Abecma 260 - 500 x 10^6 cellule per dispersione per infusione uso ev 1 o piu' sacche 100 ml

Abecma 260 - 500 x 10^6 cellule per dispersione per infusione uso ev 1 o piu' sacche 100 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di idecabtagene vicleucel, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici CAR-T. E' commercializzato in Italia da Bristol-Myers Squibb S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

CONCESSIONARIO:

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

MARCHIO

Abecma

CONFEZIONE

260 - 500 x 10^6 cellule per dispersione per infusione uso ev 1 o piu' sacche 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
dispersione

PRINCIPIO ATTIVO
idecabtagene vicleucel

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici CAR-T

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
521324,08 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Abecma disponibili in commercio:

• abecma 260 - 500 x 10^6 cellule per dispersione per infusione uso ev 1 o piu' sacche 100 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Abecma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Abecma? Perchè si usa?

Abecma è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario che hanno ricevuto almeno tre precedenti terapie, inclusi un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38, e che hanno dimostrato progressione della malattia all'ultima terapia.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Abecma?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Devono essere prese in considerazione le controindicazioni della chemioterapia linfodepletiva.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Abecma?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

La somministrazione concomitante di agenti noti per inibire la funzione delle cellule T non è stata formalmente studiata. La somministrazione concomitante di agenti noti per stimolare la funzione delle cellule T non è stata studiata e gli effetti non sono noti.

Utilizzo di tocilizumab e corticosteroidi

Per alcuni pazienti è stato necessario l'uso di tocilizumab e/o corticosteroidi per la gestione della CRS (vedere paragrafo 4.8). L'uso di tocilizumab e/o steroidi per la gestione della CRS è stato più comune nei pazienti con una più elevata espansione cellulare.

I pazienti con CRS trattati con tocilizumab presentavano maggiori livelli di espansione cellulare di Abecma, come misurato da valori mediani di concentrazione massima (C_max) (N = 66) e area sotto la curva (AUC_0-28giorni) (N = 65) rispettivamente 1,4 e 1,6 volte più alti in confronto ai pazienti che non avevano ricevuto tocilizumab (N = 61 per C_max e N = 60 per AUC_0-28giorni). Analogamente, i pazienti con CRS trattati con corticosteroidi presentavano maggiori livelli di espansione cellulare di Abecma, come misurato da valori mediani di C_max (N = 18) e AUC_0-28giorni (N = 18) rispettivamente 1,7 e 2,2 volte più alti in confronto ai pazienti che non avevano ricevuto corticosteroidi (N = 109 per C_max e N = 107 per AUC_0-28giorni).

Vaccini vivi

La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo il trattamento con Abecma non è stata studiata. La vaccinazione con vaccini contenenti virus vivi non è raccomandata per almeno 6 settimane prima di iniziare la chemioterapia linfodepletiva, durante il trattamento con Abecma e fino al recupero immunitario dopo il trattamento con Abecma.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Abecma? Dosi e modo d'uso

Abecma deve essere somministrato in un centro di trattamento qualificato.

La terapia con Abecma deve essere avviata sotto la direzione e supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento di neoplasie ematologiche e addestrato alla somministrazione e alla gestione di pazienti trattati con Abecma.

Prima dell'infusione di Abecma, devono essere disponibili almeno una dose di tocilizumab da utilizzare in caso di sindrome da rilascio di citochine (CRS) e dispositivi di emergenza. Il centro di trattamento deve avere accesso ad una dose aggiuntiva di tocilizumab entro 8 ore da ciascuna dose precedente.

Posologia

Abecma è destinato esclusivamente ad uso autologo (vedere paragrafo 4.4). Il processo di produzione e rilascio di Abecma richiede solitamente circa 4-5 settimane.

Il trattamento consiste in una singola dose per infusione contenente una dispersione di cellule T vitali CAR-positive in una o più sacche per infusione. La dose target è di 420 x 10⁶ cellule T vitali CAR-positive entro un intervallo che va da 260 a 500 x 10⁶ cellule T vitali CAR-positive. Si rimanda al certificato di rilascio per l'infusione (RfIC) di accompagnamento per ulteriori informazioni relative alla dose.

Pre-trattamento (chemioterapia linfodepletiva)

La chemioterapia linfodepletiva a base di ciclofosfamide 300 mg/m² per via endovenosa (EV) e fludarabina 30 mg/m² EV deve essere somministrata per 3 giorni. Si rimanda alle informazioni per la prescrizione di ciclofosfamide e fludarabina per indicazioni sull'aggiustamento della dose in caso di compromissione renale.

Abecma deve essere somministrato 2 giorni dopo il completamento della chemioterapia linfodepletiva, fino a un massimo di 9 giorni. La disponibilità di Abecma deve essere confermata prima di iniziare la chemioterapia linfodepletiva. Qualora vi sia un ritardo superiore a 4 settimane tra il completamento della chemioterapia linfodepletiva e l'infusione, il paziente deve essere nuovamente trattato con la chemioterapia linfodepletiva prima di ricevere Abecma.

Pre-medicazione

Per ridurre al minimo il rischio di reazioni da infusione, il paziente deve essere pre-medicato con paracetamolo (da 500 a 1000 mg per via orale) e difenidramina (12,5 mg EV o 25-50 mg per via orale) o un altro antistaminico H₁, circa 30-60 minuti prima dell'infusione di Abecma.

L'uso profilattico di corticosteroidi per via sistemica deve essere evitato in quanto potrebbe interferire con l'attività di Abecma. Dosi terapeutiche di corticosteroidi devono essere evitate 72 ore prima dell'inizio della chemioterapia linfodepletiva e dopo l'infusione di Abecma, fatta eccezione per la gestione di CRS, tossicità neurologiche e altre emergenze potenzialmente letali (vedere paragrafo 4.4).

Valutazione clinica prima dell'infusione

Il trattamento con Abecma deve essere posticipato in alcuni gruppi di pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4).

Monitoraggio dopo l'infusione

• Per i primi 10 giorni successivi all'infusione, i pazienti devono essere monitorati, presso il centro di trattamento qualificato, per la comparsa di segni e sintomi di CRS, eventi neurologici e altre tossicità.
• Dopo i primi 10 giorni successivi all'infusione, il paziente deve essere monitorato a discrezione del medico.
• I pazienti devono essere istruiti a rimanere nelle prossimità (entro 2 ore di viaggio) del centro di trattamento qualificato per almeno 4 settimane dopo l'infusione.

Popolazioni speciali

Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV)

Non vi è alcuna esperienza clinica nei pazienti con infezione attiva da HIV, HBV o HCV. Lo screening per l'infezione da HBV, HIV in fase attiva e HCV in fase attiva deve essere eseguito prima della raccolta delle cellule per la produzione. Per la produzione di Abecma non sarà accettato materiale di leucaferesi proveniente da pazienti con infezione attiva da HIV o HCV (vedere paragrafo 4.4).

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti di età > 65 anni (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Abecma nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Abecma è solo per uso endovenoso.

Somministrazione

• NON utilizzare un filtro per leucodeplezione.
• Assicurarsi che prima dell'infusione e durante il periodo di recupero siano disponibili tocilizumab e dispositivi di emergenza.
• Per l'infusione di Abecma può essere usato un accesso venoso centrale, consigliato nei pazienti con difficile accesso periferico.
• Confermare che l'identità del paziente corrisponda ai dati identificativi del paziente riportati sulla sacca per infusione di Abecma.

Per le istruzioni sulla preparazione, sulla somministrazione, sull'esposizione accidentale e sullo smaltimento del medicinale, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Abecma?

I dati relativi al sovradosaggio con Abecma sono limitati.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Abecma durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne

Lo stato di gravidanza per le donne in età fertile deve essere verificato mediante test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Abecma.

Si rimanda alle informazioni per la prescrizione di fludarabina e ciclofosfamide per informazioni sull'obbligo dell'uso di misure contraccettive efficaci da parte dei pazienti sottoposti a chemioterapia linfodepletiva.

Non vi sono sufficienti dati di esposizione per fornire una raccomandazione sulla durata della contraccezione in seguito al trattamento con Abecma.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di idecabtagene vicleucel in donne in gravidanza non esistono. Non sono stati condotti studi sulla tossicità per la riproduzione e lo sviluppo negli animali con idecabtagene vicleucel per valutare se possa causare danni al feto quando somministrato a una donna in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

Non è noto se idecabtagene vicleucel abbia il potenziale di essere trasferito al feto. In base al meccanismo d'azione, se le cellule trasdotte attraversano la placenta, possono causare tossicità fetale, comprese aplasia delle plasmacellule e ipogammaglobulinemia. Pertanto, Abecma non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Le donne in stato di gravidanza devono essere informate sui potenziali rischi per il feto. Un'eventuale gravidanza dopo la terapia con Abecma deve essere discussa con il medico curante.

Nei neonati di madri trattate con Abecma deve essere presa in considerazione la misurazione dei livelli di immunoglobuline.

Allattamento

Non è noto se le cellule di idecabtagene vicleucel siano escrete nel latte materno o trasferite al neonato allattato al seno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Le donne che allattano al seno devono essere informate del potenziale rischio per il lattante.

Fertilità

Non esiste alcun dato relativo all'effetto di idecabtagene vicleucel sulla fertilità. Gli effetti di idecabtagene vicleucel sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi condotti su animali.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Abecma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Abecma può compromettere significativamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

A causa delle potenziali reazioni avverse neurologiche con Abecma, tra cui alterazione dello stato mentale o crisi convulsive, i pazienti che ricevono Abecma devono astenersi dal guidare veicoli o usare macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi per almeno 8 settimane dopo l'infusione di Abecma o fino alla risoluzione delle reazioni avverse neurologiche.


PRINCIPIO ATTIVO


2.1 Descrizione generale
Abecma (idecabtagene vicleucel) è un trattamento immunoterapico autologo geneticamente modificato costituito da cellule T umane trasdotte con un vettore lentivirale (LVV) che codifica per un recettore antigenico chimerico (CAR) che riconosce l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA).
2.2 Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni sacca per infusione specifica per paziente di Abecma contiene una dispersione cellulare di idecabtagene vicleucel a una concentrazione lotto-dipendente di cellule T autologhe geneticamente modificate che esprimono un CAR anti-BCMA (cellule T vitali CAR-positive). Il prodotto finito è confezionato in una o più sacche per infusione contenenti una dispersione cellulare di 260 - 500 x 10⁶ cellule T vitali CAR-positive.

Ogni sacca per infusione contiene 10-30 mL, 30-70 mL o 55-100 mL di dispersione per infusione.

La composizione cellulare e il numero finale di cellule variano tra i singoli lotti del paziente. Oltre alle cellule T, possono essere presenti cellule natural killer (NK). Le informazioni quantitative relative al numero di cellule T vitali CAR-positive/sacca sono presentate nella documentazione del certificato di rilascio per l'infusione (RfIC), presente all'interno del coperchio del contenitore utilizzato per il trasporto a secco in vapori.

Eccipienti con effetti noti

Questo medicinale contiene dimetilsolfossido (DMSO) al 5%, fino a 752 mg di sodio e fino a 274 mg di potassio per dose.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


CryoStor CS10

Sodio cloruro

Sodio gluconato

Sodio acetato triidrato

Potassio cloruro

Magnesio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 12 mesi

Conservare e trasportare in congelatore in vapori di azoto liquido (≤ -130 °C). Mantenere congelato fino a quando il paziente non sarà pronto per il trattamento, al fine di garantire la disponibilità di cellule autologhe vive e vitali per la somministrazione. Il prodotto NON deve essere ricongelato dopo lo scongelamento.

Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento del medicinale vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Sacca/Sacche per criopreservazione in etilene vinil acetato con tubo aggiuntivo sigillato, contenente/i 10-30 mL (sacca da 50 mL), 30-70 mL (sacca da 250 mL) o 55-100 mL (sacca da 500 mL) di dispersione cellulare.

Ogni sacca per criopreservazione è confezionata singolarmente in una cassetta metallica.

Una singola dose di trattamento è costituita da una o più sacche per infusione delle stesse dimensioni e dello stesso volume di riempimento.

Data ultimo aggiornamento: 24/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico