27 gennaio 2025

Fragor

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Cos'è Fragor (delapril + manidipina)

Fragor è un farmaco a base di delapril + manidipina, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da Farmaceutici Caber S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Fragor disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Fragor disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

fragor 30 mg + 10 mg 28 compresse

A cosa serve Fragor e perchè si usa

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

FRAGOR associazione a dosi fisse (30 mg/10 mg) è indicato nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con solo delapril o manidipina.

Indicazioni: come usare Fragor, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Dosaggio raccomandato per adulti:

La posologia abituale è di una compressa di FRAGOR una volta al giorno.

Si raccomanda di aggiustare la posologia dei singoli componenti (delapril 30 mg e manidipina 10 mg) individualmente in ciascun paziente. Se clinicamente opportuno, si può valutare il passaggio diretto dalla monoterapia con delapril o manidipina alla associazione fissa. Va prestata particolare attenzione quando FRAGOR è somministrato a pazienti anziani ed a pazienti con insufficienza renale o epatica; l'aggiustamento posologico dei singoli componenti delapril e manidipina va eseguito secondo il seguente schema:

Pazienti anziani: in considerazione della possibile compromissione della funzionalità renale e del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, l'adeguamento della posologia deve essere eseguito con cautela. Dopo aver aggiustato la dose dei singoli componenti si può valutare l'opportunità di passare direttamente a metà compressa della associazione fissa.

Disfunzione renale: poiché in presenza di insufficienza renale si verifica ridotta escrezione del componente delapril, sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con livelli serici di creatinina >3 mg/dl.

Disfunzione epatica: data l'ampia metabolizzazione a livello epatico del componente manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica occorre prevedere una riduzione posologica sulla base della gravità della patologia concomitante.

Uso in pediatria:

FRAGOR è controindicato nei bambini e negli adolescenti (vedere sezione 4.3 e 4.4).

Modo di somministrazione

Per uso orale

La compressa va assunta al mattino dopo colazione e va deglutita intera con una sufficiente quantità di acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fragor

Ipersensibilità ai principi attivi “delapril“ e “manidipina“, agli ACE-inibitori, ai diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Precedenti di edema angioneurotico associato a terapia con ACE inibitori.
Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.
Disfunzione renale severa (clearance della creatinina < 10 ml/min).
Dialisi.
Trapianto renale.
Disfunzione epatica severa.
Stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale in caso di rene solitario.
Stenosi della valvola aortica e della valvola mitrale emodinamicamente rilevanti; cardiomiopatia ipertrofica.
Shock cardiogeno.
Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.
Angina pectoris instabile o infarto miocardico (nelle precedenti 4 settimane).
Iperaldosteronismo primario.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Uso nei bambini e adolescenti (< 18 anni).
L'uso concomitante di FRAGOR con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan.
Gli ACE inibitori non devono essere iniziati prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

Fragor può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Non ci sono dati sufficienti relativi all'uso di FRAGOR in donne gravide. Studi nell'animale in cui è stata somministrata l'associazione delapril/manidipina (nel rapporto 3:1) hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di FRAGOR durante l'allattamento, FRAGOR non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.