Amorolfina Sandoz 50 mg/ml smalto medicato per unghie 1 flacone da 2,5 ml

Amorolfina Sandoz 50 mg/ml smalto medicato per unghie 1 flacone da 2,5 ml è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di amorolfina, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Amorolfina Sandoz

CONFEZIONE

50 mg/ml smalto medicato per unghie 1 flacone da 2,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
smalto medicato

PRINCIPIO ATTIVO
amorolfina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Amorolfina Sandoz disponibili in commercio:

• amorolfina sandoz 50 mg/ml smalto medicato per unghie 1 flacone da 2,5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Amorolfina Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Amorolfina Sandoz? Perchè si usa?

Trattamento di onicomicosi causata da dermatofiti, lieviti o muffe, senza coinvolgimento della matrice ungueale negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Amorolfina Sandoz?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Amorolfina Sandoz?

Durante l'applicazione di Amorolfina Sandoz , non devono essere utilizzate unghie artificiali.

In caso di utilizzo di solventi organici, è bene indossare guanti impermeabili per non rimuovere lo strato di Amorolfina Sandoz sulle unghie, altrimenti verrà rimosso. Dopo l'applicazione di Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie, deve essere rispettato un intervallo di almeno 10 minuti prima dell'applicazione di uno smalto cosmetico (se desiderato). Tuttavia, con l'uso ripetuto di Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie, qualunque smalto applicato deve essere rimosso prima di applicare un nuovo strato di Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie.

A causa della mancanza di esperienza clinica, i bambini e gli adolescenti non devono essere trattati con Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie.

Evitare ogni contatto dello smalto con occhi, orecchie e mucose.

La cura deve essere stabilita dal medico nel caso di pazienti affetti da malattie vascolari periferiche, diabete, malattie del sistema immunitario, come pure in pazienti con distrofia ungueale o unghie gravemente danneggiate (con lesioni superiori a due terzi della lamina ungueale).

In questi casi, deve essere prevista una terapia sistemica. Pazienti con storia pregressa di lesioni, condizioni cutanee quali psoriasi o altra condizione cronica della cute, edema, disturbi respiratori (Sindrome delle unghie gialle), unghie doloranti, unghie distorte/deformate o altri sintomi devono rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento.

Amorolfina Sandoz contiene etanolo
Questo medicinale contiene 0,4823 g di alcol (etanolo) in ogni ml di smalto medicato per unghie. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Amorolfina Sandoz?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Amorolfina Sandoz? Dosi e modo d'uso

Posologia

Lo smalto per unghie deve essere applicato sulle unghie interessate delle dita della mano o del piede una volta alla settimana.

Metodo di somministrazione

Per uso topico. Da applicarsi sulle unghie interessate.

1. Prima di ogni applicazione, limare l'area dell'unghia malata (in particolare la superficie dell'unghia) il più accuratamente possibile con una limetta per unghie in dotazione nella confezione. La superficie dell'unghia deve essere pulita e sgrassata utilizzando uno dei tamponi imbevuto di solvente per smalto (in dotazione nella confezione). Prima di ripetere la successiva applicazione di Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie, questo processo di limatura e pulizia deve essere ripetuto, in modo da rimuovere lo smalto residuo esistente.
   Attenzione! Le limette per unghie utilizzate per il trattamento non devono essere utilizzate per le unghie sane.

2. Con una spatola in dotazione, applicare lo smalto su tutta la superficie dell'unghia malata e lasciare asciugare. Per ogni unghia da trattare, immergere la spatola nello smalto.
   Attenzione! La spatola non deve essere strofinata sul bordo del flacone.
   Dopo l'uso, pulire la spatola con il tampone imbevuto di solvente per smalto.
   Dopo l'applicazione di Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie, deve essere rispettato un intervallo di almeno 10 minuti prima dell'applicazione di uno smalto cosmetico.
   È importante lavarsi le mani dopo aver applicato Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie. Se Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie è applicato sulle dita della mano, i pazienti devono aspettare che queste siano asciutte prima di lavarsi le mani.

Durata del trattamento

Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l'unghia si è rigenerata e la zona colpita è completamente guarita. In generale occorrono 6 mesi di terapia per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi per le unghie dei piedi (la durata del trattamento dipende essenzialmente dall'intensità, dalla localizzazione ed estensione dell'infezione). Dopo un trattamento di 3 mesi senza risultati, consultare il medico.

Popolazione pediatrica

A causa della mancanza di esperienza clinica, bambini ed adolescenti non devono essere trattati con Amorolfina Sandoz smalto medicato per unghie.

Anziani

Non vi sono raccomandazioni di dosaggio specifiche per l'uso nei pazienti anziani.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amorolfina Sandoz?

Non sono attesi sintomi da sovradosaggio a seguito di applicazione topica di amorolfina 5% smalto per unghie. In caso di accidentale ingestione orale, se necessario, devono essere adottate tutte le appropriate misure per il trattamento dei sintomi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Amorolfina Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Studi di tossicologia riproduttiva non hanno mostrato nessuna evidenza di teratogenicità negli animali da laboratorio, ma è stata osservata embriotossicità ad elevate dosi orali di amorolfina.

L'esperienza clinica relativa all'utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e l'allattamento è limitata.

L'assorbimento sistemico di amorolfina durante e dopo la somministrazione topica è molto bassa, quindi il rischio fetale negli esseri umani sembrerebbe essere trascurabile.

Tuttavia, poiché non c'è una significativa esperienza, l'amorolfina deve essere evitata durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l'amorolfina è escreta nel latte materno. Poiché non c'è una significativa esperienza, l'amorolfina deve essere evitata durante l'allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Amorolfina Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml contiene 55,7 mg di amorolfina cloridrato equivalente a 50 mg di amorolfina (5 % p/v di amorolfina).

125 mg / 2,5 ml:
Ogni flacone da 2,5 ml contiene 139,3 mg di amorolfina cloridrato equivalente a 125 mg di amorolfina.

Eccipiente con effetti noti:
Ogni flacone da 2,5 ml contiene 1,2058 g di alcol (etanolo).

150 mg / 3 ml:
Ogni flacone da 3 ml contiene 167,1 mg di amorolfina cloridrato equivalente a 150 mg di amorolfina.

Eccipiente con effetti noti:
Ogni flacone da 3 ml contiene 1,4469 g di alcol (etanolo).

250 mg / 5 ml:
Ogni flacone da 5 ml contiene 278,5 mg di amorolfina cloridrato equivalente a 250 mg di amorolfina.

Eccipiente con effetti noti:
Ogni flacone da 5 ml contiene 2,4115 g di alcol (etanolo).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Etanolo anidro

Copolimero ammonio metacrilato (tipo A)

Etile acetato

Butile acetato

Triacetina


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Tenere il flacone ben chiuso

Conservare lo smalto medicato per unghie lontano da fuoco o fiamme (la base alcolica è infiammabile)


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone di vetro ambrato (tipo I o Tipo III) con tappo in HDPE con rivestimento in Teflon.

Dimensione della confezione: 2,5 ml, 3 ml e 5 ml

Tutte le confezioni contengono 30 tamponi detergenti alcolici (imbevuti di alcol isopropilico come solvente per smalto e sigillati in bustine), 10 spatole e 30 limette per unghie.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 14/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico