24 novembre 2024

Farmaci - Asurami

Asurami 20 mg/5 mg 30 capsule

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Asurami 20 mg/5 mg 30 capsule è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di rosuvastatina + ramipril, appartenente al gruppo terapeutico ACE-inibitori + ipolipemizzanti. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Asurami

CONFEZIONE

20 mg/5 mg 30 capsule

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
rosuvastatina + ramipril

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE-inibitori + ipolipemizzanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
11,52 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Asurami disponibili in commercio:

asurami 10 mg/10 mg 30 capsule
asurami 10 mg/5 mg 30 capsule
asurami 20 mg/10 mg 30 capsule
asurami 20 mg/5 mg 30 capsule (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Asurami »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Asurami? Perchè si usa?

Asurami è indicato per la terapia sostitutiva di pazienti adulti con ipertensione essenziale la cui pressione arteriosa può essere adeguatamente controllata con ramipril al livello di dosaggio contenuto nella combinazione a dose fissa, e che possono essere adeguatamente controllati con rosuvastatina al livello di dosaggio contenuto nella combinazione a dose fissa purché, oltre all'ipertensione, sia diagnosticata anche una delle seguenti malattie:

ipercolesterolemia primaria (di tipo IIa compresa l'ipercolesterolemia familiare eterozigote), oppure
dislipidemia mista (di tipo IIb), oppure
ipercolesterolemia familiare omozigote, oppure
in pazienti che si stima abbiano un elevato rischio di manifestare un primo evento cardiovascolare, per la prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori, come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Asurami?

Relativamente a rosuvastatina

Ipersensibilità a rosuvastatina.
Malattia epatica attiva inclusi aumenti persistenti e inspiegabili dei livelli sierici delle transaminasi ed eventuali aumenti dei livelli serici di transaminasi superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
Miopatia.
Pazienti che ricevono la combinazione concomitante di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).
Somministrazione concomitante di ciclosporina.
Gravidanza e allattamento nonché donne in età fertile che non fanno uso di metodi contraccettivi adeguati (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Relativamente a ramipril

Ipersensibilità a ramipril o qualsiasi altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
Anamnesi di angioedema (ereditario, idiopatico o dovuto a precedente angioedema con inibitori dell'ACE o antagonisti del recettore II dell'angiotensina [AIIRA]).
Uso concomitante con la terapia a base di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Trattamenti extracorporei che comportano il contatto di sangue con superfici cariche negativamente (vedere paragrafo 4.5).
Significativa stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in un solo rene funzionante.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Stati ipotensivi o emodinamicamente instabili.
L'uso concomitante di medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] <60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Relativamente a Asurami

Tutte le suddette controindicazioni relative ai monocomponenti valgono anche per Asurami.

Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Asurami?

Relativamente a rosuvastatina

Gravi reazioni avverse cutanee

Con l'uso di rosuvastatina sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee, comprese sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che potrebbero essere potenzialmente letali o fatali. Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e sintomi di reazioni cutanee gravi e sottoposti a un attento monitoraggio. Se compaiono segni e sintomi indicativi di tale reazione, Asurami deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.

Se il paziente ha sviluppato una reazione seria come SJS o DRESS con l'uso di Asurami, il trattamento con Asurami non deve essere mai riavviato in questo paziente.

Effetti renali

Eventi di proteinuria, rilevata mediante test con striscia reattiva e prevalentemente di origine tubulare, sono stati riscontrati in pazienti trattati con dosi superiori di rosuvastatina, in particolare 40 mg, e nella maggior parte dei casi si trattava di episodi transitori o intermittenti. La proteinuria non si è rivelata predittiva di malattia renale acuta o progressiva (vedere paragrafo 4.8).

Effetti sulla muscolatura scheletrica

Effetti sulla muscolatura scheletrica, per es. mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi sono stati segnalati in pazienti trattati con rosuvastatina a tutte le dosi e, in particolare, a dosi >20 mg. Casi molto rari di rabdomiolisi sono stati segnalati con l'uso di ezetimibe in combinazione con inibitori della HMG-CoA reduttasi. Non si può escludere un'interazione farmacodinamica (vedere paragrafo 4.5) e occorre prestare cautela con il loro uso combinato.

In pochi casi è stato segnalato che le statine inducono de novo o aggravano la miastenia gravis o la miastenia oculare preesistenti (vedere paragrafo 4.8). In caso di peggioramento dei sintomi Asurami deve essere interrotto. Sono state segnalate recidive quando è stata (ri)somministrata la stessa statina o una statina diversa.

Misurazione della creatinchinasi

La creatinchinasi (CK) non deve essere misurata dopo un esercizio fisico intenso o in presenza di una causa alternativa plausibile di aumento della CK, il che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati.

Sei livelli di CK sono significativamente elevati al basale (>5 x ULN), deve essere effettuato un test di conferma entro 5-7 giorni. Se il test ripetuto conferma un valore basale di CK >5 x ULN, il trattamento non deve essere avviato.

Prima del trattamento

Asurami, così come altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, deve essere prescritto con cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Tali fattori includono:

compromissione renale;
ipotiroidismo;
anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari;
precedente anamnesi di tossicità muscolare con un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi o un fibrato;
abuso di alcol;
età >70 anni;
situazioni in cui potrebbe verificarsi un aumento dei livelli plasmatici (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.2);
uso concomitante di fibrati.

In questi pazienti, il rischio del trattamento deve essere valutato in relazione al possibile beneficio e si raccomanda un monitoraggio clinico. Sei livelli di CK sono significativamente elevati al basale (>5 x ULN), il trattamento non deve essere avviato.

Durante il trattamento

Ai pazienti deve essere chiesto di segnalare immediatamente episodi inspiegabili di dolore, debolezza o crampi muscolari, soprattutto se associati a malessere o febbre. In questi pazienti devono essere misurati i livelli di CK. La terapia deve essere interrotta se i livelli di CK sono significativamente elevati (>5 x ULN) o se i sintomi muscolari sono gravi e causano disagio giornaliero (anche se i livelli di CK sono ≤5 x ULN). Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK tornano nella norma, è opportuno prendere in considerazione la reintroduzione di rosuvastatina o di un inibitore della HMG-CoA reduttasi alternativo alla dose minima unitamente a un attento monitoraggio. Non è necessario un monitoraggio di routine dei livelli di CK nei pazienti asintomatici. Sono stati segnalati rarissimi casi di una miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con statine, compresa rosuvastatina. La IMNM è clinicamente caratterizzata da debolezza muscolare prossimale ed elevati livelli sierici di creatinchinasi, che persistono nonostante l'interruzione del trattamento con statine.

Nelle sperimentazioni cliniche non è emersa alcuna evidenza di aumento degli effetti sulla muscolatura scheletrica nell'esiguo numero di pazienti trattati con rosuvastatina e terapia concomitante. Tuttavia, un aumento dell'incidenza di miosite e miopatia è stato riscontrato nei pazienti trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi insieme a derivati dell'acido fibrico tra cui gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitori proteasici e antibiotici macrolidi. Gemfibrozil aumenta il rischio di miopatia quando somministrato in concomitanza con alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi. Pertanto, la combinazione di Asurami e gemfibrozil non è raccomandata. Il beneficio di ulteriori alterazioni nei livelli lipidici conseguenti all'uso combinato di Asurami con fibrati o niacina deve essere attentamente valutato rispetto ai potenziali rischi di tali combinazioni.

Asurami non deve essere somministrato in concomitanza con formulazioni sistemiche di acido fusidico o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui l'uso di acido fusidico sistemico sia considerato essenziale, il trattamento con statine deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti trattati con acido fusidico in combinazione con statine sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (compresi alcuni decessi) (vedere paragrafo 4.5). Ai pazienti deve essere indicato di richiedere una consulenza medica immediata qualora dovessero manifestare qualsiasi sintomo di debolezza, dolore o indolenzimento muscolare. La terapia con statine può essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico. In circostanze eccezionali, qualora sia necessario un uso prolungato con acido fusidico sistemico, ad es. per il trattamento di infezioni gravi, la necessità di somministrare Asurami in concomitanza con acido fusidico deve essere presa in considerazione soltanto valutando caso per caso e sotto stretta supervisione medica.

Asurami non deve essere usato in alcun paziente che presenti una condizione seria acuta indicativa di miopatia o che predispone allo sviluppo di insufficienza renale secondaria a rabdomiolisi (per es. sepsi, ipotensione, intervento di chirurgia maggiore, trauma, gravi disturbi metabolici, endocrini ed elettrolitici, o crisi convulsive incontrollate).

Effetti epatici

Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, Asurami deve essere usato con cautela nei pazienti che consumano quantità eccessive di alcol e/o presentano un'anamnesi di malattia epatica.

Si raccomanda di effettuare test della funzione epatica prima dell'inizio del trattamento con rosuvastatina e nei 3 mesi successivi. Il trattamento con rosuvastatina deve essere interrotto o la dose ridotta se il livello di transaminasi sieriche supera di 3 volte il limite superiore della norma.

Nei pazienti con ipercolesterolemia secondaria causata da ipotiroidismo o sindrome nefrotica, la malattia sottostante deve essere trattata prima di iniziare la terapia con rosuvastatina.

Razza

Studi sulla farmacocinetica di rosuvastatina dimostrano un aumento dell'esposizione nei soggetti asiatici rispetto a quelli caucasici (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Inibitori proteasici

Nei soggetti trattati con rosuvastatina in concomitanza con vari inibitori proteasici in combinazione con ritonavir è stato riscontrato un aumento dell'esposizione sistemica a rosuvastatina. Occorre valutare sia il beneficio dell'effetto ipolipemizzante dovuto all'uso di Asurami dei pazienti HIV+ trattati con inibitori proteasici sia il potenziale dell'aumento delle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina nel momento in cui si avvia la terapia e si aumentano le dosi di rosuvastatina nei pazienti trattati con inibitori proteasici. L'uso concomitante con alcuni inibitori proteasici non è raccomandato a meno che la dose di Asurami venga corretta (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).

Malattia interstiziale polmonare

Casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare sono stati segnalati con alcune statine, soprattutto durante la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). I sintomi manifestati possono includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Qualora si sospetti che un paziente abbia sviluppato malattia interstiziale polmonare, la terapia con statine deve essere interrotta.

Diabete mellito

Alcune evidenze suggeriscono che le statine come classe determinano un aumento dei livelli ematici di glucosio e, in alcuni pazienti ad elevato rischio di diabete futuro, possono produrre un livello di iperglicemia che richiede adeguate cure diabetiche convenzionali. Il rischio, tuttavia, è bilanciato dalla riduzione del rischio vascolare con le statine e, pertanto, non deve rappresentare un motivo per cui interrompere il trattamento con statine. I pazienti a rischio (glucosio a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol/l, indice di massa corporea [IMC] >30 kg/m², trigliceridi elevati, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che biochimico secondo le linee guida nazionali.

Nello studio JUPITER, la frequenza complessiva riportata di diabete mellito era del 2,8% con rosuvastatina e del 2,3% con placebo, soprattutto nei pazienti con glucosio a digiuno compreso tra 5,6 e 6,9 mmol/l.

Relativamente a ramipril

Popolazioni speciali

Gravidanza

Il trattamento con inibitori dell'ACE come ramipril o antagonisti del recettore II dell'angiotensina (AIIRA) non deve essere iniziato durante la gravidanza. A meno che la terapia continuativa con inibitori dell'ACE/AIIRA sia ritenuta essenziale, i pazienti che hanno in programma una gravidanza devo passare a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza consolidato per poter essere usati durante la gravidanza. Qualora venga diagnosticata una gravidanza, il trattamento con inibitori dell'ACE/AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se opportuno, deve essere avviata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione

Pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato

I pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato sono a rischio di manifestare una diminuzione acuta e prolungata della pressione arteriosa e un deterioramento della funzione renale a causa dell'inibizione dell'ACE, soprattutto quando un inibitore dell'ACE o un diuretico concomitante viene somministrato per la prima volta o al primo aumento di dose.

Si può prevedere un'attivazione significativa del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed è necessaria una supervisione medica che comprenda il monitoraggio della pressione arteriosa, per esempio nei:

pazienti con ipertensione grave;
pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata;
pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o deflusso ventricolare sinistro (per es. stenosi della valvola aortica o mitrale);
pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionale;
pazienti che presentano o potrebbero sviluppare deplezione di liquidi o sali (compresi pazienti con diuretici);
pazienti con cirrosi epatica e/o ascite;
pazienti che si sottopongono a un intervento di chirurgia maggiore o durante l'anestesia con agenti che causano ipotensione.

In generale, si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (nei pazienti con insufficienza cardiaca, tuttavia, tale azione correttiva deve essere attentamente valutata rispetto al rischio del sovraccarico di volume).

Blocco duplice del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Vi sono evidenze secondo cui l'uso concomitante di inibitori dell'ACE, bloccanti del recettore II dell'angiotensina o aliskiren aumenti il rischio di ipotensione, iperkaliemia e ridotta funzionalità renale (compresa insufficienza renale acuta). Pertanto, si sconsiglia il bocco duplice del sistema RAAS attraverso l'uso combinato di inibitori dell'ACE, bloccanti del recettore II dell'angiotensina o aliskiren (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Qualora la terapia di blocco duplice sia considerata assolutamente necessaria, deve essere somministrata sotto supervisione specialistica e sottoposta a un frequente e accurato monitoraggio della funzione renale, degli elettroliti e della pressione arteriosa.

Gli inibitori dell'ACE e i bloccanti del recettore II dell'angiotensina non devono essere usati in concomitanza nei pazienti con nefropatia diabetica.

Insufficienza cardiaca transiente o persistente post-infarto miocardico (IM)
Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta

La fase iniziale trattamento richiede una supervisione medica specialistica.

Anziani

Vedere paragrafo 4.2.

Intervento chirurgico

Si raccomanda, ove possibile, di interrompere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come ramipril il giorno che precede l'intervento chirurgico.

Monitoraggio della funzione renale

La funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata soprattutto nelle settimane iniziali del trattamento. In particolare, è richiesto un monitoraggio accurato nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Sussiste il rischio di compromissione della funzione renale, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo un trapianto di rene.

Angioedema

Casi di angioedema sono stati segnalati nei pazienti trattati con inibitori dell'ACE compreso ramipril (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di angioedema (ovvero, gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) può essere aumentato nei pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono causare angioedema, come inibitori di mTOR (bersaglio della rapamicina nei mammiferi; es. temsirolimus, everolimus, sirolimus), inibitori della vildagliptina o neprilisina (NEP; come racecadotril). La combinazione di ramipril con sacubitril/valsartan è controindicata a causa del maggior rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

In caso di angioedema, il trattamento con Asurami deve essere interrotto.

Deve essere avviata tempestivamente una terapia di emergenza. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimesso dopo la risoluzione completa dei sintomi.

Casi di angioedema intestinale sono stati segnalati nei pazienti trattati con inibitori dell'ACE compreso ramipril (vedere paragrafo 4.8). Questi pazienti manifestavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito).

Reazioni anafilattiche durante la desensibilizzazione

La probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche e anafilattoidi al veleno di insetti e ad altri allergeni aumentano durante la terapia con inibitori dell'ACE. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione un'interruzione temporanea del trattamento con Asurami.

Monitoraggio elettrolitico: iperkaliemia

L'iperkaliemia mia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con inibitori dell'ACE compreso ramipril. I pazienti a rischio di sviluppo di iperkaliemia compresi quelli con insufficienza renale, di età >70 anni, con diabete mellito non controllato o quelli che fanno uso di sali potassici, diuretici risparmiatori del potassio e altre sostanze attive che aumentano i livelli plasmatici di potassio, o condizioni come disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica. Se l'uso concomitante dei suddetti agenti è ritenuto appropriato, si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).

Monitoraggio elettrolitico: iponatriemia

Casi di sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) e successiva iponatriemia sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con ramipril. Si raccomanda di monitorare regolarmente i livelli sierici di sodio negli anziani e in altri pazienti a rischio di iponatriemia.

Neutropenia/Agranulocitosi

Casi di neutropenia/agranulocitosi nonché trombocitopenia e anemia sono stati osservati raramente ed è stata segnalata anche depressione del midollo osseo. Si raccomanda di monitorare la conta dei globuli bianchi per consentire il rilevamento di un eventuale leucopenia. Si consiglia un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento e nei pazienti con funzione renale compromessa, quelli con malattia collagenica concomitante (per es. lupus eritematoso o scleroderma) e in quelli trattati con altri medicinali che possono causare alterazioni del quadro ematico (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Differenze etniche

Gli inibitori dell'ACE sono associati a un maggior tasso di angioedema nei pazienti di colore rispetto a quelli non di colore.

Come con altri inibitori dell'ACE, ramipril può essere meno efficace nell'abbassamento della pressione arteriosa nelle persone di colore rispetto ai pazienti non di colore, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ipertensione con basso livello di renina nella popolazione ipertensiva di colore.

Tosse

La tosse è stata segnalata con l'uso di inibitori dell'ACE. La tosse è tipicamente non produttiva, persistente e si risolve dopo l'interruzione della terapia. La tosse indotta da inibitori dell'ACE deve essere considerata parte della diagnosi differenziale di tosse.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero, è essenzialmente “privo di sodio”.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Asurami? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose giornaliera raccomandata è una capsula della concentrazione data.

Asurami non è adatto per la terapia iniziale. L'avvio del trattamento o, se necessario, l'aggiustamento della dose deve essere effettuato con i monocomponenti e, dopo aver definito le dosi appropriate, è possibile effettuare il passaggio alla combinazione a dose fissa della concentrazione appropriata.

Il paziente deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard che deve proseguire durante il trattamento.

Asurami non è adatto a pazienti che richiedono una dose di rosuvastatina da 40 mg.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Asurami nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia e Asurami non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Anziani

Nei pazienti di età >70 anni si raccomanda una dose iniziale di rosuvastatina da 5 mg (vedere paragrafo 4.4). Deve essere presa in considerazione una dose iniziale ridotta di ramipril da 1,25 mg e la successiva titolazione di ramipril deve essere più graduale, soprattutto nei pazienti molto anziani e fragili.

Compromissione renale

Asurami può essere somministrato a pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.

La dose giornaliera nei pazienti con compromissione renale deve basarsi sulla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2).

Rosuvastatina:

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.

Ramipril:

se la clearance della creatinina è ≥60 ml/min, la dose giornaliera massima di ramipril è 10 mg;
se la clearance della creatinina è compresa tra 30 e 60 ml/min, la dose giornaliera massima di ramipril è 5 mg.

La combinazione a dose fissa non è adatta per la terapia iniziale. Per iniziare il trattamento o per modificare la dose devono essere utilizzati farmaci monocomponente.

L'uso di Asurami i pazienti con compromissione renale grave è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Compromissione epatica

Asurami non è adatto per il trattamento nei pazienti con compromissione epatica in quanto, in questo caso, la dose massima giornaliera di ramipril è 2,5 mg.

Asurami è controindicato nei pazienti con malattia epatica attiva (vedere paragrafo 4.3).

Razza

Nei soggetti asiatici è stata riscontrata una maggiore esposizione sistemica di rosuvastatina (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Per i pazienti di origine asiatica, la dose iniziale raccomandata di rosuvastatina è 5 mg. Asurami non è adatto per la terapia iniziale. Per iniziare il trattamento o per modificare la dose devono essere utilizzati farmaci monocomponente.

Polimorfismi genetici

Sono noti tipi specifici di polimorfismi genetici che possono determinare un aumento dell'esposizione di rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per i pazienti che sono noti per essere portatori di questi tipi specifici di polimorfismi, si raccomanda una dose giornaliera inferiore di Asurami.

Dose nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia

Nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia, la dose iniziale raccomandata di rosuvastatina è 5 mg (vedere paragrafo 4.4). La combinazione a dose fissa non è adatta per la terapia iniziale. Per iniziare il trattamento o per modificare la dose devono essere utilizzate preparazioni monocomponente.

Terapia concomitante

Rosuvastatina è un substrato di varie proteine trasportatrici (es. OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (compresa la rabdomiolisi) è maggiore quando Asurami viene somministrato in concomitanza con determinati medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa di interazioni con queste proteine trasportatrici (per es. ciclosporina e alcuni inibitori proteasici, comprese combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Ove possibile, devono essere presi in considerazione medicinali alternativi e, se necessario, valutare l'eventualità di interrompere temporaneamente la terapia con Asurami. In situazioni in cui non è possibile evitare la somministrazione concomitante di questi medicinali con Asurami, devono essere valutati attentamente i benefici e i rischi del trattamento concomitante ed eventuali aggiustamenti del dosaggio di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.5).

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Asurami deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora del giorno, con o senza cibo.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Asurami?

Relativamente a rosuvastatina

Non esiste alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato a livello sintomatico e, ove richiesto, devono essere avviate misure di supporto. La funzione epatica e i livelli di CK devono essere monitorati. È improbabile che l'emodialisi apporti qualche beneficio.

Relativamente a ramipril

Sintomi

I sintomi associati al sovradosaggio di inibitori dell'ACE possono includere vasodilatazione periferica eccessiva (con forte ipotensione, shock), bradicardia, disturbi elettrolitici e insufficienza renale.

Trattamento

Il paziente deve essere sottoposto a un attento monitoraggio e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le misure suggerite comprendono detossificazione primaria (lavaggio gastrico, somministrazione di assorbenti) e misure finalizzate a ripristinare la stabilità emodinamica, tra cui somministrazione di agonisti alfa-1-adrenergici o somministrazione di angiotensina II (angiotensinamide). Ramiprilato, il metabolita attivo di ramipril, è scarsamente rimosso dalla circolazione generale mediante emodialisi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Asurami durante la gravidanza e l'allattamento?

Asurami è controindicato in gravidanza e allattamento.

Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive appropriate (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza

Rosuvastatina:

Poiché il colesterolo e altri prodotti della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il potenziale rischio derivante dall'inibizione della HMG-CoA reduttasi supera il vantaggio del trattamento durante la gravidanza. Studi sugli animali forniscono evidenze limitate di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Se una paziente rimane incinta durante l'uso di Asurami, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Ramipril:

Ramipril non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Le evidenze epidemiologiche relative al rischio di teratogenicità in seguito all'esposizione a inibitori dell'ACE durante il primo trimestre di gravidanza non sono risultate conclusive; tuttavia, non si può escludere un lieve aumento del rischio. A meno che la terapia continuativa con inibitori dell'ACE sia ritenuta essenziale, i pazienti che hanno in programma una gravidanza devo passare a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza consolidato per poter essere usati durante la gravidanza. Qualora venga diagnosticata una gravidanza, il trattamento con inibitori dell'ACE deve essere interrotto immediatamente e, se opportuno, deve essere avviata una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione alla terapia con inibitori dell'ACE/antagonisti del recettore II dell'angiotensina (AIIRA) durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce fetotossicità nell'uomo (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). Qualora l'esposizione a inibitori dell'ACE dovesse verificarsi a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale. I neonati le cui madri hanno assunto inibitori dell'ACE devono essere attentamente monitorati per l'insorgenza di ipotensione, oliguria e iperkaliemia (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento al seno

Rosuvastatina:

Rosuvastatina viene escreta nel latte di ratti. Non vi sono dati riguardanti l'escrezione di rosuvastatina nel latte umano (vedere paragrafo 4.3).

Ramipril:

A causa della scarsità di informazioni disponibili sull'uso di ramipril durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.2), ramipril non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti durante l'allattamento al seno, soprattutto quando si allatta un neonato o un bambino nato pretermine.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Asurami sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alcuni effetti avversi (es. sintomi di riduzione della pressione arteriosa quali capogiri) possono compromettere la capacità del paziente di concentrarsi e reagire e, pertanto, rappresentano un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (es. durante la guida o l'uso di macchinari).

Questo può verificarsi specialmente all'inizio del trattamento o quando si passa da altri medicinali. Dopo la prima dose o i successivi aumenti della dose, si sconsiglia di guidare o usare macchinari per molte ore.

PRINCIPIO ATTIVO

Asurami 10 mg/5 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcio) e 5 mg di ramipril.

Asurami 10 mg/10 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcio) e 10 mg di ramipril.

Asurami 20 mg/5 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcio) e 5 mg di ramipril.

Asurami 20 mg/10 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcio) e 10 mg di ramipril.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo

Cellulosa microcristallina silicificata [cellulosa microcristallina (E 460), silice colloidale anidra (E 551)]

Magnesio stearato (E 572)

Silice colloidale anidra (E 551)

Cellulosa microcristallina (E 460)

Crospovidone di tipo B

Ipromellosa

Sodio stearil fumarato

Silice colloidale idrofoba

Ossido di ferro giallo (E 172)

Rivestimento della capsula

Asurami 10 mg/5 mg capsule rigide

Diossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172), gelatina

Asurami 10 mg/10 mg capsule rigide

Diossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina

Asurami 20 mg/5 mg capsule rigide

Diossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), gelatina

Asurami 20 mg/10 mg capsule rigide

Diossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), gelatina

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C nel confezionamento originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Capsule rigide da 30, 60, 90 o 100 mg in blister di OPA/Al/PVC//Al, confezionati in una scatola di cartone ripiegata.

Data ultimo aggiornamento: 09/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico