Advate 500 UI polv. e solv. per soluz. iniett. iv 1 flac.no + 1 flac.no 2 ml preassem. con disp. ricost.

Advate 500 UI polv. e solv. per soluz. iniett. iv 1 flac.no + 1 flac.no 2 ml preassem. con disp. ricost. è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo ed internista (classe A), a base di octocog alfa, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici vitamina K. E' commercializzato in Italia da Takeda Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Takeda Manufacturing Austria AG

CONCESSIONARIO:

Takeda Italia S.p.A.

MARCHIO

Advate

CONFEZIONE

500 UI polv. e solv. per soluz. iniett. iv 1 flac.no + 1 flac.no 2 ml preassem. con disp. ricost.

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
octocog alfa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo ed internista

PREZZO
536,38 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Advate disponibili in commercio:

• advate 1000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. iv 1 flac.no + 1 flac.no 2 ml preassem. con disp. ricost.
• advate 2000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. iv 1 flac.no + 1 flac.no 5 ml preassem. con disp. ricost.
• advate 250 UI polv. e solv. per soluz. iniett. iv 1 flac.no + 1 flac.no 2 ml preassem. con disp. ricost.
• advate 3000 UI polv. e solv. per soluz. iniett. iv 1 flac.no + 1 flac.no 5 ml preassem. con disp. ricost.
• advate 500 UI polv. e solv. per soluz. iniett. iv 1 flac.no + 1 flac.no 2 ml preassem. con disp. ricost. (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Advate »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Advate? Perchè si usa?

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). ADVATE è indicato in tutte le fasce di età.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Advate?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alle proteine murine o di criceto.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Advate?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Ipersensibilità

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, tra cui l'anafilassi, con l'ADVATE. Il prodotto contiene tracce di proteine murine e di criceto. Se insorgono sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico. I pazienti devono essere informati circa i primi segni delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.

In caso di shock, deve essere instaurato il trattamento medico standard dello shock.

A causa della diminuzione del volume di iniezione di ADVATE ricostituito con 2 mL di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, se si verificano reazioni di ipersensibilità, c'è meno tempo per intervenire interrompendo l'iniezione. Pertanto, si consiglia di porre particolare attenzione durante l'iniezione di ADVATE ricostituito con 2 mL di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, soprattutto nei pazienti pediatrici.

Inibitori

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma per mezzo del saggio modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione.

Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall'esposizione.

Casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti già in precedenza trattati con più di 100 giorni di esposizione e con una storia precedente di sviluppo di inibitori. Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per la ricomparsa di inibitori dopo qualsiasi passaggio da un prodotto a un altro.

La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: gli inibitori a basso titolo presenti temporaneamente o che rimarranno costantemente a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.

In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII può non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche. La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e con gli inibitori del fattore VIII.

Somministrazione errata di ADVATE

Nel caso di ADVATE ricostituito in 2 mL di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, la somministrazione errata (endoarteriosa e paravenosa) può portare a lievi reazioni a breve termine a livello della sede di iniezione, come contusione ed eritema.

Complicazioni correlate a catetere nel trattamento

Se è necessario il dispositivo per accesso venoso centrale (CVAD), si deve prendere in considerazione il rischio di complicazioni correlate al CVAD, tra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede di catetere.

Considerazioni correlate all'eccipiente

Sodio

Questo medicinale contiene 10 mg di sodio per flaconcino, equivalente allo 0,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del prodotto medicinale, si raccomanda vivamente di prendere nota del nome e del numero di lotto del prodotto a ogni somministrazione di ADVATE a un paziente.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e le precauzioni riportate si applicano sia agli adulti che ai bambini.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Advate?

Non sono stati effettuati studi d'interazione con ADVATE.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Advate?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione ricombinante.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Advate durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII. A causa dei rari casi di emofilia A fra le donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego di fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento. Pertanto durante la gravidanza e l'allattamento, il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Advate sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ADVATE non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascun flaconcino contiene nominalmente 250 UI fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), octocog alfa. ADVATE contiene approssimativamente 125 UI per mL di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), octocog alfa, dopo ricostituzione.

Ciascun flaconcino contiene nominalmente 500 UI fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), octocog alfa. ADVATE contiene approssimativamente 250 UI per mL di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), octocog alfa, dopo ricostituzione.

Ciascun flaconcino contiene nominalmente 1000 UI fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), octocog alfa. ADVATE contiene approssimativamente 500 UI per mL di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), octocog alfa, dopo ricostituzione.

Ciascun flaconcino contiene nominalmente 1500 UI fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), octocog alfa. ADVATE contiene approssimativamente 750 UI per mL di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), octocog alfa, dopo ricostituzione.

Il titolo (UI) viene determinato per mezzo del test cromogenico della Farmacopea europea. L'attività specifica di ADVATE è di circa 4 520-11 300 UI/mg di proteina.

Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano [rDNA]) è una proteina purificata composta da 2.332 aminoacidi. È ottenuto con la tecnologia del DNA ricombinante da cellule di ovaio di criceto cinese (CHO). Preparato senza l'aggiunta di alcuna proteina (esogena) umana o animale sia durante il processo della coltura cellulare, sia durante il processo di purificazione, sia nella formulazione finale.

Eccipienti con effetti noti:

Questo medicinale contiene 0,45 mmol di sodio (10 mg) per flaconcino.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere

Mannitolo

Sodio cloruro

Istidina

Trealosio

Calcio cloruro

Trometamolo

Polisorbato 80

Glutatione (ridotto).

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2 ^°C- 8 ^°C).

Non congelare.

ADVATE con dispositivo BAXJECT II: tenere il flaconcino del prodotto nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

ADVATE nel sistema BAXJECT III: tenere il blister sigillato nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il flaconcino di polvere e il flaconcino contenente 2 mL di solvente sono entrambi in vetro di tipo I chiusi con tappi di gomma di clorobutile o bromobutile. Il prodotto è fornito in una delle seguenti configurazioni:

• ADVATE con dispositivo BAXJECT II: ogni confezione contiene un flaconcino di polvere liofilizzata, un flaconcino contenente 2 mL di solvente e un dispositivo per la ricostituzione (BAXJECT II).
• ADVATE nel sistema BAXJECT III: ogni confezione contiene un sistema BAXJECT III pronto all'uso in un blister sigillato (il flaconcino di polvere e il flaconcino contenente 2 mL di solvente sono preassemblati con il sistema per la ricostituzione).

Data ultimo aggiornamento: 04/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico