Axhidrox 2,2 mg/erogazione crema 1 contenitore multidose da 50 mg/124 erogazioni/31applicazioni con pompa

Axhidrox 2,2 mg/erogazione crema 1 contenitore multidose da 50 mg/124 erogazioni/31applicazioni con pompa è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di glicopirronio bromuro, appartenente al gruppo terapeutico Anticolinergici. E' commercializzato in Italia da Difa-Cooper S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Difa-Cooper S.p.A.

MARCHIO

Axhidrox

CONFEZIONE

2,2 mg/erogazione crema 1 contenitore multidose da 50 mg/124 erogazioni/31applicazioni con pompa

FORMA FARMACEUTICA
spray per uso esterno

PRINCIPIO ATTIVO
glicopirronio bromuro

GRUPPO TERAPEUTICO
Anticolinergici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
54,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Axhidrox disponibili in commercio:

• axhidrox 2,2 mg/erogazione crema 1 contenitore multidose da 50 mg/124 erogazioni/31applicazioni con pompa (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Axhidrox »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Axhidrox? Perchè si usa?

AXHIDROX è indicato per il trattamento topico dell'iperidrosi ascellare primaria grave negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Axhidrox?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Condizioni mediche che possono essere aggravate dall'effetto anticolinergico di AXHIDROX (ad es. glaucoma, ileo paralitico, stato cardiovascolare instabile nell'emorragia acuta, colite ulcerosa grave, megacolon tossico che complica la colite ulcerosa, miastenia grave, sindrome di Sjögren).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Axhidrox?

AXHIDROX deve essere usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica grave, ostruzione del collo vescicale o anamnesi positiva per ritenzione urinaria.

In questi pazienti, i medici e i pazienti devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di ritenzione urinaria (ad es. difficoltà a urinare, vescica dilatata) e i pazienti devono essere istruiti a interrompere immediatamente l'uso di AXHIDROX e a consultare un medico se si sviluppa uno qualsiasi di questi segni o sintomi.

Nei pazienti con compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min/1,73 m²), inclusi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, AXHIDROX deve essere usato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale. Questi pazienti devono essere strettamente monitorati per potenziali reazioni avverse.

Poiché un aumento della frequenza cardiaca è un effetto noto degli anticolinergici, AXHIDROX deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache e ipertensione.

Non sono stati effettuati studi in pazienti con disfunzioni della barriera ematoencefalica (ad es. lesioni cerebrali traumatiche nell'ultimo anno, chemioterapia, radioterapia della testa, chirurgia al cranio e al cervello, tossicodipendenti che fanno uso di sostanze stupefacenti per via endovenosa). AXHIDROX deve essere utilizzato da questi pazienti solo se altre opzioni di trattamento non sono sufficientemente efficaci.

L'applicazione di AXHIDROX sotto le ascelle deve essere effettuata solo con il cappuccio del contenitore multidose e non con le dita. In particolare AXHIDROX non deve penetrare negli occhi (vedere paragrafo 4.2) poiché il glicopirronio può causare dilatazione temporanea delle pupille e visione offuscata. In caso di contatto con la bocca o il naso, non può essere esclusa una riduzione della produzione di saliva o secrezioni nasali. Se gli occhi, il naso o la bocca vengono a contatto con la crema, queste aree devono essere risciacquate immediatamente con abbondante acqua per ridurre il rischio di effetti indesiderati locali.

Al fine di escludere effetti indesiderati, il contatto pelle a pelle dell'area cutanea trattata con altre aree, compresa la cute di altre persone, deve essere evitato, ad esempio coprendo l'area trattata con vestiti (ad esempio durante i rapporti).

Se la pelle delle ascelle è visibilmente infiammata o lesa, ciò può aumentare il rischio di reazioni avverse locali con AXHIDROX. Pertanto, AXHIDROX deve essere usato solo dopo il recupero clinico o la remissione dei sintomi cutanei.

Poiché l'uso di AXHIDROX può causare secchezza della bocca (vedere paragrafo 4.8), non può essere escluso un aumento del rischio di carie a causa della ridotta salivazione. Si raccomanda pertanto un'accurata igiene dentale e controlli periodici dello stato di salute dei denti.

L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche e lievi irritazioni locali. L'alcol cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Axhidrox?

Non sono stati effettuati studi di interazione. La co-somministrazione di AXHIDROX con altri medicinali anticolinergici non è stata studiata.

L'uso concomitante di questi prodotti può provocare un aumento degli effetti anticolinergici e deve essere evitato o utilizzato solo con cautela. Ciò vale, ad esempio, per l'uso di topiramato, antistaminici sedativi, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminoossidasi, neurolettici, antipsicotici e oppioidi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Axhidrox?

Il sovradosaggio con AXHIDROX è considerato improbabile solo con la somministrazione topica a livello delle ascelle.

Se AXHIDROX viene usato in modo improprio su altre parti (palmi delle mani, piedi, viso) o su ampie aree del corpo con aumento della sudorazione, non può essere escluso un aumento del rischio di effetti indesiderati o di sovradosaggio. Segni di sovradosaggio osservati soprattutto con la somministrazione orale sistemica di glicopirronio includevano arrossamento della pelle con una sensazione di calore, surriscaldamento del corpo, colpo di calore pericoloso per la vita, secchezza della pelle e delle mucose, midriasi con perdita di accomodazione, cambiamenti nello stato mentale e febbre, tachicardia sinusale, diminuzione dei rumori intestinali, ileo funzionale, ritenzione urinaria, ipertensione, tremori e spasmi mioclonici.

In caso di sintomi gravi o pericolosi per la vita, deve essere presa in considerazione la somministrazione di un anticolinesterasico di ammonio quaternario, come la neostigmina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Axhidrox durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di glicopirronio bromuro in donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sulla base della bassa esposizione sistemica a seguito dell'applicazione cutanea di glicopirronio bromuro, questi risultati non sono considerati rilevanti per l'uso cutaneo nell'uomo alla dose approvata. L'uso di AXHIDROX può essere preso in considerazione durante la gravidanza, se necessario.

Allattamento

Studi condotti su ratti che allattano hanno dimostrato che il glicopirronio e i suoi metaboliti si distribuiscono e si concentrano nel latte dopo somministrazione endovenosa e orale (per i dettagli vedere paragrafo 5.3).

Il contatto del lattante con la crema o con la pelle trattata con AXHIDROX deve essere evitato, pertanto si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con AXHIDROX tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.

Fertilità

Non ci sono dati relativi all'effetto del glicopirronio sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali hanno mostrato una compromissione della fertilità femminile a esposizioni superiori all'esposizione massima nell'uomo, indicando una bassa rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Axhidrox sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

AXHIDROX altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Visione offuscata, affaticamento e capogiri possono verificarsi dopo la somministrazione di AXHIDROX (vedere paragrafo 4.8). Una visione offuscata in particolare può verificarsi se AXHIDROX penetra negli occhi (vedere paragrafo 4.4).


PRINCIPIO ATTIVO


Glicopirronio

1 g di crema contiene glicopirronio bromuro, equivalente a 8 mg di glicopirronio. Una pressione della pompa dosatrice eroga 270 mg di crema, che contiene glicopirronio bromuro corrispondente a 2,2 mg di glicopirronio.

Eccipienti con effetti noti

Questo medicinale contiene 21,6 mg di alcol cetostearilico, 2,7 mg di alcol benzilico e 8,1 mg di glicole propilenico per dose erogata.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Alcole benzilico (E 1519)

Glicole propilenico (E 1520)

Alcol cetostearilico

Acido citrico (E 330)

Glicerolo monostearato 40-55

Macrogol 20 glicerolo monostearato

Sodio citrato (E 331)

Ottildodecanolo

Acqua purificata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitore multidose costituito da un contenitore (sacchetto laminato composto da LDPE, PET e alluminio racchiuso in flacone di polipropilene rigido bianco) e una pompa con relativo sovracoperchio (entrambi di polipropilene bianco).

Confezione: Un contenitore contenente 50 g di crema corrispondenti a 124 dosi erogate o 31 trattamenti in entrambe le ascelle.

Per non superare il numero di trattamenti per contenitore, l'utilizzatore è invitato ad annotare il numero nella tabella sulla confezione esterna.

Data ultimo aggiornamento: 14/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico