 6% della dose somministrata. Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a grave la farmacocinetica di fluvastatina rimane immodificata. Pertanto in questi pazienti non sono necessari aggiustamenti della dose, tuttavia, a causa di esperienza limitata con dosi > 40 mg/die, in caso di grave insufficienza renale (CLCr <0,5 ml/sec o 30 ml/min) queste dosi devono essere somministrate con cautela.
Compromissione epatica
Fluvastatina è controindicata in pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Anziani
In questa popolazione non sono necessari aggiustamenti posologici in funzione dell'età.
Modalità di somministrazione
Le compresse di Fluvastatina EG possono essere assunte con o senza cibo e devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fluvastatina EG
Fluvastatina è controindicata:
- in pazienti con accertata ipersensibilità alla fluvastatina o a uno qualsiasi degli eccipienti;
- in pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8);
- durante la gravidanza e l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).
Fluvastatina EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace.
Qualora venga accertato uno stato di gravidanza durante l'assunzione di fluvastatina, la terapia deve essere interrotta.
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di fluvastatina durante la gravidanza.
Poiché gli inibitori della HMG-CoA reduttasi diminuiscono la sintesi del colesterolo e probabilmente quella di altre sostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo, essi potrebbero causare danni al feto quando somministrati a donne in gravidanza. Pertanto fluvastatina è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento al seno
Sulla base dei dati preclinici, ci si attende che la fluvastatina sia escreta nel latte umano. Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di fluvastatina su neonati/bambini.
La fluvastatina è controindicata nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Negli studi su animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile e femminile.
Quali sono gli effetti indesiderati di Fluvastatina EG
Le reazioni avverse al medicinale più comunemente riportate sono lievi sintomi gastrointestinali, insonnia e cefalea.
Le reazioni avverse al medicinale (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi. All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al medicinale sono suddivise in base alla frequenza, con le più frequenti per prime. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse al medicinale sono presentate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente è prevista per ogni reazione avversa al medicinale, utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1 Reazioni avverse al medicinale
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Reazioni di ipersensibilità (rash, orticaria)
Molto raro: Reazione anafilattica
Disturbi psichiatrici
Comune: Insonnia
Patologie del sistema nervoso
Comune: Cefalea
Molto raro: Parestesia, disestesia, ipoestesia anche note per essere associate a sottostanti disordini lipidici
Non nota: Miastenia gravis
Patologie dell'occhio
Non nota: Miastenia oculare
Patologie vascolari
Molto raro: Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota: Polmonite interstiziale
Patologie gastrointestinali
Comune: Nausea, dolore addominale, dispepsia
Molto raro: Pancreatite
Non nota: Diarrea
Patologie epatobiliari
Molto raro: Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: Angioedema, edema del volto e altre reazioni cutanee (ad es. eczema, dermatite, esantema bolloso)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro: Mialgia, debolezza muscolare, miopatia
Molto raro: Rabdomiolisi, miosite, reazioni lupus eritematoso simili
Non nota: Miopatia necrotizzante immunomediata (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non nota*: Disfunzione erettile
Esami diagnostici
Comune: Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue, aumento delle transaminasi nel sangue
*Sulla base dell'esperienza post-marketing con fluvastatina tramite segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiché tali reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza, che è quindi classificata come non nota.
I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine:
- Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
- Perdita della memoria
- Disfunzione sessuale
- Depressione
- Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, aumento di trigliceridi, storia di ipertensione)
- Tendinopatia, complicata a volte da rottura del tendine.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote
II profilo di sicurezza di fluvastatina in bambini ed adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote valutato in due studi clinici non comparativi, in aperto, condotti su 114 pazienti di età compresa da 9 a 17 anni, è risultato simile a quello osservato nei pazienti adulti. In entrambi gli studi clinici non sono stati osservati effetti sulla crescita e sullo sviluppo sessuale. La capacità degli studi di individuare un qualsiasi effetto del trattamento in questo ambito è stata tuttavia scarsa.
Evidenze di laboratorio
Alterazioni biochimiche della funzionalità epatica sono state associate al trattamento con inibitori dell'HMG-CoA reduttasi e con altri ipolipemizzanti. Sulla base di analisi raggruppate di studi clinici controllati, aumenti confermati dei livelli di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi superiori a 3 volte il limite superiore alla norma si sono manifestati nello 0,2% con capsule di fluvastatina 20 mg/die, tra 1,5% a 1,8% con capsule di fluvastatina 40 mg/die, nell'1,9% con fluvastatina compresse 80 mg/die e tra 2,7% a 4,9% con capsule di fluvastatina 40 mg due volte al giorno. La maggioranza dei pazienti con queste evidenze biochimiche anormali era asintomatica. Marcati incrementi dei livelli di CK a più di 5 x LSN si sono manifestati in un numero molto piccolo di pazienti (da 0,3 a 1,0%).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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