Adtralza 150 mg/1 ml soluzione iniettabile uso sc. 4 (2x2) siringhe preriempite da 1 ml (confezione multipla)

Adtralza 150 mg/1 ml soluzione iniettabile uso sc. 4 (2x2) siringhe preriempite da 1 ml (confezione multipla) è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - dermatologo (classe H), a base di tralokinumab, appartenente al gruppo terapeutico Dermatologici. E' commercializzato in Italia da Leo Pharma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Leo Pharma A/S

CONCESSIONARIO:

Leo Pharma S.p.A.

MARCHIO

Adtralza

CONFEZIONE

150 mg/1 ml soluzione iniettabile uso sc. 4 (2x2) siringhe preriempite da 1 ml (confezione multipla)

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
tralokinumab

GRUPPO TERAPEUTICO
Dermatologici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - dermatologo

PREZZO
2006,88 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Adtralza disponibili in commercio:

• adtralza 150 mg/1 ml soluzione iniettabile uso sc. 4 (2x2) siringhe preriempite da 1 ml (confezione multipla) (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Adtralza »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Adtralza? Perchè si usa?

Adtralza è indicato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a severa in pazienti adulti e adolescenti di età pari e superiore ai 12 anni che sono candidati alla terapia sistemica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Adtralza?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Adtralza?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Ipersensibilità

Nel caso in cui si verifichi una reazione da ipersensibilità (immediata o ritardata), la somministrazione di tralokinumab deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata.

Congiuntivite

I pazienti trattati con tralokinumab che sviluppano una congiuntivite che non si risolve dopo il trattamento standard devono sottoporsi ad un esame oftalmologico (vedere paragrafo 4.8).

Infezione da elminti

I pazienti con infezioni note da elminti sono stati esclusi dalla partecipazione agli studi clinici. Non è noto se tralokinumab possa influenzare la risposta immunitaria contro le infezioni da elminti inibendo la segnalazione di IL-13.

I pazienti con infezioni pre-esistenti da elminti devono essere trattati prima di iniziare il trattamento con tralokinumab. Se i pazienti si infettano durante il trattamento con tralokinumab e non rispondono alla terapia anti-elminti, il trattamento con tralokinumab dovrà essere interrotto fino alla risoluzione dell'infezione.

Vaccinazioni

I vaccini vivi e vivi attenuati non devono essere somministrati in concomitanza con tralokinumab perché la sicurezza e l'efficacia cliniche non sono state stabilite. Sono state valutate le risposte immunitarie ai vaccini antitetanici e antimeningococcici non vivi (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda che i pazienti abbiano completato le immunizzazioni vive e vive attenuate, in conformità alle linee guida locali di immunizzazione, prima di iniziare il trattamento con tralokinumab.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 150 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Adtralza?

La sicurezza e l'efficacia dell'uso concomitante di tralokinumab con vaccini vivi e vivi attenuati non sono state studiate.

Le risposte immunitarie a vaccini non vivi sono state valutate in uno studio in cui pazienti adulti con dermatite atopica sono stati trattati con una dose iniziale di 600 mg (quattro iniezioni da 150 mg) seguita da 300 mg ogni due settimane, somministrati come iniezione sottocutanea. Dopo 12 settimane di somministrazione di tralokinumab, i pazienti sono stati vaccinati con un vaccino combinato contro tetano, difterite e pertosse acellulare e un vaccino antimeningococcico; le risposte immunitarie sono state valutate 4 settimane dopo. Le risposte anticorpali al vaccino antitetanico e al vaccino antimeningococcico sono risultate simili nei pazienti trattati con tralokinumab e in quelli trattati con placebo. Nello studio non sono state osservate interazioni avverse tra uno qualsiasi dei vaccini non vivi e tralokinumab. Pertanto, ai pazienti trattati con tralokinumab possono essere somministrati in concomitanza vaccini inattivati o non vivi.

Per informazioni sui vaccini vivi e vivi attenuati, vedere paragrafo 4.4.

Interazioni con il citocromo P450

Non si prevede che tralokinumab venga metabolizzato dagli enzimi epatici o dall'eliminazione renale. Non sono attese interazioni clinicamente rilevanti tra tralokinumab e inibitori, induttori o substrati degli enzimi che metabolizzano i farmaci, e non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Gli effetti di tralokinumab sulla farmacocinetica (PK) dei substrati del CYP, caffeina (substrato di CYP1A2), warfarin (substrato di CYP2C9), metoprololo (substrato di CYP2D6), omeprazolo (substrato di CYP2C19) e midazolam (substrato di CYP3A), sono stati valutati in pazienti con dermatite atopica dopo somministrazione ripetuta. Non sono stati osservati effetti per caffeina e warfarin. Piccole variazioni numeriche, non clinicamente significative, sono state osservate per C_max di omeprazolo, AUC di metoprololo e AUC e C_max di midazolam (la differenza maggiore riguarda la C_max di midazolam con una diminuzione del 22%). Pertanto, non si prevede che tralokinumab influisca in maniera clinicamente rilevante sulla farmacocinetica dei medicinali concomitanti metabolizzati dagli enzimi CYP.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Adtralza? Dosi e modo d'uso

Il trattamento deve essere avviato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.

Posologia

La dose raccomandata di tralokinumab per i pazienti adulti e adolescenti di età pari e superiore ai 12 anni è una dose iniziale di 600 mg somministrata in:

• quattro iniezioni da 150 mg eseguite con siringhe preriempite
  o
• due iniezioni da 300 mg eseguite con penne preriempite

Questa dose iniziale è seguita da un'iniezione da 300 mg somministrata ogni due settimane in:

• due iniezioni da 150 mg eseguite con siringhe preriempite
  o
• una iniezione da 300 mg eseguita con penna preriempita.

A discrezione del medico prescrittore, è possibile prendere in considerazione una somministrazione ogni quattro settimane per i pazienti con una pelle guarita o quasi guarita dopo 16 settimane di trattamento. La probabilità di mantenere la pelle guarita o quasi guarita può essere inferiore con il dosaggio ogni quattro settimane (vedere paragrafo 5.1).

Prendere in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato risposta dopo 16 settimane di trattamento. Alcuni pazienti con risposta iniziale parziale possono in seguito migliorare ulteriormente con la prosecuzione del trattamento ogni due settimane oltre le 16 settimane.

Tralokinumab può essere usato con o senza corticosteroidi topici. L'uso di corticosteroidi topici, se appropriato, può fornire un effetto aggiuntivo all'efficacia complessiva di tralokinumab (vedere paragrafo 5.1). Possono essere usati inibitori della calcineurina topici, ma devono essere riservati solo alle aree problematiche, quali viso, collo, zone intertriginose e genitali.

Dose saltata

Una dose saltata deve essere somministrata prima possibile. Successivamente, riprendere la somministrazione alla normale data programmata.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è raccomandato l'aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Sono disponibili dati limitati nei pazienti di età >75 anni.

Compromissione renale

Non è necessario l'aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale. Sono disponibili dati molto limitati nei pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non è necessario l'aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica. Sono disponibili dati molto limitati nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafo 5.2).

Peso corporeo elevato

Per i pazienti con un peso corporeo elevato (>100 kg), che raggiungono una condizione di pelle guarita o quasi guarita dopo 16 settimane di trattamento, ridurre la dose a ogni quarta settimana può non essere appropriato (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di tralokinumab nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso sottocutaneo.

La siringa preriempita o la penna preriempita non deve essere agitata. Dopo aver tolto le siringhe preriempite o le penne preriempite dal frigorifero, lasciare che raggiungano la temperatura ambiente aspettando:

• 30 minuti prima dell'iniezione con la siringa preriempita
• 45 minuti prima dell'iniezione con la penna preriempita

Tralokinumab viene somministrato mediante iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome, eccetto l'area di 5 cm intorno all'ombelico. Se l'iniezione è somministrata da un'altra persona, si può utilizzare anche la parte superiore del braccio.

Per la dose iniziale di 600 mg, devono essere somministrate quattro siringhe preriempite di 150 mg consecutive o due penne preriempite di 300 mg consecutive in sedi di iniezione diverse nella stessa area del corpo.

Si raccomanda di ruotare la sede di iniezione a ogni dose. Tralokinumab non deve essere iniettato nella pelle dolente, danneggiata o che presenta lividi o cicatrici.

Tralokinumab può essere auto-iniettato dal paziente oppure da chi lo assiste se l'operatore sanitario stabilisce che ciò sia opportuno. Prima dell'uso, i pazienti e/o chi li assiste dovranno ricevere un apposito addestramento sulla somministrazione di tralokinumab. Le istruzioni dettagliate per l'uso sono incluse alla fine del foglio illustrativo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Adtralza?

Non esiste nessun trattamento specifico per il sovradosaggio di tralokinumab. Negli studi clinici su tralokinumab, è stato osservato che dosi endovenose singole fino a 30 mg/kg e dosi sottocutanee multiple di 600 mg ogni 2 settimane per 12 settimane sono state ben tollerate.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Adtralza durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di tralokinumab in donne in gravidanza sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di tralokinumab durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se tralokinumab sia escreto nel latte materno o assorbito per via sistemica dopo l'ingestione. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con tralokinumab tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sugli organi riproduttivi maschili e femminili e sulla conta, sulla motilità e sulla morfologia spermatiche (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Adtralza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tralokinumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Adtralza 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di tralokinumab in 1 mL di soluzione (150 mg/mL).

Adtralza 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 300 mg di tralokinumab in 2 mL di soluzione (150 mg/mL).

Tralokinumab è prodotto nelle cellule di mieloma di topo mediante tecnologia del DNA ricombinante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acetato di sodio triidrato (E262)

Acido acetico (E260)

Cloruro di sodio

Polisorbato 80 (E433)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2^°C – 8^°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Adtralza 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

1 mL di soluzione in una siringa preriempita in vetro trasparente di tipo 1 siliconato con ago presaldato in acciaio inossidabile di calibro 27 e spessore della parete di 12.7 mm (½ pollice), tappo dello stantuffo in elastomero con flangia di appoggio delle dita e protezione dell'ago.

Confezione:

• 2 siringhe preriempite
• confezione multipla contenente 4 (2 confezioni da 2) siringhe preriempite.
• confezione multipla contenente 12 (6 confezioni da 2) siringhe preriempite.

Adtralza 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

2 mL di soluzione in una siringa preriempita in vetro trasparente di tipo 1 siliconato in una penna preriempita, con ago presaldato in acciaio inossidabile di calibro 27 e spessore della parete di 12,7 mm (½ pollice).

Confezione:

• 2 penne preriempite
• confezione multipla contenente 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 18/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico