Amversio 1 g polvere os flacone 180 g + 3 cucchiai dosatori

Amversio 1 g polvere os flacone 180 g + 3 cucchiai dosatori è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, pediatra , epatologo, nefrologo (classe A), a base di betaina, appartenente al gruppo terapeutico Aminoacidi e derivati. E' commercializzato in Italia da AVAS Pharmaceuticals S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Serb S.A.

CONCESSIONARIO:

AVAS Pharmaceuticals S.r.l.

MARCHIO

Amversio

CONFEZIONE

1 g polvere os flacone 180 g + 3 cucchiai dosatori

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
betaina

GRUPPO TERAPEUTICO
Aminoacidi e derivati

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, pediatra , epatologo, nefrologo

PREZZO
467,11 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Amversio disponibili in commercio:

• amversio 1 g polvere os flacone 180 g + 3 cucchiai dosatori (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Amversio »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Amversio? Perchè si usa?

Amversio è indicato per il trattamento aggiuntivo dell'omocistinuria, che comporta deficit o difetti di:

• cistationina beta-sintetasi (CBS),
• 5,10-metilentetraidrofolato reduttasi (MTHFR),
• metabolismo del cofattore cobalamina (cbl).

Amversio deve essere usato come integratore di altre terapie, quali vitamina B6 (piridossina), vitamina B12 (cobalamina), folato e di una dieta specifica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Amversio?

Ipersensibilità al principio attivo.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Amversio?

Casi non comuni di edema cerebrale associati a ipermetioninemia grave sono stati segnalati con betaina anidra in pazienti con deficit di CBS (vedere paragrafo 4.8). È stato osservato un recupero completo dopo la sospensione del trattamento:

• Le concentrazioni plasmatiche di metionina devono essere mantenute al di sotto di 1.000 µmol/L. Si raccomanda di misurare i livelli plasmatici di metionina all'inizio del trattamento e, successivamente, circa ogni anno o a cadenza semestrale. Qualora la metionina aumenti in modo particolare oltre la prima soglia di sicurezza pari a 700 µmol/L, è necessario monitorare il paziente più frequentemente e controllare l'osservanza della dieta. Al fine di ridurre i livelli di metionina, è necessario considerare eventuali variazioni della dieta, nonché la riduzione della dose di Amversio o la sospensione temporanea del trattamento con Amversio.
• Se compaiono sintomi di edema cerebrale, quali cefalee mattutine con vomito e/o alterazioni visive, devono essere controllati i livelli plasmatici di metionina e la compliance alla dieta e il trattamento con Amversio deve essere interrotto.
• Se i sintomi di edema cerebrale ricompaiono dopo il ripristino del trattamento, la terapia con betaina anidra deve essere sospesa indefinitamente.

Per ridurre il rischio di potenziali interazioni tra farmaci, si consiglia di lasciar passare 30 minuti tra l'assunzione di betaina anidra e miscele di aminoacidi e/o medicinali contenenti vigabatrin e analoghi del GABA (vedere paragrafo 4.5).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Amversio?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Sulla base dei dati in vitro, la betaina anidra potrebbe interagire con miscele di aminoacidi e medicinali contenenti vigabatrin e analoghi del GABA.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Amversio? Dosi e modo d'uso

Il trattamento con Amversio deve essere controllato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con omocistinuria.

Posologia

Bambini e adulti

La dose giornaliera totale raccomandata è 100 mg/kg/die somministrata in 2 dosi giornaliere. Tuttavia, la dose deve essere titolata singolarmente in base ai livelli plasmatici di omocisteina e metionina. In alcuni pazienti, sono state necessarie dosi superiori a 200 mg/kg/die per raggiungere gli obiettivi terapeutici. È necessario prestare attenzione nell'incrementare gradualmente le dosi per pazienti affetti da deficit di CBS a causa del rischio di ipermetioninemia. In tali pazienti, i livelli di metionina devono essere attentamente monitorati.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale o epatica

L'esperienza con la terapia con betaina anidra in pazienti con insufficienza renale o steatosi epatica non-alcolica ha dimostrato la non necessità di adattare il regime posologico di Amversio.

Monitoraggio terapeutico

Lo scopo del trattamento è mantenere i livelli plasmatici di omocisteina totale al di sotto di 15 µmol/L o al valore più basso possibile. La risposta di steady-state si ha solitamente entro un mese.

Modo di somministrazione

Uso orale

Il flacone deve essere agitato leggermente prima dell'apertura. Vengono forniti tre cucchiai dosatori che erogano 100 mg, 150 mg o 1 g di betaina anidra. Si raccomanda di prelevare dal flacone un cucchiaio dosatore colmo e di livellare passandovi sopra qualcosa di piatto, ad es. il dorso di un coltello. Si otterranno così le dosi seguenti: il cucchiaio dosatore verde eroga 100 mg, il cucchiaio dosatore blu eroga 150 mg e il cucchiaio dosatore viola eroga 1 g di betaina anidra.

La polvere deve essere miscelata con acqua, succo, latte, alimenti formulati per neonati o cibo, fino a quando non sia completamente disciolta e deve essere ingerita subito dopo la miscelazione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Amversio?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Amversio durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di eventi avversi della betaina anidra sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali. Durante la gravidanza, la somministrazione di betaina anidra in aggiunta a piridossina, folato, anticoagulanti e dieta, tenendo sotto attenta osservazione l'omocisteina plasmatica, sarebbe compatibile con buoni esiti per la madre e per il feto. Tuttavia, Amversio non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non è noto se la betaina anidra sia escreta nel latte materno (sebbene il suo precursore metabolico, la colina, sia presente ad alti livelli nel latte materno). A causa dell'assenza di dati, occorre prestare cautela nel prescrivere Amversio alle donne in allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Amversio sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Amversio non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 g di polvere contiene 1 g di betaina anidra.


ECCIPIENTI


Nessuno.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale.

Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone bianco opaco di HDPE con chiusura in polipropilene a prova di bambino e foglio sigillante a induzione.

Ogni confezione contiene 1 flacone con 180 g di polvere e tre cucchiai dosatori. Il cucchiaio dosatore verde eroga 100 mg.

Il cucchiaio dosatore blu eroga 150 mg. Il cucchiaio dosatore viola eroga 1 g.

Data ultimo aggiornamento: 24/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico