Aurozeb 40 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film

Aurozeb 40 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di rosuvastatina + ezetimibe, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti. E' commercializzato in Italia da Aurora Biofarma S.r.l. Ricerca e Sviluppo Marketing


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurora Biofarma S.r.l. Ricerca e Sviluppo Marketing

MARCHIO

Aurozeb

CONFEZIONE

40 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
rosuvastatina + ezetimibe

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
15,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Aurozeb disponibili in commercio:

• aurozeb 10 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film
• aurozeb 20 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film
• aurozeb 40 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• aurozeb 5 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Aurozeb »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Aurozeb? Perchè si usa?

Aurozeb è indicato in aggiunta alla dieta per il trattamento della ipercolesterolemia primaria, come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio, ma come medicinali separati.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Aurozeb?

Aurozeb è controindicato:

• in pazienti con ipersensibilità ai principi attivi (rosuvastatina, ezetimibe) o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• in pazienti con malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore della norma(ULN);
• durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano idonee misure contraccettive;
• in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min);
• in pazienti con miopatia;
• in pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina.

Aurozeb 40 mg/10 mg compresse sono controindicate in pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Tali fattori includono:

• compromissione renale moderata (clearance della creatinina < 60 ml/min);
• ipotiroidismo;
• storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie;
• storia pregressa di tossicità muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati;
• abuso di alcolici;
• casi in cui si può verificare un aumento dei livelli plasmatici della rosuvastatina;
• pazienti asiatici;
• uso concomitante di fibrati.

(Vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Aurozeb?

Miastenia gravis o la miastenia oculare
In pochi casi è stato segnalato che le statine inducono de novo o aggravano la miastenia gravis o la miastenia oculare preesistenti (vedere paragrafo 4.8). In caso di peggioramento dei sintomi Aurozeb deve essere interrotto. Sono state segnalate recidive quando è stata (ri)somministrata la stessa statina o una statina diversa.

Gravi reazioni avverse cutanee
Gravi reazioni avverse cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali, sono state riportate con rosuvastatina. Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi di reazioni cutanee gravi e devono essere attentamente monitorati. Se compaiono segni e sintomi indicativi di questa reazione, Aurozeb deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
Se il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS o DRESS con l'uso del Aurozeb, il trattamento con Aurozeb non deve essere riavviato in questo paziente in nessun momento.

Effetti a carico della muscolatura scheletrica

Nei pazienti trattati con rosuvastatina, a tutte le dosi e in particolare alle dosi maggiori di 20 mg, sono stati riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica, ad esempio mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi.

Casi di miopatia e rabdomiolisi sono stati riportati anche con la somministrazione di ezetimibe nella fase post-marketing. Tuttavia, sono stati riportati casi molto rari di rabdomiolisi con l'uso di ezetimibe in monoterapia e con l'aggiunta di ezetimibe ad altri agenti noti per essere associati a un rischio maggiore di rabdomiolisi. Se si sospetta un caso di miopatia in base a sintomi muscolari o essa viene confermata dai livelli di creatinchinasi, l'ezetimibe, qualunque statina e qualunque agente conosciuto per essere associato con un rischio maggiore di rabdomiolisi che il paziente sta assumendo contemporaneamente deve essere interrotto immediatamente. Tutti i pazienti che iniziano la terapia sono invitati a riportare prontamente qualunque dolore muscolare inspiegato, dolorabilità o debolezza (vedere paragrafo 4.8).

Effetti a carico del fegato

In studi clinici controllati di co-somministrazione in cui i pazienti venivano trattati con l'ezetimibe e una statina, sono stati osservati aumenti consecutivi delle transaminasi (≥ 3 volte il limite superiore della norma[ULN]).

Si raccomanda di eseguire un test di funzionalità epatica 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con rosuvastatina. Il trattamento con la rosuvastatina deve essere interrotto o la dose ridotta se il livello delle transaminasi sieriche risulta essere 3 volte maggiore il limite superiore della norma.

Nei pazienti con ipercolesterolemia secondaria, causata da ipotiroidismo o sindrome nefrosica, la patologia primaria deve essere trattata prima di iniziare la terapia con Aurozeb.

Aurozeb non è raccomandato nei pazienti con moderata o grave insufficienza epatica, in quanto gli effetti dell'aumento dell'esposizione all'ezetimibe non sono noti (vedere paragrafo 5.2).

Effetti a carico del rene

In pazienti trattati con alte dosi di rosuvastatina, in particolare con 40 mg, è stata osservata proteinuria, per lo più di origine tubulare, rilevata con un test a strisce reattive per le analisi delle urine e che nella maggior parte dei casi è stata transitoria e intermittente. La proteinuria non è risultata predittiva di malattia renale acuta o progressiva (vedere paragrafo 4.8).

Il tasso di segnalazione di eventi renali gravi durante l'uso post-marketing è più alto con la dose di 40 mg. Si deve valutare la funzionalità renale (almeno ogni 3 mesi) durante i controlli di routine di pazienti trattati con una dose di 40 mg.

Dosaggio della creatinchinasi

Il dosaggio della creatinchinasi (CK) non deve essere misurato dopo intensa attività fisica o in presenza di una possibile altra causa di aumento della CK che possa confondere l'interpretazione del risultato.

Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5 volte l'ULN), deve essere effettuato un test di conferma entro 5-7 giorni. Qualora tale test confermasse un valore basale di CK > 5 volte l'ULN, il trattamento non deve essere iniziato.

Prima del trattamento

Come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, Aurozeb deve essere prescritto con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Tali fattori includono:

• compromissione renale;
• ipotiroidismo;
• storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie;
• storia pregressa di tossicità muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati;
• abuso di alcolici;
• età > 70 anni;
• casi in cui si può verificare un aumento dei livelli plasmatici (vedere paragrafo 5.2);
• uso concomitante di fibrati.

In questi pazienti il rischio correlato al trattamento deve essere considerato in rapporto al possibile beneficio ed è raccomandato il monitoraggio clinico. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5 volte l'ULN), il trattamento non deve essere iniziato.

Durante il trattamento

Si deve chiedere ai pazienti di comunicare immediatamente la comparsa di inspiegabili dolori muscolari, debolezza o crampi, in particolar modo se associati a malessere o febbre. In questi pazienti devono essere misurati i livelli di CK. Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumenti rilevanti di CK (> 5 volte l'ULN), o se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani (anche se i livelli di CK sono < 5 volte l'ULN). Nei pazienti asintomatici non è necessario il monitoraggio di routine dei livelli di CK.

Ci sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con statine, inclusa la rosuvastatina. L'IMNM è caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale e da creatinchinasi sierica elevata, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine.

Negli studi clinici, la somministrazione contemporanea di rosuvastatina e altra terapia concomitante a un piccolo numero di pazienti, non ha evidenziato un aumento degli effetti a carico della muscolatura scheletrica. Tuttavia, nei pazienti sottoposti a terapia con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi somministrati insieme a derivati dell'acido fibrico, compreso gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitori delle proteasi e antibiotici macrolidi, si è registrato un aumento dell'incidenza di miosite e di miopatia. Gemfibrozil aumenta il rischio di miopatia quando viene somministrato in concomitanza con alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi. Pertanto, l'associazione di Aurozeb e gemfibrozil non è raccomandata. In termini di ulteriori modifiche dei livelli lipidici, il beneficio ottenibile con l'uso combinato di Aurozeb con fibrati o niacina, deve essere attentamente valutato in relazione ai potenziali rischi che tali combinazioni comportano.

Aurozeb non deve essere somministrato a pazienti che manifestino una condizione acuta e grave che possa essere indicativa di miopatia o predisporre allo sviluppo di insufficienza renale secondaria a rabdomiolisi (per esempio sepsi, ipotensione, interventi chirurgici maggiori, traumi, gravi disturbi metabolici, endocrini ed elettrolitici o convulsioni non controllate).

Acido fusidico

Aurozeb non deve essere somministrato insieme a formulazioni sistemiche a base di acido fusidico o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui l'uso di acido fusidico sistemico è considerato essenziale, il trattamento con le statine deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (alcuni fatali) in pazienti che hanno ricevuto un'associazione di acido fusidico e statine (vedere paragrafo 4.5). I pazienti devono consultare immediatamente il medico in caso di sintomi di debolezza muscolare, dolore o dolorabilità.

La terapia con statine può essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.

In circostanze eccezionali, in cui è necessario l'acido fusidico sistemico prolungato, ad esempio per il trattamento di infezioni gravi, la necessità di co-somministrazione di Aurozeb compresse e acido fusidico deve essere considerata solo caso per caso e sotto stretto controllo medico.

Etnia

Gli studi di farmacocinetica dimostrano un aumento dell'esposizione nei soggetti asiatici confrontati con i caucasici (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Inibitori delle proteasi

È stato osservato un aumento dell'esposizione sistemica alla rosuvastatina nei soggetti trattati con rosuvastatina in concomitanza con diversi inibitori delle proteasi in combinazione con ritonavir. Occorre valutare sia il beneficio della riduzione dei lipidi con l'uso di Aurozeb nei pazienti affetti da HIV trattati con inibitori delle proteasi, sia la possibilità di un aumento delle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina quando si inizia la terapia o se ne aumenta il dosaggio nei pazienti trattati con inibitori delle proteasi.

L'uso concomitante con inibitori delle proteasi non è raccomandato a meno che la dose di Aurozeb non sia adeguata (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).

Malattia interstiziale polmonare

Sono stati riportati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare con alcune statine, specialmente durante terapie a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). Questa si può manifestare con dispnea, tosse non produttiva e peggioramento dello stato di salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente stia sviluppando malattia interstiziale polmonare, la terapia con statine deve essere interrotta.

Diabete mellito

Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti ad alto rischio di sviluppare diabete possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol/L, BMI > 30 kg/m², livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee guida nazionali.

Nello studio JUPITER, la frequenza complessiva riportata di diabete mellito è stata di 2,8% nel gruppo trattato con rosuvastatina e di 2,3% nel gruppo trattato con placebo, soprattutto nei pazienti con glicemia a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol/L.

Fibrati

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia dell'ezetimibe somministrata con fibrati.

Se si sospetta colelitiasi nei pazienti che assumono Aurozeb con fenofibrato, sono indicati esami della colecisti e il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Anticoagulanti

Se Aurozeb viene aggiunto a warfarin, a un altro anticoagulante cumarinico o a fluindione, l'International Normalised Ratio (INR) deve essere adeguatamente monitorato (vedere paragrafo 4.5).

Ciclosporina: Vedere paragrafi 4.3 e 4.5.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Aurozeb nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite, perciò il suo uso non è raccomandato in questa fascia di età.

Malattie epatiche e alcol

Aurozeb deve essere usato con cautela in pazienti che consumano eccessive quantità di alcolici e/o hanno precedenti esperienze di malattie epatiche.

Intolleranza al lattosio

Aurozeb compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Aurozeb compresse contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Aurozeb? Dosi e modo d'uso

Posologia
Aurozeb è indicato in pazienti adulti la cui ipercolesterolemia è adeguatamente controllata con i medicinali monocomponenti somministrati separatamente alla stessa dose della associazione raccomandata.
Il paziente deve essere sottoposto a una dieta ipolipidica appropriata, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento con Aurozeb.

La dose giornaliera raccomandata è di una compressa al giorno con lo stesso dosaggio, assunta a stomaco vuoto o pieno.
Aurozeb non è adatto per una terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, devono essere effettuati solo con i medicinali monocomponenti e, dopo aver impostato le dosi appropriate, è possibile il passaggio alla combinazione a dose fissa dello specifico dosaggio.
Aurozeb 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg e 20 mg/10 mg compresse rivestite con film non sono indicate per quei pazienti che richiedono un dosaggio di 40 mg di rosuvastatina.

Aurozeb deve essere assunto almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante di acidi biliari.

Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Aurozeb nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Uso negli anziani
Nei pazienti di età superiore a 70 anni la dose iniziale raccomandata è di 5 mg di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). L'associazione non è adatta per una terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, devono essere effettuati solo con i medicinali monocomponenti e, dopo aver impostato le dosi appropriate, è possibile il passaggio alla combinazione a dose fissa dello specifico dosaggio.

Dosaggio in pazienti con insufficienza renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina < 60 ml/min) la dose iniziale raccomandata di rosuvastatina è 5 mg. L'associazione fissa non è adatta per una terapia iniziale. I medicinali monocomponenti devono essere utilizzati per iniziare il trattamento o per modificare la dose.
L'uso della rosuvastatina in pazienti con compromissione renale grave è controindicato per tutte le dosi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Aurozeb 40 mg/10 mg compresse rivestite con film sono controindicate nei pazienti con compromissione renale moderata. L'uso della rosuvastatina in pazienti con compromissione renale grave è controindicato per tutte le dosi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Dosaggio in pazienti con compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio nei pazienti con lieve insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Aurozeb non è raccomandato nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio Child-Pugh superiore a 9) ( vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Aurozeb è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).

Etnia
Un'aumentata esposizione sistemica della rosuvastatina è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Per i pazienti di origine asiatica la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. L'associazione fissa non è adatta per una terapia iniziale. I medicinali monocomponenti devono essere utilizzati per iniziare il trattamento o per modificare la dose.
Aurozeb 40 mg/10 mg compresse rivestite con film sono controindicate in questi pazienti (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Polimorfismi genetici
È noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono portare a un aumento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per i pazienti che hanno questi specifici tipi di polimorfismi, è raccomandata una dose giornaliera più bassa di Aurozeb.

Dosaggio nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia
La dose iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia è di 5 mg di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). L'associazione fissa non è adatta per una terapia iniziale. I medicinali monocomponenti devono essere utilizzati per iniziare il trattamento o per modificare la dose.
Aurozeb 40 mg/10 mg compresse rivestite con film sono controindicate in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).

Terapia concomitante
La rosuvastatina è un substrato per diverse proteine di trasporto (ad esempio OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) è maggiore quando Aurozeb viene somministrato in concomitanza con determinati medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con queste proteine trasportatrici (ad esempio ciclosporina e certi inibitori delle proteasi che includono combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir e/o tipranavir, vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Quando possibile, devono essere presi in considerazione medicinali alternativi e, se necessario, la temporanea interruzione della terapia con Aurozeb. In situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con Aurozeb è inevitabile, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli adeguamenti del dosaggio di rosuvastatina devono essere considerati con attenzione (vedere paragrafo 4.5).

Modo di somministrazione
Per uso orale.
Aurozeb deve essere assunto una volta al giorno, alla stessa ora, a stomaco vuoto o pieno.
Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Aurozeb?

Non esistono dati pubblicati relativi al sovradosaggio di rosuvastatina.

Non è disponibile un trattamento specifico in caso di sovradosaggio con rosuvastatina.

Negli studi clinici, la somministrazione di ezetimibe, 50 mg/die, a 15 soggetti sani per un periodo fino a 14 giorni, o 40 mg/die a 18 pazienti con ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni è stata generalmente ben tollerata. Negli animali non è stata osservata alcuna tossicità dopo dosi singole per via orale di 5.000 mg/kg di ezetimibe in ratti e topi e di 3.000 mg/kg nei cani.

Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio con ezetimibe: la maggioranza di essi non è stata associata a effetti indesiderati. Quelli riportati non sono risultati gravi.

In caso di sovradosaggio, si devono instaurare un trattamento sintomatico e delle necessarie misure di supporto. La funzionalità epatica e i livelli di CK devono essere accuratamente monitorati. L'emodialisi non è ritenuta essere di utilità.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Aurozeb durante la gravidanza e l'allattamento?

Aurozeb è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Le donne in età fertile devono adottare opportune misure contraccettive.

Gravidanza

Rosuvastatina:

Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno fornito prove limitate di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Se una paziente in terapia con Aurozeb risulta in stato di gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

Ezetimibe:

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe in gravidanza.

Gli studi sugli animali circa l'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embriofetale, la nascita o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Rosuvastatina:

La rosuvastatina è escreta nel latte di ratto. Non ci sono dati disponibili sull'escrezione della rosuvastatina nel latte materno umano (vedere paragrafo 4.3).

Ezetimibe:

Studi sui ratti hanno mostrato che l'ezetimibe viene escreto nel latte. Non è noto se l'ezetimibe è escreto nel latte materno.

Fertilità

Non sono disponibili dati di studi clinici sugli effetti dell'ezetimibe sulla fertilità umana. L'ezetimibe non ha mostrato effetti sulla fertilità nei ratti maschio o femmina (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Aurozeb sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Aurozeb non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non sono stati effettuati studi al fine di valutare l'effetto della rosuvastatina e/o dell'ezetimibe sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, quando si guida o si utilizzano macchinari, si deve considerare che, durante il trattamento, si possono verificare capogiri.


PRINCIPIO ATTIVO


Aurozeb 5 mg/10 mg

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5,20 mg di rosuvastatina calcio (equivalente a 5 mg di rosuvastatina) e 10 mg di ezetimibe.

Aurozeb 10 mg/10 mg

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10,40 mg di rosuvastatina calcio (equivalente a 10 mg di rosuvastatina) e 10 mg di ezetimibe.

Aurozeb 20 mg/10 mg

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 20,80 mg di rosuvastatina calcio (equivalente a 20 mg di rosuvastatina) e 10 mg di ezetimibe.

Aurozeb 40 mg/10 mg

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 41,60 mg di rosuvastatina calcio (equivalente a 40 mg di rosuvastatina) e 10 mg di ezetimibe.

Eccipienti con effetti noti:

Aurozeb 5 mg/10 mg: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200,50 mg di lattosio monoidrato.

Aurozeb 10 mg/10 mg: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200,50 mg di lattosio monoidrato.

Aurozeb 20 mg/10 mg: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200,50 mg di lattosio monoidrato.

Aurozeb 40 mg/10 mg: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200,50 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa (uguale per tutti i dosaggi):

Cellulosa microcristallina (E460)

Silice colloidale anidra (E551)

Magnesio stearato (E572)

Povidone K30 (E1201)

Croscarmellosa sodica (E468)

Sodio laurilsolfato (E487)

Lattosio monoidrato

Ipromellosa 2910 (E464)

Rivestimento:

Opadry giallo (5 mg/10 mg)

Ipromellosa 2910 (E464)

Biossido di titanio (E171)

Macrogol 4000 (E1521)

Ossido di ferro giallo (E172)

Talco (E553b)

Ossido di ferro rosso (E171)

Opadry beige (10 mg/10 mg)

Ipromellosa 2910 (E464)

Biossido di titanio (E171)

Macrogol 4000 (E1521)

Ossido di ferro giallo (E172)

Talco (E553b)

Vivacoat giallo (20 mg/10 mg)

Ipromellosa 2910 (E464)

Biossido di titanio (E171)

Macrogol 4000 (E1521)

Ossido di ferro giallo (E172)

Talco (E553b)

Opadry bianco (40 mg/10 mg)

Lattosio monoidrato

Ipromellosa 2910 (E464)

Biossido di titanio (E171)

Macrogol 4000 (E1521)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservarlo nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità e dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni da 30 compresse rivestite con film in blister a freddo (OPA/AL/PVC/Al).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 02/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico