02 novembre 2024

Fragor

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Cos'è Fragor (delapril + manidipina)

Fragor è un farmaco a base di delapril + manidipina, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da Farmaceutici Caber S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Fragor disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Fragor disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

fragor 30 mg + 10 mg 28 compresse

A cosa serve Fragor e perchè si usa

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

FRAGOR associazione a dosi fisse (30 mg/10 mg) è indicato nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con solo delapril o manidipina.

Indicazioni: come usare Fragor, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Dosaggio raccomandato per adulti:

La posologia abituale è di una compressa di FRAGOR una volta al giorno.

Si raccomanda di aggiustare la posologia dei singoli componenti (delapril 30 mg e manidipina 10 mg) individualmente in ciascun paziente. Se clinicamente opportuno, si può valutare il passaggio diretto dalla monoterapia con delapril o manidipina alla associazione fissa. Va prestata particolare attenzione quando FRAGOR è somministrato a pazienti anziani ed a pazienti con insufficienza renale o epatica; l'aggiustamento posologico dei singoli componenti delapril e manidipina va eseguito secondo il seguente schema:

Pazienti anziani: in considerazione della possibile compromissione della funzionalità renale e del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, l'adeguamento della posologia deve essere eseguito con cautela. Dopo aver aggiustato la dose dei singoli componenti si può valutare l'opportunità di passare direttamente a metà compressa della associazione fissa.

Disfunzione renale: poiché in presenza di insufficienza renale si verifica ridotta escrezione del componente delapril, sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con livelli serici di creatinina >3 mg/dl.

Disfunzione epatica: data l'ampia metabolizzazione a livello epatico del componente manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica occorre prevedere una riduzione posologica sulla base della gravità della patologia concomitante.

Uso in pediatria:

FRAGOR è controindicato nei bambini e negli adolescenti (vedere sezione 4.3 e 4.4).

Modo di somministrazione

Per uso orale

La compressa va assunta al mattino dopo colazione e va deglutita intera con una sufficiente quantità di acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Fragor

Ipersensibilità ai principi attivi “delapril“ e “manidipina“, agli ACE-inibitori, ai diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Precedenti di edema angioneurotico associato a terapia con ACE inibitori.
Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.
Disfunzione renale severa (clearance della creatinina < 10 ml/min).
Dialisi.
Trapianto renale.
Disfunzione epatica severa.
Stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale in caso di rene solitario.
Stenosi della valvola aortica e della valvola mitrale emodinamicamente rilevanti; cardiomiopatia ipertrofica.
Shock cardiogeno.
Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.
Angina pectoris instabile o infarto miocardico (nelle precedenti 4 settimane).
Iperaldosteronismo primario.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Uso nei bambini e adolescenti (< 18 anni).
L'uso concomitante di FRAGOR con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan.
Cilazipril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

Fragor può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Non ci sono dati sufficienti relativi all'uso di FRAGOR in donne gravide. Studi nell'animale in cui è stata somministrata l'associazione delapril/manidipina (nel rapporto 3:1) hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di FRAGOR durante l'allattamento, FRAGOR non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Quali sono gli effetti indesiderati di Fragor

Le reazioni avverse riportate con FRAGOR sono della stessa natura di quelle note per i suoi componenti o delle rispettive classi di medicinali. Circa il 10% dei pazienti trattati con FRAGOR negli studi clinici hanno riportato reazioni avverse. Le reazioni avverse più comuni (> 1%) sono state tosse, edema e cefalea.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante la terapia con FRAGOR nel corso degli studi clinici, secondo le seguenti frequenze:

Molto comuni: ≥ 1/10

Comuni: ≥ 1/100 e < 1/10

Non comuni: ≥ 1/1.000 e < 1/100

Rari: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000

Molto rari: ≥ 1/10.000 incluso casi isolati

Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico:

Comuni: diminuzione dei leucociti
Non comuni: anemia aplastica, agranulocitosi, trombocitopenia, neutropenia, anemia, riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito
Molto rari: anemia emolitica

Alterazioni del sistema immunitario:

Rari: ipersensibilità
Non nota: angioedema

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione:

Non comuni: anoressia

Disturbi psichiatrici:

Comuni: apatia
Non comuni: stato confusionale, insonnia, alterazioni dell'umore, nervosismo, ansietà
Rari: diminuzione della libido

Alterazioni del sistema nervoso:

Comuni: cefalea, alterazione dell'equilibrio, vertigini, capogiri
Non comuni: parestesia, disgeusia
Rari: sonnolenza

Disturbi oculari:

Non comuni: visione offuscata

Alterazioni cardiache:

Comuni: palpitazioni
Non comuni: tachicardia
Rari: infarto miocardico, aritmia, angina pectoris, dolore toracico

Molto raramente i pazienti con preesistente angina pectoris possono sperimentare un aumento della frequenza, della durata o della severità degli attacchi. Possono verificarsi casi isolati di infarto miocardico.

Alterazioni del sistema vascolare:

Comuni: ipotensione severa con effetti ortostatici, vampate di calore
Non comuni: sincope
Rari: accidenti cerebrovascolari
Molto rari: fenomeno di Raynaud

Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino:

Comuni: tosse, bronchite
Non comuni: dispnea, sinusite, rinite, faringite
Molto rari: broncospasmo

Alterazioni dell'apparato gastrointestinale:

Comuni: nausea, dolore addominale, dispepsia
Non comuni: vomito, diarrea, stipsi, secchezza delle fauci
Rari: gastralgia
Molto rari: pancreatite, ostruzione intestinale, glossite

Alterazioni dell'apparato epatobiliare:

Non comuni: colelitiasi, specialmente in presenza di colecistite

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comuni: rash, prurito, eczema, iperidrosi
Rari: orticaria, eritema, eritema con febbre, edema angioneurotico della faccia, estremità, labbra, lingua, glottide e/o laringe
Molto rari: sindrome di Stevens-Johnson, alopecia, psoriasi

Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo:

Non comuni: rigidità muscoloscheletrica, dolore alle estremità
Rari: crampi muscolari
Non nota: mialgia

Alterazioni renali e delle vie urinarie:

Non comuni: disfunzione renale, proteinuria
Rari: insufficienza renale acuta, uremia
Non nota: danno renale acuto

Disordini del sistema riproduttivo e della mammella:

Non comuni: impotenza
Non nota: ginecomastia

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:

Comuni: edema, affaticamento
Non comuni: astenia, malessere, inappetenza
Rari: irritabilità

Esami diagnostici:

Comuni: aumento di SGOT, SGPT, gamma-GT, LDH, fosfatasi alcalina e potassio
Non comuni: aumento dell'azotemia
Rari: aumento della bilirubina e del CPK
Non nota: iperkaliemia

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati in corso di trattamento con delapril e altri ACE inibitori:

Infezioni ed infestazioni: infezione.

Alterazioni del sangue e sistema linfatico: diminuzione dei leucociti, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, depressione midollare, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica, neutropenia, anemia, linfoadenopatia.

Alterazioni del sistema immunitario: ipersensibilità, disordini autoimmunitari.

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: anoressia, gotta, ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia, disorientamento.

Alterazioni del sistema nervoso: vertigini, capogiri, cefalea, sonnolenza, parestesia, disturbi dell'attenzione, disgeusia.

Disturbi oculari: visione offuscata.

Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare: tinnito.

Alterazioni cardiache: extrasistoli, tachicardia, palpitazioni, dolore toracico, infarto miocardico, aritmia, angina pectoris, bradicardia.

Alterazioni del sistema vascolare: ipotensione ortostatica, vampate di calore, fenomeno di Raynaud, freddo alle estremità, sincope.

Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: tosse, dispnea, dolore faringolaringeo, starnuti, rinite, broncospasmo, sinusite.

Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: nausea, vomito, epigastralgia, diarrea, dispepsia, stipsi, dolore addominale, secchezza delle fauci, pancreatite.

Alterazioni del sistema epatobiliare: insufficienza epatica, epatite sia tossica che colestatica, ittero.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, iperidrosi, prurito, eritema, edema angioneurotico, orticaria, psoriasi, alopecia, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme.

Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: mialgia, crampi muscolari, dolore lombare, rigidità muscoloscheletrica, gonfiori articolari, dolore alle estremità.

Alterazioni renali e delle vie urinarie: disfunzione renale, enuresi, pollachiuria, disuria, insufficienza renale acuta, oliguria.

Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: disfunzione erettile, menorragia, ginecomastia.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: affaticamento, astenia, irritabilità.

Indagini diagnostiche: aumento delle SGOT, SGPT, azotemia, uricemia e potassiemia, aumento della creatininemia, aumento della bilirubinemia.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati in corso di trattamento con manidipina e altri diidropiridinici:

Alterazioni del sistema nervoso: vertigini, capogiri, cefalea, parestesia, sonnolenza.

Alterazioni cardiache: palpitazioni, tachicardia, dolore toracico, angina pectoris, infarto miocardico. Alcune diidropiridine possono raramente causare dolore precordiale. Molto raramente i pazienti con preesistente angina pectoris possono sperimentare un aumento della frequenza, della durata o della severità di questi attacchi.

Alterazioni del sistema vascolare: vampate di calore, ipotensione ortostatica, ipertensione.

Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: dispnea.

Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: nausea, vomito, stipsi, secchezza delle fauci, disordini gastrointestinali, gastralgia, dolore addominale. Sono stati riportati casi molto rari di gengivite e iperplasia gengivale che spesso regrediscono con l'interruzione della terapia e che richiedono attente cure odontoiatriche.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, eczema, eritema, prurito.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: edema, astenia, irritabilità.

Indagini diagnostiche: aumento reversibile delle SGOT, SGPT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, azotemia e creatininemia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.