Artiss soluzione per adesivo tissutale 1 siringa monouso prima a doppio camera 2 ml + 2 ml sol. trombina

Artiss soluzione per adesivo tissutale 1 siringa monouso prima a doppio camera 2 ml + 2 ml sol. trombina è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di fibrinogeno umano + aprotinina + trombina umana + calcio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Emostatici. E' commercializzato in Italia da Baxter S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Baxter S.p.A.

MARCHIO

Artiss

CONFEZIONE

soluzione per adesivo tissutale 1 siringa monouso prima a doppio camera 2 ml + 2 ml sol. trombina

FORMA FARMACEUTICA
cerotti

PRINCIPIO ATTIVO
fibrinogeno umano + aprotinina + trombina umana + calcio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Emostatici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Artiss disponibili in commercio:

• artiss soluzione per adesivo tissutale 1 siringa monouso ast a doppio camera 1 ml + 1 ml sol. trombina
• artiss soluzione per adesivo tissutale 1 siringa monouso prima a doppio camera 1 ml + 1 ml sol. trombina
• artiss soluzione per adesivo tissutale 1 siringa monouso prima a doppio camera 2 ml + 2 ml sol. trombina (scheda corrente)
• artiss soluzione per adesivo tissutale 1 siringa monouso ast a doppio camera 2 ml + 2 ml sol. trombina
• artiss soluzione per adesivo tissutale 1 siringa monouso prima a doppio camera 5 ml + 5 ml sol. trombina
• artiss soluzione per adesivo tissutale 1 siringa monouso ast a doppio camera 5 ml + 5 ml sol. trombina

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Artiss »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Artiss? Perchè si usa?

ARTISS è indicato come colla tissutale per favorire l'adesione/sigillatura di tessuti subcutanei in chirurgia plastica, chirurgia ricostruttiva e chirurgia delle ustioni, in sostituzione o in aggiunta a suture o punti metallici (Vedere paragrafo 5.1). Inoltre, ARTISS è indicato come coadiuvante dell'emostasi su superfici tissutali sottodermiche.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Artiss?

ARTISS non è indicato per sostituire le suture cutanee impiegate per chiudere ferite chirurgiche.

ARTISS da solo non è indicato per il trattamento di emorragia arteriosa o venosa massiva e vivace.

Non applicare mai ARTISS per via intravascolare.

ARTISS è controindicato in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali).

L'applicazione spray di ARTISS non deve essere utilizzata nelle procedure endoscopiche. Per la laparoscopia, vedere paragrafo 4.4


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Artiss?

Solo per uso epilesionale. Non applicare per via intravascolare.

Complicanze di tipo tromboembolico con possibile rischio di vita per il paziente possono verificarsi se il preparato viene involontariamente applicato per via intravascolare.

L'iniezione di ARTISS nei tessuti molli comporta il rischio di danni locali ai tessuti.

Si deve usare cautela nel somministrare la colla di fibrina usando gas o aria pressurizzati.

• Ogni applicazione di aria o gas pressurizzati è associata al rischio potenziale di embolia gassosa o embolia da aria, danno ai tessuti, o ritenzione di gas con compressione, che possono essere pericolosi per la vita o fatali.
• Applicare uno strato leggero di ARTISS. Un eccessivo spessore del coagulo potrebbe interferire negativamente con l'efficacia del prodotto e il processo di cicatrizzazione della ferita.
• Si è verificata embolia da aria o embolia gassosa potenzialmente letale/letale con l'uso di spray che utilizzano un regolatore di pressione per la somministrazione delle colle di fibrina. Questo evento sembra essere correlato all'uso dello spray a pressioni più elevate rispetto a quelle raccomandate e/o troppo vicino alla superficie tissutale. Il rischio sembra essere maggiore quando le colle di fibrina vengono nebulizzate con aria invece che con CO₂, pertanto non può essere escluso con ARTISS quando spruzzato in ferite chirurgiche aperte.
• Quando si applica ARTISS utilizzando un dispositivo spray, assicurarsi di usare una pressione all'interno del range di pressione raccomandato dal produttore del dispositivo (vedere la tabella riportata nel paragrafo 6.6 per pressione e distanza).
• L'applicazione spray di ARTISS deve essere eseguita solo se è possibile rispettare accuratamente la distanza di nebulizzazione raccomandata dal produttore. Non spruzzare più vicino della distanza raccomandata. La distanza di spruzzo dal tessuto e la pressione devono rientrare negli intervalli raccomandati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di questo prodotto (vedere la tabella nella sezione 6.6 per la pressione e la distanza).
• Quando si spruzza ARTISS, eventuali variazioni della pressione arteriosa, delle pulsazioni, della saturazione di ossigeno e della concentrazione di CO₂ end-tidal devono essere monitorate, poiché si può verificare un'embolia da aria o embolia gassosa (vedere anche il paragrafo 4.2).
• ARTISS non deve essere usato con il sistema Easy Spray/Spray Set in cavità chiuse del corpo per gravi motivi di sicurezza.
• ARTISS non è raccomandato per l'uso laparoscopico
• Usare esclusivamente dispositivi con marchio CE per la somministrazione di ARTISS.
• Quando si utilizzano punte per accessori con questo prodotto, è necessario seguire le istruzioni per l'uso delle punte.

ARTISS non è indicato per emostasi e incollaggio in situazioni in cui sia richiesta una rapida coagulazione della colla. In particolare, ARTISS non deve essere utilizzato in procedure cardiovascolari quando è richiesto incollaggio di anastomosi vascolari.

ARTISS non è indicato per l'uso in neurochirurgia e come sostegno di suture per le anastomosi gastrointestinali o anastomosi vascolari, poiché non ci sono dati disponibili a supporto di tali indicazioni.

Prima della somministrazione di ARTISS, assicurarsi che le parti del corpo esterne all'area di applicazione del prodotto siano adeguatamente protette/coperte, per impedire l'adesione tissutale in siti indesiderati.

Preparati contenenti cellulosa ossidata possono ridurre l'efficacia di ARTISS e non devono essere utilizzati come materiali vettore (vedere paragrafo 6.2).

I polisorbati possono causare allergie cutanee (es. eruzione cutanea, prurito).

Come per qualsiasi altro prodotto che contiene proteine, è possibile che si manifestino reazioni allergiche da ipersensibilità. I sintomi di reazioni da ipersensibilità includono pomfi, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, affanno, ipotensione e anafilassi. Qualora si manifestino i sintomi sopra descritti, la somministrazione del prodotto deve essere interrotta immediatamente.

ARTISS contiene aprotinina. Anche in caso di applicazione su aree circoscritte esiste il rischio di reazione anafilattica, dovuta alla presenza di aprotinina. Il rischio è apparentemente maggiore in caso di precedente esposizione, anche se ben tollerata. Quindi l'uso di aprotinina o di prodotti contenenti aprotinina deve essere riportato nelle cartelle cliniche del paziente.

Poiché l'aprotinina sintetica è strutturalmente identica all'aprotinina bovina, l'uso di ARTISS in pazienti con allergie alle proteine bovine deve essere accuratamente valutato.

In caso di reazioni anafilattiche/anafilattoidi o gravi reazioni di ipersensibilità, interrompere la somministrazione. Rimuovere, se possibile, dal sito chirurgico il prodotto già applicato, polimerizzato. Trattamenti medici e provvedimenti adeguati devono essere disponibili per un uso immediato, in caso di reazioni anafilattiche. Attuare il trattamento di emergenza aggiornato.

In caso di shock, adottare le normali procedure mediche in uso per il trattamento dello shock.

Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umani, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti o altri agenti patogeni.

Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus capsulati quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'Epatite B (HBV) e il virus dell'Epatite C (HCV) e per il virus non capsulato dell'Epatite A (HAV).

Le misure assunte possono essere di valore limitato per virus non-capsulati quale il parvovirus B19. L‘infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienze o aumento dell'eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica).

Si raccomanda vivamente ogni volta che ARTISS è somministrato al paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto, allo scopo di conservare un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Artiss?

Non sono stati eseguiti studi formali di interazione.

Come per altri prodotti analoghi o soluzioni di trombina, il prodotto può essere denaturato se esposto a soluzioni contenenti alcol, iodio o metalli pesanti (ad es. soluzioni antisettiche). Rimuovere per quanto possibile tali sostanze prima di applicare il prodotto.

Vedere il paragrafo 4.4 o 6.2 per le sostanze che possono interferire con l'attività del prodotto.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Artiss?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Artiss durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono stati eseguiti studi clinici controllati per dimostrare la sicurezza delle colle di fibrina /emostatici per l'uso in gravidanza o durante l'allattamento. Inoltre, non sono stati condotti studi sugli animali.

Il prodotto, pertanto, deve essere somministrato alle donne in gravidanza e che allattano al seno solo se realmente necessario.

Vedere il paragrafo 4.4 per le informazioni relative all'infezione da Parvovirus B19.

Gli effetti di ARTISS sulla fertilità non sono stati stabiliti.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Artiss sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

ECCIPIENTI


Componente 1: Soluzione di proteine sigillanti

Albumina Umana Soluzione

L-Istidina

Niacinamide

Polisorbato 80 (Tween 80)

Sodio citrato diidrato

Acqua per preparazioni iniettabili.

Componente 2: Soluzione di trombina

Albumina Umana Soluzione

Cloruro di sodio

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare e trasportare in congelatore (a temperatura ≤ -20°C) senza interruzione fino alla preparazione per l'uso.
Tenere la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Le confezioni non ancora aperte, scongelate a temperatura ambiente, possono essere conservate per un massimo di 14 giorni a temperatura ambiente controllata (non superiore a +25°C).

Non ricongelare o refrigerare dopo lo scongelamento.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenuto della confezione con la siringa PRIMA:

1 ml, 2 ml o 5 ml di soluzione proteica sigillante e 1 ml, 2 ml o 5 ml di soluzione di trombina in una siringa preriempita monouso a doppia camera (polipropilene) chiusa con un tappo protettivo, confezionata in due involucri, e un set di strumenti con 2 elementi di giunzione e 4 cannule di applicazione.

O

Contenuto della confezione con la siringa AST

1 ml, 2 ml, o 5 ml di soluzione di proteine sigillanti e 1 ml, 2 ml, o 5 ml di soluzione di trombina in una siringa preriempita monouso a doppia camera (polipropilene) chiusa con un tappo protettivo confezionata in due involucri, e un set di strumenti con uno stantuffo singolo della siringa a doppia camera, 2 elementi di giunzione e 4 cannule di applicazione.

Confezione da 1 (1 x 1 ml + 1 ml, 1 x 2 ml + 2 ml, 1 x 5 ml + 5 ml)

La Soluzione di proteine sigillanti e la soluzione di trombina sono contenute in una siringa preriempita monouso a doppia camera di polipropilene.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

È possibile richiedere a BAXTER altri accessori per l'applicazione del prodotto.

Data ultimo aggiornamento: 25/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico